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文｜氨基觀察

下一個(gè)現(xiàn)象級(jí)疫苗產(chǎn)品，這是過(guò)去市場(chǎng)對(duì)RSV疫苗的認(rèn)知。

RSV，即呼吸道合胞病毒，這是一種十分“狡猾”的病毒，專挑“軟柿子”捏。一般身強(qiáng)體壯的年輕人感染了RSV，也就是個(gè)頭疼腦熱的感冒癥狀。

但對(duì)嬰幼兒、老年人這些弱勢(shì)群體來(lái)說(shuō)，RSV病毒的威脅可以說(shuō)是致命的。根據(jù)疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)，美國(guó)每年有16萬(wàn)名老年人因感染住院，6000-10000人死于RSV。

面對(duì)這樣一個(gè)病毒，有效的預(yù)防疫苗顯然是剛需。這也是醫(yī)藥企業(yè)在RSV疫苗領(lǐng)域前仆后繼的核心原因，截至目前，全球已有3款RSV疫苗獲批上市。

然而，就在企業(yè)對(duì)這一市場(chǎng)信心滿滿的時(shí)候，打擊卻悄然而至。今年6月份，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心調(diào)整了接種人群的建議。

此前，RSV疫苗被建議用于60歲以上的老年人接種。調(diào)整之后，范圍大幅縮小，局限于：

1、75歲及以上的成年人

2、60-74歲的高風(fēng)險(xiǎn)群體

并且，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心建議，僅作為單次終生接種。也就說(shuō)，RSV不像流感疫苗一樣，存在復(fù)購(gòu)需求。

這也導(dǎo)致，RSV疫苗市場(chǎng)大幅縮水，消失的市場(chǎng)規(guī)模可能超過(guò)30億美金，也就是大約200億人民幣左右。

“限制令”出臺(tái)背后

RSV疫苗接種人群的調(diào)整，可以說(shuō)是不得已而為之。

原因在于，疫苗的接種可能與罕見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病吉蘭-巴利綜合征（GBS）有關(guān)。

GBS是急性弛緩性癱瘓常見的病因，以四肢的對(duì)稱性無(wú)力、反射減退或消失為特征，病情常在 4 周之內(nèi)達(dá)到高峰。

從治療來(lái)看，GBS并非不治之癥，以血漿置換等治療措施之后，能有比較好的預(yù)后。

不過(guò)，GBS可能會(huì)出現(xiàn)快速進(jìn)行性衰弱，導(dǎo)致數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)呼吸功能不全。如果不能識(shí)別即將發(fā)生的呼吸衰竭，可能會(huì)導(dǎo)致死亡或缺氧引起的殘疾。

有數(shù)據(jù)顯示，有3％-10％的GBS病例會(huì)出現(xiàn)死亡，尤其對(duì)于老年人來(lái)說(shuō)傷害更大。因此，對(duì)于RSV疫苗有出現(xiàn)GBS的概率事件，顯然是需要我們關(guān)注的。

而在真實(shí)世界的研究中，接種RSV疫苗的群體，也恰好疑似出現(xiàn)了GBS。

根據(jù)初步數(shù)據(jù)，在接種疫苗后的21天內(nèi)，輝瑞的Abrysvo疫苗接種者中GBS的發(fā)病率為每100萬(wàn)劑疫苗4.6例；而接受GSK公司的Arexvy疫苗的人中，GBS的發(fā)病率為每100萬(wàn)劑1.1例。

并且，有研究發(fā)現(xiàn)，接種劑次越高的群體，出現(xiàn)GBS的概率越大。雖然該分析不是決定性的，并且還有許多局限性，但這依然是需要警惕的。

同時(shí)，GSK的加強(qiáng)針研究顯示，2劑次的保護(hù)效果，似乎并沒(méi)有比1劑次更好。種種因素之下，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心出臺(tái)了調(diào)整接種人群、劑次的舉措。

縮水的市場(chǎng)

