醫(yī)藥細(xì)分板塊業(yè)績表現(xiàn)，圖源華福證券
值得注意的是，多肽業(yè)務(wù)成為部分CDMO企業(yè)主要的增長驅(qū)動力。
如凱萊英在2025年前三季度，實現(xiàn)營業(yè)總收入46.3億元，同比增長11.82%，可其中小分子CDMO業(yè)務(wù)收入基本持平，多肽、寡核苷酸、ADC等增量業(yè)務(wù)板塊收入同比增長72%，而以多肽為代表的化學(xué)大分子業(yè)務(wù)收入更是同比增長超150%。與此同時，新業(yè)務(wù)訂單保持雙位數(shù)增長，從下半年待交付的訂單分布看，Q4交付規(guī)模將顯著高于Q3，預(yù)計全年營業(yè)收入將實現(xiàn)13%~15%增長。
圣諾生物前三季度業(yè)績同比增長54%，實現(xiàn)歸母凈利潤同比增長123%，業(yè)績攀升的主因也是因為多肽業(yè)務(wù)的快速增長。諾泰生物的增長同樣依托多肽業(yè)務(wù)，2025前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入15.27億元，同比增長22%，歸母凈利潤同比增長27%。還有專注于多肽業(yè)務(wù)的泰德醫(yī)藥，在報告期內(nèi)也實現(xiàn)了項目數(shù)的大幅增長。
當(dāng)然，這一切都離不開GLP-1藥物在全球的快速放量，據(jù)企業(yè)2025年第三季度財報數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德核心產(chǎn)品司美格魯肽三大品牌藥物前三季度合計銷售約254億美元，競爭對手禮來的替爾泊肽前三季度銷售約248億美元，僅兩大巨頭就占據(jù)了超500億美元的市場。
有了巨頭打樣，近幾年全球眾多藥企紛紛加入GLP-1賽道進(jìn)行競爭，他們的加入不僅使全球多肽市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，同樣讓多肽CDMO行業(yè)得以快速發(fā)展，國內(nèi)CDMO行業(yè)穩(wěn)穩(wěn)接住了這波風(fēng)口。只是由于有藥明康德這家巨頭的存在，使得其他企業(yè)的光芒被其掩蓋。
對于這些競爭者來說，如何在龍頭壓制下找到自身發(fā)展路徑，對于行業(yè)的良性發(fā)展至關(guān)重要。
規(guī)模紅利正在遠(yuǎn)去，技術(shù)溢價助推多肽CDMO賽道興起。
過去，中國CDMO企業(yè)憑借大力擴(kuò)產(chǎn)，形成規(guī)模優(yōu)勢參與全球競爭；近幾年，隨著各種新興療法的興起，各類FIC藥物的數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升的態(tài)勢。同時，新療法也面臨復(fù)雜工藝開發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)化等技術(shù)問題亟待解決，市場需求的轉(zhuǎn)變也推動了中國CDMO行業(yè)的從規(guī)?；t利向技術(shù)溢價轉(zhuǎn)型，企業(yè)的產(chǎn)能并非多建工廠就能解決，而是要在技術(shù)源頭進(jìn)行突破，這就對企業(yè)提出了更高的要求。
多肽正是CDMO行業(yè)向細(xì)分化、專業(yè)化發(fā)展過程中，逐漸走入成熟期的細(xì)分賽道。
中國生物醫(yī)藥發(fā)展生命周期，圖源沙利文
近年來，凱萊英將以多肽為代表的化學(xué)大分子CDMO作為重點(diǎn)發(fā)展的新興業(yè)務(wù)，并依托其在小分子CDMO領(lǐng)域積累的技術(shù)、客戶和質(zhì)量體系優(yōu)勢，向多肽等化學(xué)大分子領(lǐng)域進(jìn)行能力延伸和橫向拓展。
