文 | 氨基觀察
9月9日，美國國會眾議院歷經(jīng)夏休回來，就立即安排了包括《生物安全法案》草案（H.R.8333）在內(nèi)的一系列立法投票。生物安全法草案以306票支持、81票反對在眾議院通過，但70%的支持率讓它成為了同批投票中分歧最大的法案草案，甚至險些跌破超過2/3同意才能算作通過法案的“底線”。
《生物安全法案》草案以“國家安全”為由頭，將藥明康德、藥明生物等5家公司列入“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”清單，擬限制來自美國政府的資金、貸款或補(bǔ)貼用于與這些公司合作。
與此前的委員會小范圍投票不同，這次，有多名眾議院議員公開表達(dá)了對這一法案的反對。來自“馬薩諸塞州”的議員Jake Auchincloss在接受行業(yè)媒體BioCentury采訪時說，這項法案只有糟糕的“大棒”，且沒有“胡蘿卜”，因?yàn)槠錄]有講述要如何填補(bǔ)藥明康德和藥明生物的產(chǎn)能空白，如果禁止與這些公司合作，會難以滿足產(chǎn)業(yè)的實(shí)際需求，“我們已經(jīng)看到藥物的價格越來越高，可及性也越來越差，我們不希望破壞供應(yīng)鏈，這會讓一切雪上加霜。”
不論世事如何變化，不變的是患者對新藥、好藥的期待，而新藥研發(fā)需要全球合作的趨勢不可逆，藥企也仍然需要能提供高質(zhì)量、高性價比服務(wù)的合作伙伴，行業(yè)內(nèi)對優(yōu)質(zhì)企業(yè)的信任不會輕易改變。
盡管眾議院在“跌跌撞撞”中投票通過法案草案，許多法律及醫(yī)藥行業(yè)人士都在仔細(xì)分析后給出判斷：無論是看所剩時間，還是觀察參眾議院持續(xù)分化的內(nèi)部立場，《生物安全法案》單獨(dú)立法最終通過概率非常低；而且即使通過，對藥明康德等CXO公司的影響也會很有限。
難以落地的“靴子”
首先，為什么說法案草案的最終通過概率很低？
按照美國立法流程，法案草案被提出后，要先交由相應(yīng)委員會修訂及聽證，而后在眾議院、參議院分別投票，獲得通過后再將兩院版本統(tǒng)一文本，最后由美國總統(tǒng)簽署，才能正式成為法律。
《生物安全法案》草案由美國參眾兩院共同提出，盡管此次眾議院投票通過了“H.R.8333草案”，但在參議院那條線上，自從參議院國土安全和政府事務(wù)委員會3月6日投票通過“S.3558草案”，此后再無動靜，參議院全體會議審議至今未被宣布或安排。BioCentury近期指出，隨著美國大選將近，參議院很有可能壓根不會給這項法案安排投票。
退一步說，即使參議院即刻轉(zhuǎn)變其“默拒”狀態(tài)，安排投票也需要時間；即使通過，其文本一旦與眾議院版本存在出入，兩黨就必須重新溝通磨合，直到達(dá)成一致，這一過程往往需要數(shù)月甚至更長時間。而目前的時間已經(jīng)非常臨近11月的美國大選，10月全月直到11月12日之前都是大選相關(guān)的地方工作周，通常不會安排議院全體會議。
天牧生命科學(xué)法律團(tuán)隊指出，如果法案想要以單獨(dú)立法的方式獲得通過，必須在總統(tǒng)換屆之前將關(guān)鍵環(huán)節(jié)走完，但9月走完的可能性從時間維度上講幾乎不存在。知名律所Sidley也分析指出，《生物安全法案》目前仍然只是一項提案（proposal），無論誰贏得11月的美國大選，該法案很可能在年底國會休會前懸而不決。
眾議院議員Jake Auchincloss則明確表示，“即使法案在參議院獲得通過，仍有機(jī)會在會議上重新商討解決里面的問題”，他說，大家甚至可能有必要按下暫停鍵，在下屆國會再對該法案草案從長計議。
即使成為正式法律，影響也非常有限
再退一步說，如果該法案真的正式成為法律，究竟會有多大影響？
如果仔細(xì)研究，恐怕仍然遠(yuǎn)比大多數(shù)人想象的小得多。
