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今年，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第十年，用“狂飆”描述這一年的劇變非常貼切。
點燃這場狂歡的是一串重磅交易。三生制藥60.5億美元牽手輝瑞，恒瑞醫(yī)藥125億美元聯(lián)動葛蘭素史克，信達生物114億美元“聯(lián)姻”武田，單筆交易規(guī)模躍升至百億級美元，中國創(chuàng)新資產(chǎn)的全球定價權(quán)被徹底激活。
但高光之下，是行業(yè)極致分化的殘酷底色。2025年前三季度，License-out（對外授權(quán)）首付款達45.5億美元，首次超過同期一級市場31.9億美元的融資總額，BD交易（在醫(yī)藥行業(yè)中，BD交易特指企業(yè)通過對外合作、授權(quán)、并購等方式，實現(xiàn)產(chǎn)品、技術(shù)或管線的商業(yè)化價值最大化）成為資本寒冬里的“現(xiàn)金流支柱”；與此同時，一級市場投融資同比雙降，中小Biotech（專注于創(chuàng)新藥物研發(fā)的中小型、高成長性企業(yè)）在融資冰封與研發(fā)風險夾縫中求生，一次臨床失利就可能觸發(fā)“生死線”。而早期管線“青苗賤賣”造成價值流失、源頭創(chuàng)新薄弱引發(fā)同質(zhì)化內(nèi)卷等深層挑戰(zhàn)，更讓行業(yè)繁榮顯得喜憂參半。
中國創(chuàng)新藥今年的演化，將整個行業(yè)帶到了一個新的分水嶺：是系統(tǒng)性能力躍升帶來的出海爆發(fā)，也是資源向頭部集中的生存淘汰賽；盈利曙光初現(xiàn)，但源頭創(chuàng)新仍待破題。
這場冰火交織的變革，是中國創(chuàng)新藥從跟跑數(shù)量到領跑質(zhì)量必經(jīng)的陣痛，也是躋身全球第一梯隊的關(guān)鍵蛻變。
2015年，國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》落地，像一把鑰匙打開了創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型之門，中國藥企正式告別重仿制的傳統(tǒng)路徑。
十年過去，中國創(chuàng)新藥行業(yè)把美國半個世紀的功課壓縮成“速成班”，在2025年交卷。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2025年，中國創(chuàng)新藥license-out交易金額首次超過美國，且拉開了3.2倍的差距。
這種懸殊的產(chǎn)生一是來源于國內(nèi)獲批加速度，使在研創(chuàng)新藥井噴至全球第二；二則是FIC（首創(chuàng)藥或同類首創(chuàng)藥）不足。
審批端來看，國家藥監(jiān)局今年打的是“閃電戰(zhàn)”，僅上半年就有43個新藥獲批，同比激增59%，比2024全年只少5個。
進入下半年，獲批節(jié)奏依舊迅猛，截至10月已有26個創(chuàng)新藥落地，白血病、鼻咽癌、肺癌、乳腺癌、銀屑病等多個臨床需求迫切的領域密集放行，其中不乏用于治療急性B淋巴細胞白血病的普基奧侖賽注射液、用于治療輕中型新冠成年患者的奧格特韋鈉膠囊等差異化品種。
出海端則迎來歷史性跨越，BD總金額突破1000億美元大關(guān)。截至10月下旬，創(chuàng)新藥BD總包規(guī)模已遠超2024年兩倍，成為全球醫(yī)藥交易市場的核心增長極，中國創(chuàng)新資產(chǎn)的全球定價權(quán)也進一步得到頂級MNC（跨國藥企）的認可。
拆解開來看，首先是訂單數(shù)量與交易金額雙增。前三季度里，中國醫(yī)藥領域License-out交易總量達103筆，交易總金額攀升至920.3億美元，同比增長77%，其中單筆超10億美元的交易達16筆。
從適應癥分布來看，腫瘤領域仍是核心戰(zhàn)場，前三季度共有63個項目出海；內(nèi)分泌及代謝領域近兩年也增長突出，2024年與2025年截至10月底分別有13款項目達成出海授權(quán)，且主要集中在GLP-1（R）相關(guān)靶點。
其中，恒瑞醫(yī)藥與GSK的125億美元合作、信達生物與武田的114億美元合作、三生制藥與輝瑞的61.5億美元合作等，均躋身全球創(chuàng)新藥授權(quán)交易前列。按照MNC年底集中兌現(xiàn)資本開支的傳統(tǒng)節(jié)奏，圣誕節(jié)前或仍有重磅交易落地。