不管是傳統(tǒng)固相多肽合成技術(shù)上的持續(xù)打磨優(yōu)化、還是攻克液相多肽合成技術(shù)后成功實現(xiàn)復(fù)雜多肽序列的高效液相合成、以及通過生物發(fā)酵合成精準(zhǔn)調(diào)控多肽的表達(dá)與分泌，從而實現(xiàn)數(shù)種生物活性多肽的工業(yè)化生產(chǎn)、還有化學(xué)酶促多肽合成等路徑，凱萊英都已走通。
此外，凱萊英在連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)（CFCT）方面的深厚積累也被應(yīng)用于多肽合成過程，有助于提升收率、純度和生產(chǎn)安全性，并且針對多肽未來的發(fā)展方向，布局了環(huán)肽合成技術(shù)。
另一方面，憑借在小分子CDMO領(lǐng)域與全球頂級制藥公司積累的良好口碑和合作關(guān)系，凱萊英積極將合作延伸至多肽等新興領(lǐng)域，目前其多肽業(yè)務(wù)增長驅(qū)動更多來自海外大制藥公司。同時，凱萊英預(yù)計在2025年下半年到2026年，多肽業(yè)務(wù)來源將逐漸變?yōu)楹Ｍ鉃橹鳌?/p>
多肽項目進(jìn)入中后期后對產(chǎn)能需求較高，經(jīng)過前期大規(guī)模擴(kuò)張， 目前凱萊英產(chǎn)能利用率還在爬坡階段。由于在多肽減重領(lǐng)域共服務(wù)了十幾個分子，近半數(shù)處于臨床2和3期，預(yù)計明年部分項目將進(jìn)入工藝性能確認(rèn)階段，產(chǎn)能需求還將持續(xù)增加。根據(jù)中報披露，企業(yè)2025年底多肽固相合成總產(chǎn)能達(dá)44000L，并且已啟動第三棟多肽廠房的建設(shè)工作。
當(dāng)然，像凱萊英這樣能力全面的CDMO企業(yè)并不太多，對于其他競爭者，找到適合自己的垂直細(xì)分路線才更為重要。
如圣諾生物以API+制劑一體化為核心布局，覆蓋多肽原料藥研發(fā)、生產(chǎn)及制劑開發(fā)全流程。在多肽合成與修飾技術(shù)上，圣諾生物擁有長鏈肽偶聯(lián)技術(shù)、單硫環(huán)肽規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)（其硫環(huán)肽合成純度高達(dá)95%，遠(yuǎn)超行業(yè)均值）、多對二硫環(huán)肽合成技術(shù)、聚乙二醇化修飾等。
正是有了這些積累，使得企業(yè)可以在多肽藥研產(chǎn)業(yè)鏈上貫穿多肽CDMO、多肽原料藥和多肽制劑三端業(yè)務(wù)。更為重要的是，GLP-1業(yè)務(wù)目前占比僅有30%左右，企業(yè)并未將多肽業(yè)務(wù)固定在代謝疾病領(lǐng)域，在目前服務(wù)的40多個項目中，不乏全球TOP10藥企的早期研發(fā)項目，涉及抗腫瘤、抗感染等領(lǐng)域。
這種合作不僅帶來了穩(wěn)定的收入，更讓企業(yè)在多肽領(lǐng)域廣闊的空間中肆意開拓，如能陪伴潛在重磅品種成長，還能反哺原料藥業(yè)務(wù)。此外，圣諾生物還將其多肽技術(shù)拓展到醫(yī)美領(lǐng)域，其美容肽產(chǎn)品按照歐盟EFfCI GMP規(guī)范生產(chǎn)，覆蓋抗皺緊致、舒緩修護(hù)、美白淡斑、眼周護(hù)理、生發(fā)防脫等80多個產(chǎn)品。
還有突破長鏈多肽藥物規(guī)?；笊a(chǎn)技術(shù)瓶頸，成功建立了基于固液融合的多肽規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺，具備側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長鏈修飾多肽數(shù)公斤級大生產(chǎn)能力的諾泰生物，能在司美格魯肽、替爾泊肽等品種實現(xiàn)單批次超10公斤量產(chǎn)能力。
