（來源：貴州百靈官網(wǎng)）
2024年，于中藥產(chǎn)業(yè)及企業(yè)而言，注定是不平凡的一年。
隨著政策東風(fēng)持續(xù)釋放，中藥在技術(shù)創(chuàng)新、國際化、先進(jìn)制造等方面取得一定突破，疊加集采范圍持續(xù)擴(kuò)大、監(jiān)管趨嚴(yán)、藥材價(jià)格上漲等多重影響，中藥產(chǎn)業(yè)在復(fù)雜形勢下穩(wěn)步向前。
但無論產(chǎn)業(yè)如何激蕩和洗牌，那些自古傳下來的中藥名方及至研發(fā)改良后的中成藥，在一些確切病癥上的療效越來越多被證實(shí)；那些將創(chuàng)新刻進(jìn)企業(yè)發(fā)展基因的中藥企業(yè)，也在行業(yè)大浪淘沙中沉淀下來，苗藥第一股貴州百靈（ST百靈，002424.SZ）即是其中的代表。
11月12日晚間，貴州百靈發(fā)布公告稱，其子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的III期臨床試驗(yàn)。
值得注意的是，糖寧通絡(luò)片是《中藥注冊管理專門規(guī)定》實(shí)施以來，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗(yàn)、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免I、II期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的中藥1.1類新藥，極大程度縮短研發(fā)周期，加速新藥上市進(jìn)程，推動(dòng)糖寧通絡(luò)片早日惠及更多糖尿病患者。
實(shí)際上，貴州百靈前瞻布局研發(fā)、踩準(zhǔn)政策節(jié)奏直接開展糖寧通絡(luò)III期臨床試驗(yàn)，不僅關(guān)乎其自身可持續(xù)發(fā)展，于中藥科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化而言，亦具里程碑式意義。
資料顯示，糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥。
早在2013年，公司經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實(shí)際情況后，收購了治療糖尿病的苗族民間驗(yàn)方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方式對該驗(yàn)方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò)”。次年，糖寧通絡(luò)片獲得貴州省食藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。
隨后兩年，在昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價(jià)試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)急性毒性試驗(yàn)未見明顯毒性反應(yīng)，長期毒性試驗(yàn)提示臨床使用安全。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開展的主要藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，糖寧通絡(luò)能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數(shù)，減輕胰島β細(xì)胞變性壞死的程度。
2015年，公司與香港大學(xué)就糖寧通絡(luò)作用機(jī)理展開研究。2017年，香港大學(xué)發(fā)布《糖寧通絡(luò)膠囊治療糖尿病作用機(jī)理研究》結(jié)題報(bào)告，明確了糖寧通絡(luò)能夠顯著改善I型和II型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機(jī)制與抗炎相關(guān)的作用靶點(diǎn)有關(guān)。2019年，相關(guān)研究成果在世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》以及《細(xì)胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。
自2018年開始，公司開始有序開展糖寧通絡(luò)人體臨床試驗(yàn)工作。2020年，糖寧通絡(luò)在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗(yàn)，證實(shí)其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當(dāng)；在次要終點(diǎn)中糖寧通絡(luò)治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細(xì)胞功能恢復(fù)有一定作用，且安全性、耐受性良好。
2021年《苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討》課題獲得國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)”支持。今年2月，該系列課題順利結(jié)題通過驗(yàn)收。兩項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)；與唯一批準(zhǔn)上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。
在上述三項(xiàng)規(guī)范臨床試驗(yàn)中，糖寧通絡(luò)片藥物總暴露量達(dá)300例（中國人民解放軍總醫(yī)院60例、國家課題兩項(xiàng)臨床研究共240例），其中用于DR治療的有效病例達(dá)到120例，進(jìn)一步驗(yàn)證糖寧通絡(luò)片的安全性和有效性，為新藥適應(yīng)癥的選擇提供臨床依據(jù)。
