11月28日，國家醫(yī)保局公布2024年國家醫(yī)保談判結果，在今年談判/競價環(huán)節(jié)，共有117種目錄外藥品參加，有91種藥品新增進入國家醫(yī)保藥品目錄，其中89種以談判/競價方式納入，另有2種國家集采中選藥品直接納入。
新版藥品目錄將于2025年1月1日在全國范圍內正式實施。疊加談判降價和醫(yī)保報銷因素，預計2025年將為患者減負超500億元。據監(jiān)測數據，醫(yī)?；馂閰f議期內談判藥品支付累計已超過3500億元，惠及患者8.3億人次，為患者減負超8800億元。
國家醫(yī)保談判以其‘靈魂砍價’的場面而廣受關注，降價幅度一直是每年醫(yī)保談判的焦點?？傮w來看，2024年醫(yī)保談判的價格降幅創(chuàng)下歷年之最，但波動幅度保持溫和，與過去連續(xù)四年相比變化不大，市場普遍認為這在預期范圍之內。
今年醫(yī)保談判117種目錄外藥品參加，89種以談判/競價方式納入，成功率76%、平均降價63%，總體與2023年基本相當。國家醫(yī)保局數據顯示，2021年至2023年，醫(yī)保談判降價幅度分別為61.7%、60.1%、61.7%。
2024版醫(yī)保目錄91種新增藥品中，國內企業(yè)有65種，占比超過70%，近年來，中國藥企占比呈逐年上升趨勢。
具體到2024版醫(yī)保目錄新增品種，包括腫瘤用藥26種（含4種罕見?。⑻悄虿〉嚷圆∮盟?5種（含2種罕見?。?、罕見病用藥13種、抗感染用藥7種、中成藥11種、精神病用藥4種，以及其他領域用藥21種。
值得注意的是，今年醫(yī)保目錄調整范圍以新藥為主，新增的91種藥品中有90種為5年內新上市品種，38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，比例和絕對數量都創(chuàng)歷年新高。“全球新”包括1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹稱，在談判階段，創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%，較總體成功率高16個百分點。隨著統一的醫(yī)保藥品市場的建立，多數創(chuàng)新藥在進入目錄后能夠實現快速放量，獲得合理的市場回報。監(jiān)測表明，去年目錄調整中談判新增的105種藥品，今年10月份的整體銷量較1月份增加了近6倍，放量明顯。
本次醫(yī)保談判，迪哲醫(yī)藥（688192.SH）的兩款創(chuàng)新藥納入目錄，分別為舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼膠囊）。迪哲醫(yī)藥在11月28日發(fā)布公告稱，這有助于公司進一步提高上述藥物在患者中的可負擔性和可及性，降低患者的用藥負擔，進而推動舒沃哲和高瑞哲的市場推廣和銷售。
其中，舒沃替尼片于2023年8月在國內獲批上市，是目前表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）二/后線唯一標準治療方案。作為中國唯一獲批該適應癥且醫(yī)保報銷藥物，舒沃哲填補了該領域近20年臨床空白。
舒沃替尼片醫(yī)保適應癥為：限既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。
戈利昔替尼膠囊是全球首個且唯一治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL） 高選擇性JAK1抑制劑，于2024年6月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市。戈利昔替尼膠囊醫(yī)保適應癥為：限既往至少接受過一線系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。
除此之外，本次醫(yī)保談判備受關注的多款創(chuàng)新藥均獲納入或續(xù)約，涉及國內外藥廠。其中，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）有12款產品通過新版國家醫(yī)保目錄調整，富馬酸泰吉利定注射液（商品名：艾蘇特）、奧特康唑膠囊（商品名：瑞必康）、恒格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)(Ⅱ)（商品名：瑞沁達）等3款新藥獲首次納入，另有3款創(chuàng)新藥新增適應癥進入醫(yī)保，4款產品完成目錄內續(xù)約。
信立泰（002294.SZ）、石藥集團（01093.HK）、康方生物（09926.HK）均有兩個品種首次談判成功，澤景制藥（688266.SH）、上海誼眾（688091.SH）、中國生物制藥（01177.HK）、綠葉制藥（02186.HK）、云頂新耀（01952.HK）各有1個品種首次談判成功。