眾議院版本的《生物安全法案》草案最早是在今年1月提出，編號“H.R.7085號草案”，但無論是宏觀的行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，還是多家藥企的緊密發(fā)聲，都明顯表現(xiàn)出行業(yè)對法案通過的擔(dān)憂，因此草案的推進(jìn)一波三折。
今年5月，眾議院公布修訂版的《生物安全法案》（H.R.8333）草案，內(nèi)容明顯緩和。Ropes & Gray律師事務(wù)所解讀稱，修訂版法案草案對所限制的“合同”的定義縮窄為“聯(lián)邦采購合同”（FAR），剔除了Medicare和Medicaide等美國醫(yī)保相關(guān)合同限制——這意味著受影響的合作范圍顯著縮小。BioCentury采訪了專攻“美國政府合同”的律師，也得到相似結(jié)論。
此外，由于行業(yè)人士的強(qiáng)烈擔(dān)憂，修訂版的法案草案還增加了不溯及既往條款（“祖父”條款）。在BioCentury此前的調(diào)查中，有超過90%的受訪者預(yù)計，《生物安全法案》草案將阻礙公司產(chǎn)品管線研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)的中斷，從而極大地推遲藥物審批進(jìn)度。而根據(jù)美國權(quán)威生物技術(shù)組織BIO在5月公布的一份調(diào)查結(jié)果，美國生物醫(yī)藥公司至少需要8年的時間，才能找到替代藥明康德的服務(wù)商。
新增的“祖父”條款做出讓步，允許被指定的公司繼續(xù)為其客戶履行由美國政府資助的合同直至2032年。連美國政客自己也不得不承認(rèn)，藥明康德在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)圈里扮演著重要的角色，很難在短時間內(nèi)“脫鉤”抹去。
而在未來8年，外部環(huán)境又會怎樣變化，誰也說不清。
越來越大的內(nèi)部分歧
如果想要在大選前推出法案，理論上，政客之間理應(yīng)團(tuán)結(jié)一氣，快速推進(jìn)。但從此次單獨(dú)立法投票，可以看出無論是參、眾議院之間，還是共和黨與民主黨內(nèi)部，分歧嫌隙都越來越大。
眾議院監(jiān)督委員會在5月份對修訂版《生物安全法案》草案進(jìn)行投票時，曾以40-1的支持結(jié)果高票通過，但在這次全體投票中，眾議院內(nèi)部僅有306票支持，支持率為70%，險些跌破超過2/3同意才能算作通過法案的“底線”。
拆分黨派來看，民主黨111票中足有79票反對，民主黨資深眾議員吉姆·麥戈文（Jim McGovern）在投票前夕公開表示“這是一項糟糕的法案”，原因包括“點(diǎn)名”的公司名單缺乏透明度、程序缺失不當(dāng)?shù)龋辉谕镀碑?dāng)日的辯論過程中，麥戈文也力排眾多法案支持者，態(tài)度強(qiáng)硬地反對法案，獲得了眾多支持。
而在參議院，就連共和黨內(nèi)部也并非達(dá)成一致，在此前的委員會投票階段，已經(jīng)涌現(xiàn)出以Rand Paul為代表的共和黨參議員旗幟鮮明地反對法案。后續(xù)即使該法案草案要繼續(xù)在參議院推進(jìn)，其通過難度恐怕也比眾議院更甚。
變化中的“不變”：行業(yè)持續(xù)信任藥明
生物醫(yī)藥行業(yè)的跨國博弈前景固然還存在不確定性，但有一件事清晰可見，那就是患者仍在等待優(yōu)質(zhì)、有性價比的新藥，全球新藥研發(fā)合作沒有停下腳步，行業(yè)與藥明康德、藥明生物等公司的合作也在持續(xù)增長。