區(qū)別于當(dāng)前市場其他藥物，糖寧通絡(luò)對糖網(wǎng)具備“逆轉(zhuǎn)”趨勢，對滿足數(shù)千萬糖網(wǎng)并發(fā)癥人群的迫切需求、改善生活質(zhì)量具有重要意義。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國約1.4億糖尿病患者?！吨袊?型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)同時(shí)顯示，我國的糖尿病患病率已高達(dá)11.2%，其中糖尿病視網(wǎng)膜病變在糖尿病中的患病率約30%。按此估算，我國糖網(wǎng)患者已經(jīng)超過4000萬人。
換句話說，未來如獲批新藥上市，糖寧通絡(luò)片的市場空間巨大。
目前，通過自建糖尿病?？漆t(yī)院、與權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作共研等方式，糖寧通絡(luò)片已在貴州、湖南、云南、內(nèi)蒙古和廣西五個(gè)省區(qū)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，并先后納入貴州省醫(yī)保目錄、貴州省新農(nóng)合目錄、湖南省醫(yī)保目錄等。
截至目前，糖寧通絡(luò)片已累計(jì)治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，明確了適應(yīng)癥范圍，證實(shí)其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為中華民族健康繁衍生息和文化傳承作出了重要貢獻(xiàn)，歷來受國家高度重視。從“十一五”到“十四五”中藥發(fā)展規(guī)劃，中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為國家戰(zhàn)略的核心要素之一，支持政策不斷疊加。到近期，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策仍在加碼。
比如，7月召開的三中全會(huì)及《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》明確提出完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制，對中醫(yī)藥行業(yè)全面深化改革提出了明確要求。同月底，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動(dòng)計(jì)劃（2023-2026年）》，提出了推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化高質(zhì)量發(fā)展的系列創(chuàng)新性舉措。
且隨著我國人口老齡化趨勢愈加顯著，老年群體慢性病和養(yǎng)生保健市場規(guī)模料將步入增長期。而在慢性病的防治中，中醫(yī)藥有獨(dú)特優(yōu)勢，中藥終端需求旺盛。在2023版醫(yī)保目錄中，中藥品種繼續(xù)擴(kuò)容，增至3088種，占比超過50%；在多地醫(yī)保門診統(tǒng)籌改革中增加中藥、慢性藥等，顯著提高退休人員和慢性藥支付能力。
政策支持、市場廣闊，前瞻布局的中藥企業(yè)率先受益。貴州百靈作為貴州省新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)和全國最大的苗藥研制生產(chǎn)企業(yè)，多年來，始終搶抓國家支持中醫(yī)藥振興發(fā)展機(jī)遇，對標(biāo)市場需求進(jìn)行研發(fā)，不斷提升公司核心競爭力。
目前，貴州百靈擁有較為完善的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，一線品種銀丹心腦通軟膠囊，屬于心腦血管類藥物，近幾年銷售規(guī)模實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定增長。二線品種小兒柴桂退熱顆粒、雙羊喉痹通顆粒、復(fù)方一枝 黃花噴霧劑、維C 銀翹片和咳速停糖漿及膠囊覆蓋了感冒類藥物、咳嗽類藥物、兒童類藥物、咽喉類藥物等市場，已占有一定的市場份額；三線品種金感膠囊、風(fēng)寒/風(fēng)熱感冒顆粒、康婦靈膠囊、泌淋清膠囊、經(jīng)帶寧膠囊、消咳顆粒等產(chǎn)品覆蓋了婦科類藥物、泌尿系統(tǒng)類藥物、咽喉類藥物等市場，影響力逐步提升。
此外，公司還通過結(jié)合科研院所、高等院校和企業(yè)在“產(chǎn)、學(xué)、研、用”方面的資源，不斷加碼研發(fā)，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。中報(bào)披露，包括上述的糖寧通絡(luò)在內(nèi)，公司在研新藥還有黃連解毒丸項(xiàng)目、益腎化濁顆粒項(xiàng)目、冰蓮草含片、芍苓片、1.1 類化藥替芬泰項(xiàng)目等。
截至半年度末，貴州百靈有效專利數(shù)為85件，國內(nèi)發(fā)明54件，外觀設(shè)計(jì)14件，實(shí)用新型17件。
值得一提的是，為滿足產(chǎn)能提升需要，近年來公司實(shí)施了一系列的技改和擴(kuò)建項(xiàng)目。整體項(xiàng)目完工后，公司中藥材前提取產(chǎn)能將由原來的2.5萬噸/年提升至6萬噸/年，打開長期發(fā)展空間。（本文首發(fā)于鈦媒體APP）
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期待早日實(shí)現(xiàn)新藥上市
唐寧通絡(luò)片療效還是顯著的
中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶
貴州白領(lǐng)真的不錯(cuò)