在新適應癥納入方面，“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州（688235.SH/06160.HK/BGNE.US）收獲滿滿，其自主研發(fā)的PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）、BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）分別新增三項適應癥和一項適應癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄。百濟神州合作引進的百拓維（注射用戈舍瑞林微球）亦新增一項適應癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄，凱洛斯（注射用卡非佐米）成功續(xù)約。
來自諾和諾德的司美格魯肽注射液、仁會生物的貝那魯肽注射液、禮來制藥的度拉糖肽注射液以及翰森制藥（03692.HK）的聚乙二醇洛塞那肽注射液4款GLP-1藥物成功續(xù)約，用于糖尿病治療。
本次醫(yī)保談判，首個晚期宮頸癌的雙靶點免疫治療藥物順利談判納入目錄——來自康方生物的雙抗創(chuàng)新藥開坦尼（卡度尼利單抗注射液）。2023年、2024年上半年，卡度尼利單抗銷售額各為13.58 億元、7.06億元。
卡度尼利單抗注射液醫(yī)保適應范圍為既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉移性宮頸癌患者的治療，這也是該藥物2022年6月于國內首次獲批的適應癥。
目前，卡度尼利單抗現已在國內獲批兩項適應癥，其中用于一線治療晚期胃癌于2024年9月獲批，該藥物一線治療晚期宮頸癌的新適應癥上市申請（“sNDA”）正在審評中。
康方生物另一款納入醫(yī)保的雙抗創(chuàng)新藥是依達方（依沃西單抗注射液），作為全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥，因其在臨床試驗中“頭對頭”擊敗了全球“藥王”K藥而名聲大噪。今年5月底，依沃西單抗獲批國內上市，30多天的時間實現了超1億元的銷售收入。
依沃西單抗注射液醫(yī)保適應范圍為：經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
但在兩大重磅雙抗創(chuàng)新藥成功入圍醫(yī)保目錄之際，康方生物28日高開低走，收跌5.22%。
這兩款雙抗藥物之外，來自羅氏制藥的眼科注射液雙抗法瑞西單抗（商品名：羅視佳）也成功入圍，該藥物是全球首個專為眼內注射研發(fā)的創(chuàng)新雙特異性抗體，2023年12月在國內首次獲批用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。今年前三季度，法瑞西單抗貢獻銷售收入28.16億瑞士法郎（約合32.45億美元），是羅氏處方藥業(yè)務的主要增長驅動力。
法瑞西單抗注射液此次有3項醫(yī)保適應癥，分別為糖尿病性黃斑水腫(DME)、新生血管性(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)、繼發(fā)于視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)的黃斑水腫。
另一熱門的ADC藥物領域，有兩款藥物成功入圍2024版醫(yī)保目錄，一款是來自羅氏的CD79b ADC（注射用維泊妥珠單抗），2023年1月于國內獲批上市，是淋巴瘤治療藥物；另一款是第一三共和阿斯利康聯合開發(fā)的HER2 ADC（注射用德曲妥珠單抗），2023年2月在國內獲批，適應癥包括乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌，此次醫(yī)保適應癥為乳腺癌。
在糖尿病治療領域，來自諾和諾德的劑超長效依柯胰島素注射液（商品名：諾和期）談判成功納入醫(yī)保，適用于其他胰島素或口服藥難以控制的2型糖尿病患者。諾和期是全球首個胰島素周制劑，今年6月在國內獲批上市，其特別之處還在于全球同步研發(fā)、同步遞交審批、同步獲批，而中國更是全球首批將諾和期納入全國醫(yī)保的國家。相較于其他胰島素產品，諾和期的依從性更強。
本次醫(yī)保談判的重點之一是納入更多性價比更優(yōu)的藥品，實現“提質不提價”，在腫瘤、糖尿病、精神、抗感染等領域，都有療效更佳、依從性更好的藥品被納入目錄，同時保證了價格和費用基本相當。
2024年醫(yī)保目錄除新增品種之外，有43種臨床已被替代或長期未生產供應的藥品被調出，但為保障用藥連續(xù)性，將給予其6個月過渡期，2025年6月底前醫(yī)?；鹂砂丛Ц稑藴世^續(xù)支付。（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨曹晟源）
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