關(guān)稅風(fēng)暴席卷全球，僅獲片刻喘息的醫(yī)藥品類，還是被盯上了。

4月15日，特朗普政府通過美國(guó)商務(wù)部啟動(dòng)“232條款”調(diào)查，開始調(diào)查“半導(dǎo)體和半導(dǎo)體制造設(shè)備”以及“藥品和藥品成分，包括成品藥”進(jìn)口對(duì)美國(guó)國(guó)家安全的影響。

其中，針對(duì)藥品的調(diào)查將涵蓋所有藥品進(jìn)口，包括成品仿制藥和原研藥，以及用于生產(chǎn)這些藥品的成分。調(diào)查人員還將審查關(guān)鍵藥用成分的進(jìn)口情況。

“232”調(diào)查指美國(guó)商務(wù)部根據(jù)1962年《貿(mào)易擴(kuò)展法》第232條款規(guī)定的授權(quán)，對(duì)特定產(chǎn)品進(jìn)口是否對(duì)美國(guó)安全造成威脅進(jìn)行立案調(diào)查，并在立案之后270天內(nèi)向總統(tǒng)提交報(bào)告，美國(guó)總統(tǒng)在90天內(nèi)做出是否對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)口采取最終措施的決定。

但特朗普政府暗示，這項(xiàng)調(diào)查可能在更短時(shí)間內(nèi)完成，屆時(shí)，美國(guó)總統(tǒng)將可以限制被認(rèn)為對(duì)國(guó)家安全構(gòu)成威脅的產(chǎn)品進(jìn)口。

值得注意的是，“232”調(diào)查始于1963年，自1995年WTO成立至2017年，美國(guó)僅發(fā)起了兩次232調(diào)查，這一條款被閑置數(shù)年，特朗普上任美國(guó)總統(tǒng)后密集啟動(dòng)“232”調(diào)查，今年4月1日，美國(guó)啟動(dòng)了針對(duì)進(jìn)口半導(dǎo)體的國(guó)家安全調(diào)查，在這基礎(chǔ)之上，又于15日擴(kuò)大調(diào)查范圍，將藥品納入其中。

4月2日，特朗普上次宣布“對(duì)等關(guān)稅”政策，部分藥品及原料藥被列入豁免清單，4月8日，特朗普變卦，稱將在未來幾周對(duì)處方藥進(jìn)口征收“高額關(guān)稅”，此次，“232”調(diào)查擴(kuò)圍，征收藥品關(guān)稅幾近板上釘釘，但收多少仍有懸念。

鐵錘將落，之于中國(guó)市場(chǎng)，影響幾何？按下加速鍵的創(chuàng)新藥出海勢(shì)頭會(huì)否遭遇迎頭重?fù)簦?/p>

原料藥沒有贏家，仿制藥尚存懸念

美國(guó)一直是原研創(chuàng)新藥領(lǐng)域內(nèi)的佼佼者，此次發(fā)難更多是側(cè)重于進(jìn)口額過高的仿制藥及原料藥品類。

從美國(guó)市場(chǎng)需求看，90%的抗病毒和抗生素仿制藥依賴進(jìn)口活性藥物成分，約80%的原料藥來自海外。這也正是美國(guó)一開始為各類化藥、疫苗、生物制品及原料藥（維生素、氨基酸類、激素類、抗生素和抗感染類）等另開豁免清單的原因之一。

彼時(shí)，江海證券研報(bào)就指出，政策不確定性仍需關(guān)注。隨即，將對(duì)藥品追加關(guān)稅的反轉(zhuǎn)消息也火速傳來。但相較于大部分商品品類的關(guān)稅哄抬，藥品供應(yīng)鏈斷裂的代價(jià)沉重，關(guān)稅怎么加，需要通盤考量。

本次針對(duì)藥品開展的“232”調(diào)查更像是一次全面評(píng)估，包含多個(gè)審查事項(xiàng)，如美國(guó)的藥品和藥物成分生產(chǎn)能力可否滿足內(nèi)需，進(jìn)口藥品和藥物成分在滿足內(nèi)需方面起到的作用，依賴進(jìn)口的情況和潛在風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)前關(guān)稅政策對(duì)藥品和藥物成分生產(chǎn)帶來的影響，等等。

短短數(shù)日，美國(guó)對(duì)中國(guó)商品的綜合關(guān)稅稅率已從20%迅速上調(diào)至125%，并在4月10日進(jìn)一步確認(rèn)為145%。若是將同等稅率平移至原料藥品類，將會(huì)是雙輸局面。

