3月4日港股盤后，康寧杰瑞制藥-B（09966.HK）宣布公司首次實現(xiàn)年度盈利。根據(jù)正面盈利預(yù)告公告，公司預(yù)計2024年將實現(xiàn)凈利潤不少于1.5億元，同比扭虧。上一年，康寧杰瑞錄得虧損2.11億元。
3月5日，康寧杰瑞高開高走，收漲15.46%，最新總市值58.20億港元。
對于期內(nèi)盈利，公司稱主要是三項授權(quán)合作和銷售收入的加持。在2024年1月、6月、9月，康寧杰瑞分別與Glenmark公司、ArriVent BioPharma（AVBP.US）、石藥集團（01093.HK）達成商業(yè)合作協(xié)議。其中，與石藥集團的合作，是將康寧杰瑞拉出虧損泥潭的主要力量。
復(fù)盤其股價，2024年是康寧杰瑞劇烈震蕩的一年：5月份，公司核心雙抗產(chǎn)品KN046的關(guān)鍵臨床試驗再次揭盲失敗，重挫之下，5月29日閃崩暴跌44.75%，股價創(chuàng)歷史新低至2.00港元/股，市值僅25.38億港元；直到與石藥集團的新合作達成才撥云見日，9月30日，公司股價大幅上漲54.25%，后續(xù)進入波動上行通道。
過去一年，康寧杰瑞達成的三項授權(quán)協(xié)議中，一項是就已上市的PD-L1產(chǎn)品恩沃利單抗注射液（KN035，商品名：恩維達）達成合作；另外兩項則圍繞ADC藥物開展合作，其中與石藥集團的合作中包含高額預(yù)付款，是公司實現(xiàn)扭虧為盈的關(guān)鍵。
2024年9月，公司將其自主研發(fā)的HER2雙特異性ADC藥物管線JSKN003在中國內(nèi)地的開發(fā)、銷售及商業(yè)化獨家權(quán)益，授權(quán)給石藥集團全資公司津曼特生物科技。在這項總金額最高可達30.8億元的交易中，康寧杰瑞可以收取4億元的預(yù)付款。此外，公司還將根據(jù)該管線產(chǎn)品凈銷售額，收取兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。
在這之前，公司上半年達成的兩項協(xié)議合作總金額亦是不菲，不過未披露具體預(yù)付款數(shù)額，但從公司中報來看，這兩項合作即時兌現(xiàn)的部分不多。截至2024年6月末，公司于某一時間點確認(rèn)的許可費收入共計為7819.70萬元。
2024年1月，公司及思路迪醫(yī)藥與Glenmark公司就恩沃利單抗簽訂了許可協(xié)議，后者獲得恩沃利單抗在印度、亞太地區(qū)（除新加坡、泰國、馬來西亞）、中東、非洲、俄羅斯、獨聯(lián)體和拉丁美洲的腫瘤適應(yīng)癥開發(fā)和商業(yè)化獨家許可，這項合作的預(yù)付款及里程碑付款合計達到7億美元，公司還將收取恩沃利單抗凈銷售額的特許權(quán)使用費。
2024年6月，公司與ArriVent BioPharma達成了研發(fā)與商業(yè)化合作協(xié)議，雙方將利用公司專有的連接子載荷平臺（Alphatecan）和糖基定點偶聯(lián)平臺，開發(fā)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。在這項合作中，康寧杰瑞有權(quán)收取高達6.16億美元的一次性預(yù)付款及潛在里程碑付款，并可就各ADC產(chǎn)品向ArriVent收取分級銷售特許權(quán)使用費。
2024年上半年，公司還虧損4489.60萬元，下半年的利潤已經(jīng)高達約2億元。換句話說，石藥集團的大額預(yù)付款不僅填平了公司日常經(jīng)營產(chǎn)生的虧損窟窿，還將康寧杰瑞推向了盈利。
公開信息顯示，在這項合作中，被石藥集團看好的JSKN003比之同類ADC藥物，具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)。目前，這款A(yù)DC藥物正在澳大利亞開展I期臨床研究，在中國進行I/II期及III期臨床研究，已在乳腺癌、卵巢癌等多個關(guān)鍵適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究中取得重要進展。
2025年2月，康寧杰瑞還與石藥集團共同宣布，JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。同月，JSKN003對比研究者選擇化療治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌的Ⅲ期臨床研究也完成了首例患者給藥。
值得注意的是，這并非石藥集團首次與康寧杰瑞達成合作。2021年，康寧杰瑞將自研抗HER2雙特異性抗體KN026在中國內(nèi)地用于治療乳腺癌及胃癌適應(yīng)癥的獨家開發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)，也授予了石藥集團旗下的津曼特生物科技，合作總交易金額達10億，其中有1.5億元預(yù)付款。
得益于此，當(dāng)年，公司于某一時間點確認(rèn)的許可費收入達到1.33億元。2021年是康寧杰瑞研發(fā)投入歷史最高年，研發(fā)費用同比增加45.32%至4.81億元，但公司虧損實現(xiàn)同比小幅收窄，也要歸功于石藥集團的這筆預(yù)付款。