正是有了這些技術(shù)突破，才有產(chǎn)能的建設(shè)，自多肽創(chuàng)新藥CDMO106車間于2024年底投產(chǎn)后，107車間、108車間也在2025年上半年陸續(xù)投入運(yùn)營。此外，年產(chǎn)395千克多肽原料藥生產(chǎn)線項目也已順利投產(chǎn)。也就是說，憑借生產(chǎn)工藝的突破，諾泰能夠為多肽創(chuàng)新藥和仿制藥提供從工藝路線設(shè)計，到工藝驗證和質(zhì)量研究，以及藥物研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條定制服務(wù)，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究，到臨床試驗和上市銷售的完整藥物開發(fā)周期。
專注于多肽CDMO業(yè)務(wù)的泰德醫(yī)藥憑借其成熟且高效的多肽API規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)，在多肽藥物設(shè)計、修飾、合成等關(guān)鍵環(huán)節(jié)表現(xiàn)出色，且在長鏈肽及復(fù)雜修飾肽領(lǐng)域中積累了大量生產(chǎn)案例，目前合成新分子的平均成功率超過99.95%，具備多個100千克級訂單的并行處理能力。
此外，泰德醫(yī)藥還建立了PeptiConjuX（多肽偶聯(lián)藥物平臺）和PeptiNuclide LinkTech（放射性核素偶聯(lián)藥物平臺）兩大特色技術(shù)平臺，并合成了約1900種多肽前體分子，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了關(guān)鍵資源。這些積累有助于復(fù)雜分子的開發(fā)，協(xié)助客戶解決產(chǎn)品純化和雜質(zhì)消除等關(guān)鍵技術(shù)難題，并獲得了吉利德的認(rèn)可。
還有CDMO訂單數(shù)量增速超20%的九洲藥業(yè)，今年以來，多肽業(yè)務(wù)引入新客戶20多家，新簽合同金額近千萬美元，并已完成十多個項目的交付工作。吸引他們的，是九洲藥業(yè)多肽合成技術(shù)平臺包含固相合成、液相合成、固液相結(jié)合以及原創(chuàng)的非經(jīng)典固相合成技術(shù)。
目前，九洲藥業(yè)已成功合成了最長可達(dá)78個氨基酸的蛋白片段，遠(yuǎn)超當(dāng)前熱門GLP-1藥物（如替爾泊肽39個氨基酸、司美格魯肽31個氨基酸）的長度，展示了處理高難度項目的技術(shù)實力。
綜合來看，在多肽CDMO業(yè)務(wù)的發(fā)展上，企業(yè)們根據(jù)自身的技術(shù)特點(diǎn)打造了差異化優(yōu)勢。像凱萊英利用規(guī)模和平臺效應(yīng)，快速完成技術(shù)平移和產(chǎn)能擴(kuò)張；諾泰生物、圣諾生物這類企業(yè)則在于深耕特定技術(shù)環(huán)節(jié)形成的壁壘；而泰德醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢在于其前端CRO服務(wù)帶來的項目源頭優(yōu)勢和高度國際化的運(yùn)營能力。
只是，作為成熟期的多肽業(yè)務(wù)是否還能持續(xù)帶來收入呢？
多肽仍有潛力，但比拼“內(nèi)功”的時代已經(jīng)到來。
當(dāng)前多肽CDMO的繁榮主要由GLP-1藥物（司美格魯肽、替爾泊肽）減重適應(yīng)癥的商業(yè)化爆發(fā)驅(qū)動，這一潛力已在業(yè)績端得到充分驗證。盡管GLP-1商業(yè)化潛力逐步兌現(xiàn)，但后續(xù)多肽藥物或仍有多元化增長動力，這主要來自技術(shù)迭代和適應(yīng)癥拓展。