美國(guó)無法在原料藥領(lǐng)域自給自足，僅20%為自主生產(chǎn)，中國(guó)是其抗生素類、維生素類、心血管藥物原料藥的主要進(jìn)口國(guó)家。2024年，中國(guó)出口美國(guó)的原料藥達(dá)45.2億美元，同比增長(zhǎng)5.1%。中國(guó)原料藥能大舉進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，一個(gè)重要原因是低價(jià)，這也是中國(guó)企業(yè)出海、競(jìng)爭(zhēng)的最大優(yōu)勢(shì)。

隨著關(guān)稅落閘，薄利多銷的中國(guó)原料藥或?qū)⒓觾r(jià)出售，最終為高稅率買單的是美國(guó)普通消費(fèi)者及保險(xiǎn)端，亦或是中國(guó)原料藥廠商難以讓利，被迫放棄美國(guó)市場(chǎng)，一批中小體量的原料藥供應(yīng)商已經(jīng)立于死生一線，規(guī)模較大者也面臨收入縮減風(fēng)險(xiǎn)。

國(guó)產(chǎn)廠商受創(chuàng)的同時(shí)，美國(guó)市場(chǎng)則要承擔(dān)供應(yīng)鏈斷裂帶來的藥物短缺風(fēng)險(xiǎn)。

至于占有美國(guó)消費(fèi)主流地位的仿制藥，中國(guó)出口份額雖然不高，但關(guān)稅落在具體企業(yè)身上，仍是一把利刃，如華海藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首家通過美國(guó)FDA認(rèn)證并獲得ANDA（美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）文號(hào)的制藥企業(yè)，公司有56個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷售，2023年，華海藥業(yè)美國(guó)地區(qū)營(yíng)收占公司總營(yíng)收約13%。普利制藥、齊魯制藥、人福醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、東陽(yáng)光等中國(guó)藥企手里都攥著不少FDA ANDA批文。

另外，美國(guó)高度依賴的是印度，其有超過60%的高血壓以及心理健康處方藥來自印度，美國(guó)龐大的仿制藥需求中有40%由印度滿足，而印度仿制藥也同樣依賴中國(guó)的原料藥。此前，美國(guó)對(duì)印度多個(gè)行業(yè)實(shí)施了26%的“對(duì)等關(guān)稅”，藥品一開始享有豁免政策，但“232”調(diào)查也為印度藥品關(guān)稅埋下伏筆。

加征藥品關(guān)稅，特朗普是為倒逼制藥公司在美國(guó)開設(shè)工廠，促進(jìn)制造業(yè)回流。一方面，建廠生產(chǎn)需要數(shù)年，產(chǎn)能回歸短期內(nèi)不可實(shí)現(xiàn)，另一方面，即使建廠生產(chǎn)，美國(guó)制造的成本仍然高昂，普通消費(fèi)者的支付價(jià)格會(huì)提升，保險(xiǎn)支付的壓力也將大增。

美國(guó)藥品支付體系中，公共保險(xiǎn)項(xiàng)目挑大梁，2022年，Medicare和Medicaid在藥品支付中的占比合計(jì)約為39.2%，另外，商業(yè)保險(xiǎn)的支付比例約為28.9%。

不過已經(jīng)有創(chuàng)新藥巨頭先后遞上“投名狀”。強(qiáng)生3月宣布，將在未來4年于美國(guó)投入550億美元資金，新建3家生產(chǎn)基地，并對(duì)其現(xiàn)有的醫(yī)藥和醫(yī)療技術(shù)網(wǎng)絡(luò)中的部分工廠進(jìn)行擴(kuò)建。關(guān)稅風(fēng)暴之后，諾華制藥承諾，未來5年投資230億美元在美國(guó)新建7家工廠，并擴(kuò)建3家現(xiàn)有工廠，創(chuàng)造近1000個(gè)新工作崗位，為美國(guó)增加約4000個(gè)額外工作崗位。

創(chuàng)新藥影響暫時(shí)可控，CXO隱憂長(zhǎng)存

特朗普此前明確表示，美國(guó)支付藥品的價(jià)格往往比有藥品生產(chǎn)的國(guó)家高出很多倍，美國(guó)是“最大的市場(chǎng)”，這都是對(duì)美國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的特點(diǎn)描述。

