圖：PD-1抑制劑上市一覽，來源：錦緞研究院
受PD-1賽道內(nèi)卷影響，2022年全年信達生物營收45.56億元，僅同比增長6.7%；而且虧損同比擴大約4億元至24.61億元
當(dāng)然，這樣的業(yè)績變化并非信達一家的問題，強如恒瑞醫(yī)藥也因PD-1內(nèi)卷而業(yè)績遭受重創(chuàng)。2020年恒瑞醫(yī)藥的PD-1銷售額達48.72億元，而到了2021年為了能夠進入醫(yī)保，恒瑞醫(yī)藥更是直接降價85%，才保住了卡瑞利珠單抗的市場份額。
幸虧信達生物在2023年研發(fā)發(fā)力，及時為達伯舒增加了一線食管癌、一線胃癌和非小細胞肺癌適應(yīng)癥，這才帶動產(chǎn)品營收止跌回升。
不過即便這樣，PD-1賽道顯然也難以再講出美麗故事了。今年6月28日，石藥集團子公司巨石生物制藥研發(fā)的恩朗蘇拜單抗注射液獲批，這已經(jīng)是國內(nèi)第20款獲批上市的國產(chǎn)PD-(L)1產(chǎn)品。
國內(nèi)創(chuàng)新藥企的內(nèi)卷，硬生生把一個全球性的創(chuàng)新藥做成“高端仿制藥”，這對患者來說可能是好事，但對于身處其中的企業(yè)而言，卻是有苦說不出。
隨著PD-1預(yù)期的降低，已經(jīng)有不少玩家開始撤出這一賽道。2023年6月，嘉和生物發(fā)布公告稱，旗下PD-1杰諾單抗（GB226）的新藥上市申請未獲批準，這是首次被拒批的國產(chǎn)PD-1，且這款PD-1早已不是公司的核心產(chǎn)品。同樣是2023年6月，譽衡藥業(yè)也公告稱，主動剝離了PD-1資產(chǎn)。
信達生物作為PD-1頭部企業(yè)，盡管能憑借適應(yīng)癥優(yōu)勢占到一定時間的優(yōu)勢，但像初期的爆發(fā)式增長，已經(jīng)一去不復(fù)返了。
PD-1的故事不能講一輩子，信達生物是時候講一個新故事了。
縱觀信達生物已經(jīng)上市的產(chǎn)品管線，除達伯舒外，信達生物共有9款其他產(chǎn)品獲批上市。可這些產(chǎn)品中顯然尚未出現(xiàn)重磅產(chǎn)品的身影，甚至不少管線同樣遭遇內(nèi)卷競爭。
2023年財報中，9款產(chǎn)品大致占到信達生物總營收的50%左右，這相比2021年的30%占比，已經(jīng)是進步不少。但大部分產(chǎn)品都是：沒有達伯舒的命（銷售額遠不如），卻得了達伯舒的?。▋?nèi)卷嚴重）。
我們可以大致細數(shù)。
（1）達攸同
貝伐珠單抗的生物類似藥，于2020年6月獲批上市，當(dāng)時前面只有原研的羅氏和首仿的齊魯。但從2021年開始，國產(chǎn)貝伐珠單抗類似藥迎來了爆發(fā)期，前后上市數(shù)量達到10款，甚至后面還有超過20家正在臨床階段，競爭激烈程度絲毫不輸給PD-1賽道。
（2）蘇立信
阿達木單抗生物類似藥，于2020年9月獲批上市，同樣是國產(chǎn)二仿。但就在蘇立信上市的一年之內(nèi)，復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實生物紛紛跟上。目前國內(nèi)阿達木單抗生物類似藥已經(jīng)有7款之多，還有20余家藥企處于不同時期的研發(fā)階段，依然內(nèi)卷。
（3）達伯華
利妥昔單抗生物類似藥，于2020年獲批上市，國產(chǎn)二仿。在原研和首仿的市場份額擠壓下，達伯華的市場份額一直是個位數(shù)。據(jù)藥融云全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)顯示，達伯華年銷為3.63億元。此外，尚有不低于6家企業(yè)的利妥昔單抗處于研發(fā)之中。
（4）達伯坦
中國首個獲批上市的FGFR抑制劑，雖然目前是獨家，但是根據(jù)中康CHIS的數(shù)據(jù)來看，獲批后的三個季度，單季度從未超過2000萬元的銷售額。
（5）?？商K
國內(nèi)首款BCMA靶向CAR-T療法，是由信達生物與馴鹿生物合作開發(fā)，于2023年6月30日在國內(nèi)獲批上市。想象空間極大的CAR-T原本是很有故事的產(chǎn)品，但在今年7月4日，雙方達成一致，信達生物將完全退出?？商K的研發(fā)、銷售活動，并將此項合作協(xié)議金額全部入股馴鹿生物，此后其將持有馴鹿生物18%的股份。
（6）信必樂
PCSK9單抗產(chǎn)品，本來是信達生物寄予厚望的產(chǎn)品之一，于2023年8月獲批上市，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常，市場規(guī)模超過200億元。與已經(jīng)進入醫(yī)保的賽諾菲和安進的產(chǎn)品相比，信必樂給藥周期更長，患者依從性更好；與諾華的原研相比，雖然注射頻率略高，但年治療費用剛好要低一些。