首先是多肽技術(shù)路徑的創(chuàng)新，例如多靶點(diǎn)多肽藥物的強(qiáng)勢崛起，包括已經(jīng)進(jìn)入臨床3期的禮來Retatrutide（GLP-1/GIP/GCGR三靶點(diǎn)，減重效率較單靶點(diǎn)提升30%~50%），已經(jīng)獲批上市的全球首個GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動劑信達(dá)生物的瑪仕度肽，還有羅氏押注的兼具減重和肌肉保護(hù)作用的Amylin胰淀素多肽，以及安進(jìn)選擇的超長效GLP-1受體激動劑與GIP受體拮抗劑結(jié)合的雙靶點(diǎn)減肥藥MariTide。
隨著普通多肽產(chǎn)能逐漸普及，下一階段的競爭還將轉(zhuǎn)向長鏈肽、復(fù)雜修飾肽（如具有穩(wěn)定環(huán)狀結(jié)構(gòu)和高靶點(diǎn)親和力的環(huán)肽藥物），還有多肽藥物偶聯(lián)策略（包括肽-藥物偶聯(lián)物PDC、肽-寡核苷酸偶聯(lián)技術(shù)POC）等更高技術(shù)壁壘的領(lǐng)域。更為重要的是，AI輔助藥物設(shè)計將在PDC、環(huán)肽藥物發(fā)現(xiàn)中發(fā)揮重要作用。
適應(yīng)癥方面，多肽療法呈現(xiàn)多線發(fā)展態(tài)勢。除了GLP-1藥物拓展MASH適應(yīng)癥外，多肽療法也在癌癥領(lǐng)域取得進(jìn)展，如PDS Biotechnology開發(fā)的多肽疫苗PDS0101聯(lián)合K藥的臨床2期中，使HPV16陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌患者中位總生存期達(dá)39.3個月。還有Elicio開發(fā)的靶向突變KRAS的多肽疫苗ELI-002，也在臨床1期中取得胰腺癌和結(jié)直腸癌患者的死亡風(fēng)險降低77%，復(fù)發(fā)風(fēng)險降低88%的結(jié)果。
此外，強(qiáng)生與Protagonist聯(lián)合開發(fā)的用于治療銀屑病的口服多肽療法icotrokinra也已向FDA遞交NDA申請；默沙東的口服大環(huán)肽enlicitide decanoate在3期試驗中能顯著降低高膽固醇血癥患者的低密度脂蛋白膽固醇水平。在罕見病領(lǐng)域，Apellis的雙環(huán)肽療法Empaveli、Stealth Bio的多肽療法Forzinity也獲得了FDA的批準(zhǔn)。
總的來看，多肽藥物已成為治療多種疾病的重要研發(fā)方向，在多個領(lǐng)域為患者帶來了全新的治療方案。與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，多肽藥物更為復(fù)雜，對生產(chǎn)過程的多個環(huán)節(jié)提出了更高要求，因而對CDMO的要求會越來越高。
當(dāng)前競爭雖然還是圍繞GLP-1等熱門靶點(diǎn)的產(chǎn)能和交付能力展開，但需求結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化。由于在歐、美、日等市場，司美格魯肽的核心專利保護(hù)要等到2031年，很多CDMO還在囤積產(chǎn)能，如若在這個過程中忽略了技術(shù)的積累與行業(yè)發(fā)展的變化，當(dāng)產(chǎn)能過剩、研發(fā)能力滯后、市場需求波動等問題出現(xiàn)后，沒有準(zhǔn)備的企業(yè)或?qū)⒈恢苯硬啊?/p>
當(dāng)市場從短缺走向過剩，當(dāng)競爭從增量市場轉(zhuǎn)向存量爭奪，企業(yè)的核心競爭力必然會發(fā)生變化。
多肽不僅是CDMO行業(yè)的“現(xiàn)在”，仍可能是“未來”，但行業(yè)價值將從單純的產(chǎn)能規(guī)模轉(zhuǎn)向技術(shù)創(chuàng)新和生態(tài)構(gòu)建。相關(guān)企業(yè)只有專注復(fù)雜工藝、在早期與項目綁定和適應(yīng)癥開拓，才能在下一代多肽藥物浪潮中持續(xù)獲益。
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