文 | 氨基觀察
地緣政治風(fēng)險(xiǎn)，似乎又在卷土重來。
9月10日，《紐約時(shí)報(bào)》的一篇報(bào)道震動(dòng)全球醫(yī)藥市場：特朗普政府正起草一項(xiàng)行政命令，計(jì)劃對美國藥企從中國引進(jìn)新藥實(shí)施強(qiáng)制性審查，并要求FDA對中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)實(shí)施更嚴(yán)格審查及更高收費(fèi)。
這則消息也引發(fā)了中國醫(yī)藥板塊的暴跌。然而，市場的恐慌情緒很快緩和，認(rèn)為上述命令落地的可能性較低，對中國創(chuàng)新藥BD的影響有限，更多是一種情緒上的擾動(dòng)。
根據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，這則行政命令受到一些科技和風(fēng)險(xiǎn)投資家（包括與特朗普磗場是國婿賈里德·庫什納有關(guān)聯(lián)的基金）的游說，由于中國創(chuàng)新藥的崛起，導(dǎo)致他們投資的美國biotech首當(dāng)其沖。而反對陣營則贏得了輝瑞、默沙東、阿斯利康等跨國藥企的支持。而后者才是真正能影響政治因素的核心力量。
白宮發(fā)言人庫什·德賽也表示，政府并未積極考慮該行政命令草案，大型藥企的聲音仍然至關(guān)重要。
說到底，中國創(chuàng)新藥的崛起是一個(gè)事實(shí)，海外藥企對中國創(chuàng)新藥的信任度也不斷提升，尤其對面臨專利懸崖的大藥企來說，中國創(chuàng)新藥性價(jià)比很高，因此才有如此洶涌的BD浪潮。對于美國大藥企來說，當(dāng)對手都在買買買之際，誰下手慢了，就是給對手創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)。畢竟，歐洲大藥企在買中國管線是下了重注的。
CXO行業(yè)的經(jīng)歷也告訴了我們，政治歸政治的，商業(yè)歸商業(yè)的。
崛起與碰撞
站在2015年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥無疑是需要信仰的；但是，站在2025年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”二字即可。因?yàn)閲a(chǎn)創(chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為一種行業(yè)現(xiàn)象、既成事實(shí)。
不斷攀升的BD規(guī)模，NewCO浪潮的涌起，頭部創(chuàng)新藥企的盈利，在創(chuàng)新及商業(yè)層面，驗(yàn)證著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的實(shí)力。
以前都是我們抄國外的，現(xiàn)在是國外抄我們的。
在這一背景下，還有一個(gè)NewCO趨勢正在形成并加強(qiáng)，美國公司在第一階段或第二階段之后圍繞中國資產(chǎn)成立，將知識產(chǎn)權(quán)和試驗(yàn)帶到美國進(jìn)行進(jìn)一步測試。包括Kailera Therapeutics、Verdiva Bio、Candid Therapeutics和Ouro Medicines，這些biotech都以九位數(shù)的融資啟動(dòng)創(chuàng)業(yè)歷程。
無論是風(fēng)投機(jī)構(gòu)還是大藥企，越來越開始選擇來自中國的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，原因無疑是其估值相對低廉，并且質(zhì)量還可以。
當(dāng)然，當(dāng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始向全球創(chuàng)新藥的中心舞臺挺進(jìn)，也可能會(huì)讓某些事情變得更加微妙起來。
細(xì)胞治療制造商N(yùn)karta的首席執(zhí)行官、美國游說團(tuán)體生物技術(shù)創(chuàng)新組織前主席Paul Hastings說：“我們警告人們一段時(shí)間了，我們正在失去優(yōu)勢。”“創(chuàng)新現(xiàn)在正出現(xiàn)在我們家門口”。他所特指的創(chuàng)新，正是中國創(chuàng)新藥。
大家甚至發(fā)現(xiàn)，這些來自中國的競爭者們，臨床進(jìn)度并不比北美市場慢，“如果按美國的標(biāo)準(zhǔn)尺度，很多甚至領(lǐng)先一年半到兩年時(shí)間。”
簡單來說，創(chuàng)新這件事沒有變化，而來自中國的創(chuàng)新力量，給美國biotech和支持他們的風(fēng)投帶來了前所未有的壓力。因?yàn)橹袊谘杆籴绕?，有可能你想做的一個(gè)分子，中國企業(yè)已經(jīng)在做了。
隨著國內(nèi)生物科技產(chǎn)業(yè)的崛起，行業(yè)之外的碰撞逐漸增多。這也是此次行政命令風(fēng)波的由來。
按照《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道，這則行政命令受到一些科技和風(fēng)險(xiǎn)投資家（包括與特朗普磗場是國婿賈里德·庫什納有關(guān)聯(lián)的基金）的游說，由于中國創(chuàng)新藥的崛起，導(dǎo)致他們投資的美國biotech首當(dāng)其沖。這使得他們想方設(shè)法對中國創(chuàng)新藥進(jìn)行“反擊”。