可誰能料想，諾華為了進入醫(yī)保而開始內(nèi)卷，不惜下血本將產(chǎn)品價格砍半，這也讓信必樂的商業(yè)化前景蒙上了一層陰影，內(nèi)卷再次成為攔路虎。
所以整體看起來，信達生物產(chǎn)品雖然多，可是能像達伯舒一樣挑大梁的產(chǎn)品暫時還沒有看到。迫于無奈，信達生物將目光投向了減重藥物瑪仕度肽身上。
GLP-1藥物領(lǐng)域，信達生物直接擺上了雙靶點，可即使如此仍難擺脫內(nèi)卷的命運。
今年7月19日，隨著禮來替爾泊肽的減肥適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，禮來和諾和諾德這兩個巨頭正式雙雙覆蓋國內(nèi)GLP-1的降糖和減重市場，二者之間的GLP-1市場爭奪戰(zhàn)也從國際打到了國內(nèi)。
對于國內(nèi)有志于吃到GLP-1紅利的企業(yè)而言，戰(zhàn)爭還沒有開打，就已經(jīng)注定了是腥風(fēng)血雨，畢竟這次是MNC帶頭開卷。
坦率而言，這場競爭中，信達生物仍然占有了先發(fā)優(yōu)勢。目前除了原研藥物之外，國內(nèi)僅有華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥、仁會生物的原創(chuàng)新藥貝那魯肽的減重適應(yīng)癥獲批上市，信達生物瑪仕度肽的研發(fā)進度在所有在研產(chǎn)品中均是最為靠前的那批。
同時，作為GLP-1R/GCGR的雙靶點藥物，瑪仕度肽無論在降糖還是減重方面，都顯示出了me better的功效。在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）中，瑪仕度肽達到首要終點和全部關(guān)鍵次要終點，展現(xiàn)出降糖、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益。信達生物表示，瑪仕度肽在脂肪肝方面也有顯著治療效果，這可能是未來又一重大的科研方向。
圖：瑪仕度肽臨床數(shù)據(jù)，來源：太平洋證券
優(yōu)勢非常明顯，但也存在一些老問題。
第一，瑪仕度肽如何應(yīng)對患者教育已經(jīng)非常成熟的司美格魯肽的競爭。畢竟，在利拉魯肽、度拉糖肽、替爾泊肽、瑪仕度肽等“肽肽團”中，只有大名鼎鼎的司美格魯肽風(fēng)靡全球已久，甚至讓中國患者耳朵已經(jīng)聽出了繭子。即便是在臨床上有著一些優(yōu)勢，但司美格魯肽的明星效應(yīng)，顯然不是一朝一夕所能超越的。
第二，更是老問題?，斒硕入某艘鎸σ焉鲜兴幬锏母偁帲獣r刻提防后繼者們的夾擊。除信達生物，國內(nèi)諸多大藥企如企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、華東醫(yī)藥、甘李藥業(yè)也在紛紛在GLP-1類藥物上發(fā)力，例如華東醫(yī)藥已布局利拉魯肽類似藥，司美格魯肽類似藥以及GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21 等1類新藥；恒瑞布局了GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR等靶點的1類新藥。
僅減重適應(yīng)癥，截至目前國內(nèi)已有22款GLP-1類藥物進入臨床 II 期試驗及以上階段。GLP-1的盤子雖大，可是虎視眈眈的惡狼更多。一場惡戰(zhàn)不可避免，瑪仕度肽只有從這場惡戰(zhàn)中勝出，才能真正成為信達生物的第二業(yè)績增長曲線。
信達生物始終將營收規(guī)模視作第一要務(wù)，俞德超博士更是定下了200億的營收目標，但完全通過內(nèi)卷而堆出來的營收真的有意義嗎？例如2023年中，信達生物雖然營收62億元，但產(chǎn)品毛利潤卻僅有50.7億元，而僅銷售費用和管理費用就已經(jīng)高達45.2億元，這還沒有計算藥企最重要的研發(fā)成本及其他雜項（信達目前研發(fā)成本在20億級別）。
為了打破PD-1內(nèi)卷，信達生物進行了一系列布局，但到了最后它在新賽道還是難逃“內(nèi)卷”的命運，或許該好好反思一下這個問題了。
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雖然擺上了雙靶點，但仍難擺脫內(nèi)卷的命運。
創(chuàng)新藥行業(yè)競爭加劇
信達生物一手好牌，打的不算強啊。
信達生物的故事要講不下去了。