MNC儼然把中國當成了“第二糧倉”，全球TOP20 MNC從中國引進資產(chǎn)的力度顯著加大。
截至2025年8月，TOP20 MNC已達成22筆引進中國資產(chǎn)的交易，占其全球交易量的近20%；引進中國資產(chǎn)總金額達394億美元，占全球交易總金額近四成。而截至7月11日，中國內(nèi)地首付款1000萬美元以上的License-out交易達33項，占全球總交易數(shù)的30.6%，交易總額465億美元占全球36.2%，遠超2024年及之前年度的占比。
買家結(jié)構(gòu)來看，美國是最主要的受讓方，前三季度共承接50筆交易，占license-out總數(shù)的49%；德國、韓國、瑞士緊隨其后，典型如啟德醫(yī)藥與德國Aimed Bio達成近130億美元ADC（抗體偶聯(lián)藥物）開發(fā)合作。
更關(guān)鍵的是現(xiàn)金流。前三季度License-out首付款合計45.5億美元，占交易總金額的5%，首次超過同期一級市場（不含IPO）31.9億美元的融資總額。資本寒冬里，BD交易不再只是管線變現(xiàn)的途徑，更成為藥企補充現(xiàn)金流、支撐研發(fā)的關(guān)鍵支柱。
摩根士丹利的報告進一步印證這一趨勢：中美創(chuàng)新藥研發(fā)差距已縮短至3.7年。在研發(fā)最關(guān)鍵的臨床階段，中國III期臨床每名受試者的直接成本僅為美國的36%~40%，以ADC藥物為例，中國企業(yè)開展的臨床試驗招募速度達到美國的1.5倍甚至2.5倍。而2025年全球十大熱門靶點管線中，中國企業(yè)占比已突破68.4%，在ADC和雙抗等前沿領域表現(xiàn)尤為突出。
一派繁榮景象下，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的深層矛盾也逐漸浮出水面：臨床后期開發(fā)能力不足導致優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)難以自主落地，早期管線“青苗賤賣”造成價值流失，跨國藥企搶占核心臨床資源，源頭創(chuàng)新薄弱引發(fā)同質(zhì)化內(nèi)卷……
截至10月31日，中國創(chuàng)新藥License-out臨床后期項目（II期臨床及以后）的交易占比，從2024年的45.3%微升至2025年10月的46%，臨床前項目占比則明顯下降。這背后是海外市場對中國創(chuàng)新資產(chǎn)的認可正從早期探索向成熟驗證過渡。
不過，真正能實現(xiàn)III期資產(chǎn)自主出海的國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍是鳳毛麟角。臨床試驗作為新藥研發(fā)中最燒錢、最耗時且風險最高的環(huán)節(jié)，恰恰是國內(nèi)藥企與MNC的核心差距所在。
高瓴創(chuàng)投董事總經(jīng)理謝廳注意到：“和MNC交流時發(fā)現(xiàn)他們普遍有一個意識，就是從臨床設計上，讓一個藥最大化發(fā)揮功能和效率以持續(xù)‘增加價值’，而我們在這一點上明顯不足。”
這種差距體現(xiàn)在臨床方案的精細化設計上。MNC會圍繞藥物特性拓展多適應癥、反復優(yōu)化給藥劑量與頻次、系統(tǒng)性探索聯(lián)合用藥方案，用海量臨床數(shù)據(jù)挖透藥物的潛在價值；而不少國內(nèi)藥企會“走一步看一步”，臨床設計更側(cè)重滿足上市基本需求。
Insight的趨勢數(shù)據(jù)更印證了這種能力局限。2017年中國出海的創(chuàng)新藥分子均為臨床II期，2021年起，臨床早期（臨床前至I期）項目占比從20%提至2025年的54%。即便有海外認可早期數(shù)據(jù)質(zhì)量的積極因素，也還是暴露了國內(nèi)藥企難以主導后期臨床的現(xiàn)實。
這種能力斷層最終指向兩個無奈的結(jié)果。一是部分企業(yè)不得不將管線在臨床早期就授權(quán)出去，放棄后期商業(yè)化的高額收益，出現(xiàn)了早期管線“青苗賤賣”的情形；二是少數(shù)推進到III期，也往往要依賴MNC的全球臨床資源完成多中心試驗，自主掌控力相對薄弱。
