日前，輝瑞公布了增長(zhǎng)的三季報(bào)并上調(diào)全年業(yè)績(jī)指引，其中，腫瘤業(yè)務(wù)板塊增速最快，抗癌業(yè)務(wù)線正在進(jìn)化為輝瑞的新增長(zhǎng)點(diǎn)。
在第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)博會(huì)”）上，輝瑞全球重塑腫瘤業(yè)務(wù)版圖后輝瑞腫瘤事業(yè)部在中國(guó)也全新亮相。
輝瑞中國(guó)區(qū)副總裁、腫瘤事業(yè)部總經(jīng)理王玉表示，“在腫瘤領(lǐng)域，我們將以科學(xué)為核心驅(qū)動(dòng)力，聚焦乳腺癌、肺癌、泌尿生殖系統(tǒng)癌癥等國(guó)內(nèi)高發(fā)、多發(fā)的瘤種，計(jì)劃到2030年在中國(guó)上市超過(guò)15個(gè)腫瘤領(lǐng)域的新產(chǎn)品和適應(yīng)癥，填補(bǔ)臨床治療空白。”
本次進(jìn)博會(huì)前夕，輝瑞旗下用于前列腺癌治療的創(chuàng)新PARP抑制劑泰澤納（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊，Talzenna）在國(guó)內(nèi)獲批，輝瑞還首次展出了在研產(chǎn)品——用于乳腺癌內(nèi)分泌治療的蛋白水解向嵌合體（PROTAC）小分子Vepdegestrant (ARV-471)，并宣布了一系列推動(dòng)肺癌“慢病化”管理的合作。
根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球范圍內(nèi)PARP抑制劑市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2020年達(dá)到24億美元，預(yù)計(jì)未來(lái)市場(chǎng)規(guī)模將以38.3%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，2025年達(dá)到123億美元。
全球市場(chǎng)上，共有 6 款 PARP 抑制劑獲批上市，在國(guó)內(nèi)，此前有4款PARP抑制劑獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
隨著輝瑞的泰澤納在10月29日獲批上市，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)迎來(lái)第5款PARP抑制劑，這或意味著輝瑞在PARP抑制劑領(lǐng)域的彎道超車開(kāi)啟加速模式。
去年6月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)口服PARP抑制劑泰澤納聯(lián)合恩扎盧胺用于同源重組修復(fù)（HRR）基因變異的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。
今年1月，歐洲藥品管理局（EMA）也批準(zhǔn)泰澤納與恩扎盧胺聯(lián)用治療無(wú)臨床化療指征的mCRPC成人患者。其中，恩扎盧胺是雄激素受體抑制劑，是用于治療前列腺癌的內(nèi)分泌藥物。
泰澤納具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機(jī)制，與恩扎盧胺強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，為前列腺癌診療帶來(lái)進(jìn)一步突破，在國(guó)外上市后銷售數(shù)據(jù)亮眼，輝瑞2024年三季報(bào)顯示，在腫瘤產(chǎn)品板塊，PARP抑制劑泰澤納同比增長(zhǎng)77%。
前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一，2022年中國(guó)前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)約為13.42萬(wàn)人和4.75萬(wàn)人。mCRPC是前列腺癌的終末期疾病階段之一，患者不得不面臨治療困難、預(yù)后較差的現(xiàn)實(shí)。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海泌尿腫瘤研究所所長(zhǎng)葉定偉教授表示：“隨著中國(guó)人口老齡化的快速進(jìn)展，前列腺癌成為中國(guó)男性常見(jiàn)惡性腫瘤發(fā)病率增長(zhǎng)最快的腫瘤。mCRPC是前列腺癌終末期，具有高度異質(zhì)性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。”
泰澤納關(guān)鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊(duì)列研究結(jié)果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)。泰澤納此次在國(guó)內(nèi)獲批聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因變異的mCRPC成人患者治療，是中國(guó)前列腺癌精準(zhǔn)診療的一次突破，也是輝瑞腫瘤不斷提升創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)速度的實(shí)踐。