然而，這次的行政命令落地的可能性較低。
成行可能不容易
經(jīng)歷短暫恐慌之外，市場情緒開始緩和。
核心在于，上述命令落地的可能性較低，對中國創(chuàng)新藥BD的影響有限。因?yàn)榉磳﹃嚑I贏得了輝瑞、默沙東、阿斯利康等跨國藥企的支持，它們才是真正能影響政治因素的核心力量。
本質(zhì)上，這是兩個(gè)利益集團(tuán)的交鋒。美國biotech公司及其風(fēng)投資金是游說主力，而MNC才是與創(chuàng)新藥BD進(jìn)行交易的最大受益者，也是真正能影響政治因素的核心力量。
在美國的政治生態(tài)中，大型MNC的游說能力遠(yuǎn)超小型Biotech。考慮到到2035年需填補(bǔ)的1150億美元專利懸崖缺口，MNC絕不會(huì)輕易放棄“多快好省”的中國管線。
與此同時(shí)，還有一個(gè)不得不考慮的問題。當(dāng)對手都在買買買的時(shí)候，誰下手慢了，就是給對手創(chuàng)造更多機(jī)會(huì)。某種程度上，選擇中國創(chuàng)新藥，正在成為歐美MNC在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的一場新競賽。
歐洲制藥的衰落是事實(shí)。2019年，全球藥品收入TOP5的公司分別是羅氏、諾華、強(qiáng)生、默沙東、輝瑞，然后是賽諾菲、艾伯維、GSK、BMS、阿斯利康，前十里有5家歐洲藥企，前2都是歐洲藥企。
到了2024年，情況已經(jīng)徹底改變，前十分別是輝瑞、默沙東、強(qiáng)生、艾伯維、阿斯利康、羅氏、諾華、BMS、禮來、賽諾菲。可以看到，TOP5中只有阿斯利康一家歐洲藥企，GSK掉隊(duì)掉的很明顯。
掉隊(duì)的歐洲藥企正在努力改變現(xiàn)狀，其中很重要的手段就是押注中國創(chuàng)新藥。除了一向頗為重視中國市場的阿斯利康，頻頻與牽手中國藥企，越來越多歐洲藥企開始來華淘金。
典型如GSK，不僅引進(jìn)中國biotech的管線，更是“all in”恒瑞醫(yī)藥，再比如后起之秀BioNTech，更是靠著引進(jìn)中國創(chuàng)新藥完成逆襲，諾華、默克等也在持續(xù)加碼，前者在舶望制藥身上持續(xù)下注。
無論是出于自身增長，還是外部競爭的因素，中國創(chuàng)新藥對于美國大藥企都至關(guān)重要。
事實(shí)上，白宮發(fā)言人庫什·德賽也表示，政府并未積極考慮該行政命令草案，大型藥企的聲音仍然非常關(guān)鍵。
資產(chǎn)來自哪兒不重要
被安全法案打壓的中國CXO，也曾一度迎來股價(jià)暴跌、訂單受損的情況。然而，最終法案的流產(chǎn)、CXO業(yè)績的逆勢增長，告訴了我們，政治的鐵幕難擋商業(yè)的洪流。
創(chuàng)新藥也不外如此。站在更高維度來說，醫(yī)學(xué)本無國界。
此前，Sofinnova Investments私募股權(quán)執(zhí)行合伙人Maha Radhakrishnan看來，這些是美國公司，即使資產(chǎn)來自中國。“無論誰進(jìn)入政府，我認(rèn)為這是一家美國公司，都是一件值得驕傲的事情。”
資產(chǎn)來自哪里，并不是核心問題，關(guān)鍵是，它能夠帶領(lǐng)公司/行業(yè)去往何處。
無論這些公司的起源如何，一旦它們在美國立足，便融入了當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)生態(tài)，成為推動(dòng)美國乃至全球生物科技行業(yè)前進(jìn)的一部分。這種融合，本質(zhì)上也一直在全球生物科技產(chǎn)業(yè)上演。
站在人類與疾病抗?fàn)幍慕嵌?，?chuàng)新競賽標(biāo)準(zhǔn)大幅提升，也絕不是壞事。更多、更好的藥，更快面世，為全球患者帶來希望。這不僅是國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起的意義，更是人類醫(yī)學(xué)進(jìn)步的體現(xiàn)。
對于中國創(chuàng)新藥，不只是填補(bǔ)空白，甚至在降低用藥措施方面，可能也會(huì)有幫助。
高昂的醫(yī)藥費(fèi)導(dǎo)致美國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出位居全球第一，2018年美國醫(yī)療開支3.65萬億美元，接近美國GDP的20%。
根據(jù)匹茲堡大學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，過去十年中，美國處方藥的凈價(jià)格增長速度比通貨膨脹率快三倍以上。
面對越來越高的醫(yī)藥價(jià)格，美國主要支付主體醫(yī)保和商保，都有著強(qiáng)烈的降藥價(jià)需求。過去幾年，F(xiàn)DA也一直在奮發(fā)圖強(qiáng)，希望通過加快藥物審批速度，遏制過高的藥價(jià)，但收效甚微。
這種情況下，中國創(chuàng)新藥依然是不錯(cuò)的選擇。畢竟，引進(jìn)更多的中國藥物，在美國也能起到鯰魚的作用。
盡管未來充滿了不確定性，但是，當(dāng)越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定，在全球III期臨床中達(dá)到主要終點(diǎn)，拯救更多美國患者，貿(mào)易摩擦終會(huì)退居次要矛盾。
說到底，科學(xué)無國界，創(chuàng)新無疆域，真正的壁壘不是政策文件，而是研發(fā)實(shí)力與臨床價(jià)值。
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