健康元董秘朱一帆在與觀察君交流時提及：“現(xiàn)在一些Biotech某種程度上是研發(fā)公司，缺乏后端的工藝、臨床和銷售能力，在資金有限的情況下，只能靠賣管線的錢支撐下一個項目，所以他們BD時更看重首付款。”
最典型的案例莫過于中國創(chuàng)新藥企業(yè)普米斯的BNT327。
2023年，普米斯將這款抗癌管線的海外授權(quán)給BioNTech，僅獲0.55億美元首付款；2024年，后者以總價10億美元收購普米斯，全盤掌握BNT327全球權(quán)益；而到2025年6月，BioNTech與百時美施貴寶達成111億美元的合作，僅憑15億美元預付款就收回全部投資，后續(xù)還能獲得96億美元里程碑款項，相當于以一折價格從中國企業(yè)手中買下了這款潛力管線。
更值得警惕的是，MNC正憑借成熟的合作模式和資金優(yōu)勢，搶占國內(nèi)核心臨床資源，進一步壓縮本土藥企的發(fā)展空間。
“現(xiàn)在MNC都跑到中國來，用master contract（主協(xié)議）砸向頭部三甲醫(yī)院，確保自己能優(yōu)先用上這些臨床資源。隨著內(nèi)分泌代謝、自免、神經(jīng)系統(tǒng)等非腫瘤領域起勢，中國藥企面臨的一個關(guān)鍵考驗是，能否培養(yǎng)出相應領域的研究型醫(yī)生群體，形成獨立的臨床轉(zhuǎn)化能力。”晨興創(chuàng)投執(zhí)行總經(jīng)理黃璐如此表示。
臨床后期能力的斷層與早期管線的“賤賣”困局，本質(zhì)上都指向一個核心命題——以FIC為代表的源頭創(chuàng)新實力不足。
醫(yī)藥界公認，F(xiàn)IC藥物的真實療效在臨床前階段難以精準預測，臨床試驗才是檢驗其創(chuàng)新價值的唯一標尺，這恰恰戳中了國內(nèi)藥企的短板。
慧博投研數(shù)據(jù)顯示，2019-2024年，中國創(chuàng)新藥管線數(shù)量持續(xù)擴容，但FIC占比始終未能實現(xiàn)質(zhì)的突破。從上市結(jié)構(gòu)來看，對已驗證靶點進行分子優(yōu)化以規(guī)避專利的“快速跟隨”類藥物仍是主流，2024年FIC占比僅21.2%，而Me-too藥物占比高達69.4%。這種結(jié)構(gòu)雖降低了短期研發(fā)風險，卻也引發(fā)嚴重的同質(zhì)化內(nèi)卷，導致大量資源集中于熱門靶點，擠壓了FIC研發(fā)的投入空間。
從全球維度對比，差距更為明顯。據(jù)中國科學院院士陳凱先的總結(jié)，2016至2025年十年間，全球獲批的FIC創(chuàng)新藥共計151個，中國僅占8個；醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)同樣顯示，2024年美國FIC在研管線占全球比例達39%，中國則為31%，不僅數(shù)量落后，在疾病機制探索的深度上也存在差距。
值得期待的是，國內(nèi)FIC研發(fā)已現(xiàn)曙光。2025年以來，一批具備國際競爭力的FIC或BIC（同類藥物中綜合表現(xiàn)最優(yōu)的藥物）潛力藥物的臨床進展在持續(xù)推進：奧賽康的ASKG315與ASKG915、信達生物的PD-1/IL-2雙抗IBI363、澤璟制藥的PD-1/TIGIT雙抗ZG005及DLL3/CD3雙抗ZG006，以及康諾亞的CD38單抗CM313等，均在靶點選擇與作用機制上展現(xiàn)出創(chuàng)新性。
“分化”成為2025年創(chuàng)新藥行業(yè)最鮮明的標簽之一。
頭部公司憑借全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢、充足資金儲備和全球化布局，順利邁入盈利兌現(xiàn)期，實現(xiàn)強者恒強；中小Biotech則深陷研發(fā)、資金、商業(yè)化等多重壓力。當海外資金造就千億出?？駳g時，一場殘酷的生存淘汰賽正在行業(yè)另一端同步上演。
這一年，創(chuàng)新藥行業(yè)終于告別只燒錢不賺錢的時代，頭部企業(yè)率先實現(xiàn)規(guī)?；?。
從板塊數(shù)據(jù)來看，創(chuàng)新藥上市公司2025年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入488.3億元，同比增長22.1%，歸母凈虧損縮窄71.4%至4.6億元；Q3單季度表現(xiàn)亮眼，營業(yè)收入同比增長51.0%至192.1億元，歸母凈利潤達到11.1 億元，盈利拐點清晰顯現(xiàn)。