客戶對這些公司的信任合作并不足為奇。行業(yè)媒體“阿基米德Biotech”近期寫道，藥明康德采用的是獨(dú)特的“CRDMO”模式，雖然與CDMO只有一字之別，卻差異巨大，多出來的R（研究）能夠使藥明康德始終立于產(chǎn)業(yè)的最上游，讓公司始終緊跟科技創(chuàng)新，包括及時捕捉新分子機(jī)遇，同時從上至下打通產(chǎn)業(yè)全鏈條，實(shí)現(xiàn)從R（研究）到D（開發(fā)）、再到M（生產(chǎn)）的“端到端”服務(wù)。
換句話說，這家能力全面、體量領(lǐng)先的公司很難被替代。如果有使用藥明康德多環(huán)節(jié)服務(wù)的藥企想換掉這家服務(wù)商，就意味著他們需要找來多家服務(wù)商來填補(bǔ)能力規(guī)模的空缺，這無形中會增添項目銜接的風(fēng)險，降低推進(jìn)的速度，并抬高新藥研發(fā)生產(chǎn)的成本——最終這些后果都會轉(zhuǎn)嫁給病患。
早在今年3、4月時，諸多主流媒體和行業(yè)權(quán)威媒體就接連發(fā)出擔(dān)憂和警告，認(rèn)為與擬議法案中提及的公司停止合作，將明顯損害患者利益。《紐約時報》的文章指出，藥明康德在美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占有重要地位，為價值數(shù)十億美元的療法生產(chǎn)部分或全部主要成分，這些療法被廣泛用于治療白血病、淋巴瘤等癌癥，以及肥胖和抗HIV感染等領(lǐng)域。
知名咨詢公司GlobalData報告給出了具體案例：“包括默沙東、吉利德科學(xué)和 Vertex Pharmaceuticals 在內(nèi)的多家生物醫(yī)藥公司都表明，《生物安全法案》可能給他們帶來成本增加、臨床試驗(yàn)放緩、FDA申報和產(chǎn)品上市等方面的影響。”報告寫道。
Endpoints News、C&EN等行業(yè)媒體也都先后報道過美國客戶對失去藥明的擔(dān)憂聲。
位于波士頓的Kojin Therapeutics 首席執(zhí)行官Harvey Berger說，如果公司不得不與美國本土服務(wù)商合作，Kojin 的藥物開發(fā)預(yù)算將增加四倍；Sound Pharmaceuticals首席執(zhí)行官及首席科學(xué)官Jonathan Kil說，他們曾詢問歐洲 CDMO 是否有能力生產(chǎn)商業(yè)階段的藥物，那些公司表示他們必須再度外包，此外，藥明康德能夠非常快速地交付大量藥物，“如果有人限制我們與藥明康德合作的能力，那后果將是可怕的。”
即使眾議院投票已經(jīng)箭在弦上，依然有藥企立場堅定地支持藥明康德。在今年8月發(fā)表的《波士頓商業(yè)雜志》上，PepGen公司首席執(zhí)行官James McArthur指出，他在過去任職的三四家公司里都使用了這家公司的服務(wù)，“他們總是做得很棒。”以他先前的公司為例，沒有一家美國制造商能在限定時間里完成他們想要的工作，而藥明康德“使用具有創(chuàng)造力的解決方案，做出了相當(dāng)扎實(shí)的結(jié)果。”文章指出，《生物安全法案》如果通過，可能會損害到其所在的馬薩諸塞州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，最終影響病患。
政客或許在乎立場、在乎姿態(tài)，但真實(shí)的從業(yè)者更重視將新藥研發(fā)推進(jìn)至上市及商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量、成本、速度和結(jié)果。哪個人群的態(tài)度更能說明擬議法案提及公司究竟對美國、乃至全球醫(yī)藥生態(tài)圈發(fā)展有利還是有害，明眼人應(yīng)當(dāng)自有判斷。
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