“我們所有的產(chǎn)品遞交，包括注冊(cè)臨床，默認(rèn)中國(guó)放在所有的產(chǎn)品管線的設(shè)計(jì)當(dāng)中。從藥物遞交的角度來(lái)講，我們盡量爭(zhēng)取在中國(guó)實(shí)現(xiàn)和全球同步遞交、同期獲批這樣一個(gè)目標(biāo)和方向。”王玉表示，輝瑞計(jì)劃在全產(chǎn)品線關(guān)鍵III期及注冊(cè)申報(bào)方面推進(jìn)實(shí)現(xiàn)“China-All-In”的策略。
2023年12月，輝瑞斥資430億美元收購(gòu)專研抗體歐聯(lián)藥物（ADC）的Seagen后，進(jìn)一步豐富了自身在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。根據(jù)輝瑞財(cái)報(bào)，2024年第三季度，輝瑞整體腫瘤業(yè)務(wù)營(yíng)收同比上漲31%?；谀瓿踔两竦膹?qiáng)勁業(yè)績(jī)，輝瑞還將全年收入指引上調(diào)了15億美元，預(yù)計(jì)為610億美元-640億美元。
在巨資收購(gòu)Seagen后，輝瑞進(jìn)行組織架構(gòu)調(diào)整成立了獨(dú)立的腫瘤事業(yè)部，并立下目標(biāo)稱——將主攻乳腺癌、泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤、血液腫瘤和胸部腫瘤（包括頭頸癌）四大腫瘤領(lǐng)域，在2030年前擁有8款重磅腫瘤藥物，并實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤患者的覆蓋范圍翻倍。
目前來(lái)看，輝瑞腫瘤的發(fā)展策略正在步步落地。而在中國(guó)這一重要市場(chǎng)，輝瑞腫瘤制定了3S 策略（Science、Speed、Scale），即科學(xué)、速度、規(guī)模，專注研發(fā)并加速引進(jìn)同類第一（first-in-class）和同類最佳藥物（best-in-class）的同時(shí)，通過(guò)積累科學(xué)數(shù)據(jù)，為臨床的治療決策以及政策制定者的相關(guān)決策提供科學(xué)依據(jù)，提升腫瘤診療的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和均質(zhì)化。
王玉解釋稱，要實(shí)現(xiàn)“3S”，既要求產(chǎn)品覆蓋更多癌種，還要覆蓋某一腫瘤的不同階段，以及為患者提供全病程和全場(chǎng)景的管理支持。
其中的患者管理支持順應(yīng)了腫瘤“慢病化”大趨勢(shì)。
輝瑞此前公布了全球首個(gè)第三代ALK抑制劑博瑞納（洛拉替尼）的Ⅲ期CROWN研究的5年隨訪數(shù)據(jù)，63%的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）亞洲患者在五年后仍未發(fā)生疾病進(jìn)展或死亡。博瑞納是五年前在進(jìn)博會(huì)上首展、2022年國(guó)內(nèi)獲批的肺癌創(chuàng)新藥物。
根據(jù)WHO的定義，對(duì)于5年整體生存率（OS）超過(guò)50%的疾病即可將之視為一種“慢性病”。
為推動(dòng)非小細(xì)胞肺癌“慢病化”管理，在本次進(jìn)博會(huì)上，輝瑞支持由北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)聯(lián)合中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）患者教育專家委員會(huì)共同發(fā)起的《非小細(xì)胞肺癌患者疾病管理指南（患者版）》項(xiàng)目。
另外，輝瑞支持由中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)發(fā)起的ALK陽(yáng)性NSCLC“臨床治愈”項(xiàng)目，還與浙江大學(xué)合作，重點(diǎn)探索腫瘤領(lǐng)域數(shù)字化創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用達(dá)成共識(shí)。
今年是輝瑞成立175周年，也是進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的第35年，輝瑞在全球提出了“Outdo Cancer”的愿景，旨在實(shí)現(xiàn)腫瘤防治的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。王玉說(shuō)：“輝瑞希望在突破性創(chuàng)新的基礎(chǔ)上之上，進(jìn)一步超越藥物本身（Beyond the Pill ），在每一個(gè)環(huán)節(jié)都超越并擊敗癌癥。”（本文首發(fā)于鈦媒體App，作者｜楊亞茹）
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