預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2024年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到1.08萬億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到7499億美元，美國(guó)是創(chuàng)新藥的最大買單方，這不僅因?yàn)槊绹?guó)有著更多的原研藥企，更是因?yàn)閷＠Ｗo(hù)制度之下，不充分競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境之中，創(chuàng)新藥在美國(guó)的價(jià)格確實(shí)高出很多倍。

舉例來說，百濟(jì)神州旗下的BTK抑制劑澤布替尼，120粒*80mg規(guī)格，在美價(jià)格為每盒15874美元，80mg*64粒，在國(guó)內(nèi)價(jià)格為每盒6336元，相差約11倍，眾合生物的特瑞普利單抗在美價(jià)格約為中國(guó)的30倍，和記黃埔的呋喹替尼國(guó)內(nèi)每粒價(jià)格約為美國(guó)的二十四分之一。

美國(guó)藥品定價(jià)體系復(fù)雜，涉及藥企、藥品福利管理公司（PBM）、保險(xiǎn)公司等多個(gè)環(huán)節(jié)，并非產(chǎn)能回歸就能帶來事實(shí)性的改變。

創(chuàng)新藥的中美價(jià)格差異鴻溝之下，無論是對(duì)于美國(guó)出口至中國(guó)的創(chuàng)新藥還是中國(guó)出口至美國(guó)創(chuàng)新藥，雙方關(guān)稅陡增之后，總體影響有限，畢竟高額毛利之下，稍作讓步完全可行。需要指出的是，截至目前，中國(guó)僅有7款創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)入市，而中國(guó)進(jìn)口自美國(guó)的藥品有多達(dá)140款、300多個(gè)規(guī)格，有42款為獨(dú)家原研品種。

中國(guó)集采政策實(shí)施之后，高價(jià)的進(jìn)口原研新藥已經(jīng)受到?jīng)_擊，若是疊加高額關(guān)稅影響，進(jìn)口自美國(guó)的原研新藥競(jìng)爭(zhēng)力勢(shì)必削弱，尤其是在已有國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品但進(jìn)口藥仍占主要市場(chǎng)份額的細(xì)分領(lǐng)域，或者說即將專利過期的產(chǎn)品。

舉例來說，阿斯利康自研的SGLT-2抑制劑達(dá)格列凈片，2023年等級(jí)醫(yī)院銷售額34.79億元，2024年上半年銷售額達(dá)25.80億元，市場(chǎng)地位穩(wěn)固，但其相關(guān)專利將于2028年3月到期，國(guó)內(nèi)已有仿制藥獲批，還有多家企業(yè)在推進(jìn)達(dá)格列凈片仿制藥獲批。

不過伴隨著藥品關(guān)稅而來的是，中國(guó)創(chuàng)新藥尋求FDA獲批會(huì)變得更加艱難，在新藥研發(fā)管線同步中美雙報(bào)的趨勢(shì)之下，本打算以進(jìn)入全球最大的創(chuàng)新藥買單市場(chǎng)為第二增長(zhǎng)曲線的創(chuàng)新藥企們著實(shí)捏了一把汗，加劇了未來的不確定性。

著眼當(dāng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥企的出海美國(guó)，多是以授權(quán)許可（license-out）模式進(jìn)行，買單方是即將迎來大藥專利降至的國(guó)際制藥巨頭們，目前來看，license-out暫不會(huì)直接受到關(guān)稅影響，但也會(huì)讓買買買的MNC們有所警覺。

除此之外，主要由MNC買單的還有一個(gè)重要產(chǎn)業(yè)是CXO（醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包）。即使CXO不涉及實(shí)物產(chǎn)品的出口報(bào)關(guān)，直接受關(guān)稅沖擊較小，但在經(jīng)歷了生物安全法案風(fēng)波長(zhǎng)達(dá)近一年的擾動(dòng)之后，國(guó)外收入占比較高的CXO企業(yè)仍是踮腳走刀刃。不久前，藥明康德放出樂觀預(yù)期——2025年持續(xù)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)收入重回雙位數(shù)增長(zhǎng)，這很依賴于美國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)。公司2024來自美國(guó)的收入達(dá)250.2億元，占總收入比重超過6成。

從基本盤來看，頭部CXO企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)有一定的確定性，但籠罩于美國(guó)層出不窮的打擊政策，CXO的未來始終有一層抹不開的霧瘴。

（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）

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