對于創(chuàng)新藥企來說，達成授權(quán)合作后提前實現(xiàn)管線收益，已經(jīng)不是一條小眾的扭虧路線，但是相較于依靠獲批產(chǎn)品產(chǎn)生持續(xù)的經(jīng)營現(xiàn)金流來自造血液，license-out（授權(quán)出讓）仍頗具“天降神兵”色彩。回歸日常經(jīng)營，數(shù)度遭遇研發(fā)挫敗的康寧杰瑞，還有哪些期待？
目前，康寧杰瑞僅有一款商業(yè)化產(chǎn)品——恩沃利單抗。這是康寧杰瑞自研并與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)的PD-L1產(chǎn)品，2021年11月在國內(nèi)獲批上市，用于治療成人晚期實體瘤，是全球首個皮下注射的PD-L1抗體藥物。
與諸多依靠自建銷售團隊的創(chuàng)新藥企不同，康寧杰瑞采用了部分自建與部分合作相結(jié)合的商業(yè)化策略，恩沃利單抗的商業(yè)化推廣就由思路迪醫(yī)藥和先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)，根據(jù)合作協(xié)議，康寧杰瑞只能獲取一部分恩沃利單抗銷售收入，以2022年為例，該產(chǎn)品全年銷售收入5.67億元，分到康寧杰瑞手中的僅不到三成。
恩沃利單抗獲批至今已有3個完整財年，受限于銷售模式，康寧杰瑞坐享收益有限，而該款藥品的銷售數(shù)據(jù)已經(jīng)出現(xiàn)下滑。2022年、2023年及2024年上半年，公司的藥品銷售及特許權(quán)使用費收入分別為1.48億元、1.96億元及9064.3萬元。其中，2024年前6個月同比下降22.54%。
一方面，公司寄希望于獲批產(chǎn)品銷售放量分得更多收益，前述與Glenmark公司達成的合作，就是為恩沃利單抗在海外市場尋求銷售增量；另一方面，恩沃利單抗的藥物聯(lián)用方案也在開發(fā)中，包括治療子宮內(nèi)膜癌、非小細胞肺癌、卵巢癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等。
獲批產(chǎn)品之外，康寧杰瑞有兩大核心管線，一是KN046（4CTLA1/L-PD雙特異性抗體），在2023年、2024年兩度揭盲失敗，先后折戟于鱗狀非小細胞肺癌、胰腺導(dǎo)管腺癌量大適應(yīng)癥，目前仍在開展針對非小細胞肺癌適應(yīng)癥的藥物聯(lián)用方案開發(fā)，Ⅱ期研究進行中，Ⅲ期臨床試驗在計劃中。這一產(chǎn)品管線幾次帶崩康寧杰瑞股價，消耗了市場期待，要打翻身仗并不容易。
康寧杰瑞的另一核心管線是KN026（2HER2/HER雙特性抗體），即前述公司與石藥集團在2021年達成合作協(xié)議的藥物管線，目前正在開展多項臨床試驗，進展最快的是與HB1801（白蛋白結(jié)合型多西他賽）的藥物聯(lián)用方案。
2024年7月，KN026聯(lián)合HB1801對比曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗和多西他賽，用于一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例受試者入組；2024年10月，KN026聯(lián)合HB1801用于輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌，Ⅲ期臨床研究獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)。
公司在2024年半年報中表示，計劃在2025年提交KN046及KN026的新藥申請（NDA）。
不過，相較于擁擠不堪的單抗賽道、迭代不斷的雙抗藥物，ADC藥物更受期待，這從康寧杰瑞與石藥集團就ADC藥物管線JSKN003達成合作后的市場反饋就可得知。
畢竟在已有多個同類產(chǎn)品獲批的單抗藥物賽道，擁有獲批產(chǎn)品的康寧杰瑞市場優(yōu)勢再被削弱，在雙抗藥物領(lǐng)域，康寧杰瑞季度受挫，打擊了市場信心，而在ADC藥物領(lǐng)域，康寧杰瑞不僅身量領(lǐng)先，且也修復(fù)了市場預(yù)期。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，在全球進入臨床階段的十?dāng)?shù)款A(yù)DC藥物管線中，僅有3款處于III期臨床，康寧杰瑞的JSKNOO3占有一席。
（本文首發(fā)于鈦媒體App，作者丨楊亞茹）
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相比單抗、雙抗，ADC藥物受期待，康寧杰瑞押寶押對了？
思路迪醫(yī)藥和先聲藥業(yè)推廣恩沃利單抗，效果不太理想啊。
KN026臨床試驗進展挺快，看來未來有戲，就盼著成功了。
康寧杰瑞這發(fā)展起起伏伏，真讓人跟著揪心。
恩沃利單抗海外市場要是打開，收益不得蹭蹭往上漲啊。
就一款恩沃利單抗商業(yè)化，銷售還受限，這發(fā)展有點艱難啊。
達成三項授權(quán)協(xié)議，看來康寧杰瑞在市場拓展上很有一手嘛。
KN046兩度揭盲失敗，還堅持開發(fā)聯(lián)用方案，勇氣可嘉。
康寧杰瑞2025年要提交新藥申請，成敗在此一舉了。
恩沃利單抗銷售模式得改改，不然收益難有大突破。