龍頭企業(yè)的業(yè)績突破更具標志性。百濟神州前三季度歸母凈利潤11.39億元，扣非凈利潤9.69億元，同比扭虧為盈；信達生物上半年首次扭虧實現(xiàn)凈利潤8.34億元；樂普醫(yī)療前三季度歸母凈利潤9.82億元，同比增長22.35%。
盈利增長主要依托三大支撐。一是重磅品種商業(yè)化放量，醫(yī)保覆蓋與新適應癥拓展持續(xù)帶動銷售；二是海外市場貢獻顯著，以百濟神州為例，其產(chǎn)品美國定價為國內(nèi)20倍以上，高定價疊加市場拓展推動收入增長；三是BD交易收益兌現(xiàn)，授權(quán)費用與里程碑付款成為重要增量。同時，企業(yè)在管理、研發(fā)費用端的合理控制，進一步放大了盈利彈性。
與之形成鮮明對比的是中小Biotech的命運分野。最具標志性的是諾輝健康的退市，這家曾市值沖高超400億港幣的癌癥早篩明星公司，因財務造假風波成為港股18A規(guī)則啟動以來首個被強制退市的Biotech。
研發(fā)失敗的陰影也吞噬著藥企的時間與資本，創(chuàng)新藥“九死一生”的本質(zhì)始終如一。2025年，多家企業(yè)的核心管線折戟臨床。
再鼎醫(yī)藥耗時8年推進的貝瑪妥珠單抗一線胃癌1b/3期臨床研究FORTITUDE-102，因療效未達預設終點戛然終止，前期投入盡數(shù)沉沒；亞寶藥業(yè)歷經(jīng)7年，研發(fā)投入8786萬的糖尿病新藥SY-009項目于9月臨床失敗，正式終止開發(fā)。
即便強如百濟神州，也難以規(guī)避創(chuàng)新藥研發(fā)的高失敗率，其TIGIT抗體Ociperlimab的肺癌III期試驗也宣告失敗，21億元研發(fā)費用打了水漂，還導致股價連續(xù)多日下跌。研發(fā)風險始終是懸在行業(yè)頭頂?shù)?“達摩克利斯之劍”。
資本市場的“冷熱不均”進一步放大了行業(yè)分化。
一級市場寒冬未消。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2025年前三季度，國內(nèi)醫(yī)療健康領域一級市場（不含IPO）共發(fā)生972起投融資事件，同比下降15.3%；總?cè)谫Y金額546.25億元人民幣，同比下降7.7%。BD交易成為比一級融資更重要的資金來源，中小Biotech的融資難度進一步加大。
二級市場，頭部企業(yè)憑借持續(xù)盈利能力和全球化布局獲得資本認可。截至10月31日，恒瑞醫(yī)藥以590億美元市值躋身全球藥企TOP20，百濟神州以385億美元市值位列第29名，較2024年提升9個名次。
但市場對BD交易的反應趨于審慎，即便多筆百億級交易落地，醫(yī)藥股也未出現(xiàn)持續(xù)性上漲。業(yè)界普遍認為，BD成功只是起點，后續(xù)里程碑付款兌現(xiàn)、臨床進展、是否“退貨”均存在不確定性，大部分收益需長期兌現(xiàn)。
這或許意味著，“有管線就有估值”的時代已經(jīng)結(jié)束。資本市場不再為短期交易熱度買單，而是緊盯臨床價值、商業(yè)化潛力和持續(xù)造血能力，價值標尺的切換將進一步加速行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）
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美國承接近一半 License-out 交易，海外市場還是主要陣地，得繼續(xù)深耕??！
恒瑞 125 億跟 GSK 合作，信達 114 億聯(lián)姻武田，這些交易直接把行業(yè)熱度拉滿！
頭部藥企市值飆升，恒瑞進全球 TOP20，百濟神州也往前沖，實力說話就是硬！
現(xiàn)在資本市場不看管線數(shù)量了，只認臨床價值和盈利，虛的不管用了！
亞寶藥業(yè)糖尿病新藥研發(fā) 7 年還失敗，創(chuàng)新藥這 “九死一生” 真不是說著玩的！
中國 III 期臨床成本比美國低六成，招募還快，這成本優(yōu)勢得好好利用！
頭部藥企都開始盈利了，百濟神州、信達生物都扭虧，中小 Biotech 卻快撐不住了！
前三季度 103 筆 License-out，單筆超 10 億的就 16 筆，創(chuàng)新藥出海這勢頭真猛！
國家藥監(jiān)局上半年批 43 個新藥，比去年全年就少 5 個，審批速度絕了！
諾輝健康退市，再鼎醫(yī)藥臨床失敗，中小 Biotech 這日子也太不好過了！