接種群體大幅縮小，無(wú)疑讓RSV疫苗市場(chǎng)需求驟降。

此前，市場(chǎng)對(duì)于RSV疫苗市場(chǎng)前景樂(lè)觀，建立在以下兩大邏輯之上。

其一，就是廣泛的接種群體。在美國(guó)，年齡超過(guò)60歲以上的群體超過(guò)8000萬(wàn)。如果這些群體能夠逐步接種RSV疫苗，不僅意味著這一市場(chǎng)天花板足夠高，且需求釋放持久。

盡管GSK此前認(rèn)為，RSV疫苗的滲透率提升，是一個(gè)緩慢的過(guò)程。消費(fèi)者的認(rèn)知，需要建立在持續(xù)的教育上，然而一旦完成市場(chǎng)教育，就非常有用。

其二，則是復(fù)購(gòu)率的邏輯。GSK認(rèn)為，RSV疫苗的接種將會(huì)同流感疫苗一樣。一旦人們?cè)?0多歲和70多歲時(shí)養(yǎng)成了接種常規(guī)RSV疫苗的習(xí)慣，隨著時(shí)間的推移，這個(gè)人群將非常依從。換句話說(shuō)，他們會(huì)源源不斷地提供復(fù)購(gòu)需求。

滲透率逐步提升，疊加復(fù)購(gòu)率邏輯，GSK提出了其疫苗銷售額峰值超30億英鎊的積極預(yù)期。而在市場(chǎng)看來(lái)，RSV疫苗市場(chǎng)的總規(guī)?？赡艹^(guò)47億美金。

不過(guò)，在接種條件調(diào)整之后，美國(guó)RSV疫苗市場(chǎng)的邏輯發(fā)生了直接的改變。一方面，接種群體大幅減少，機(jī)構(gòu)Airfinity預(yù)測(cè)，目標(biāo)受眾會(huì)減少44%，幾乎腰斬；另一方面，復(fù)購(gòu)需求不再，RSV疫苗變成了一次性的買賣，總需求進(jìn)一步減少。

綜合這兩點(diǎn)變化，Airfinity認(rèn)為，2030年RSV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模，將會(huì)從此前預(yù)期的47億美金，減少至17億美金。換句話說(shuō)，市場(chǎng)將會(huì)縮水30億美金。

當(dāng)然，一切還有反轉(zhuǎn)空間。正如上文所說(shuō)，關(guān)于疫苗是否會(huì)引起GBS需要繼續(xù)研究。如果結(jié)果對(duì)疫苗企業(yè)有利，那么事情還有轉(zhuǎn)機(jī)。只不過(guò)，在此之前，疫苗企業(yè)們可能需要暫時(shí)接受現(xiàn)實(shí)。

來(lái)自RSV疫苗的“教訓(xùn)”

在市場(chǎng)預(yù)期嚴(yán)重縮水的背景下，GSK等公司的疫苗前景均將遭受不同程度的打擊。

這對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，同樣可能帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。在RSV疫苗領(lǐng)域，由于GSK、輝瑞等大藥企的初步成功，吸引了眾多競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)。

僅在mRNA技術(shù)領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)就展現(xiàn)出了加速發(fā)展的趨勢(shì)。自去年年底以來(lái)，達(dá)冕生物、深信生物、星銳醫(yī)藥、嘉晨西海等公司的RSV mRNA疫苗相繼獲得了FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)；同時(shí)，阿法納生物、石藥集團(tuán)等藥企也在積極推進(jìn)mRNA RSV疫苗的國(guó)內(nèi)臨床申報(bào)。

對(duì)于這些在市場(chǎng)樂(lè)觀時(shí)期進(jìn)入的企業(yè)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在無(wú)疑需要面對(duì)更多關(guān)于戰(zhàn)略選擇的考量。因?yàn)?，RSV疫苗的故事正在變稱事故。

事實(shí)上，這樣的“教訓(xùn)”也并非第一次發(fā)生。2020年醫(yī)保談判之前，市場(chǎng)普遍預(yù)期國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)規(guī)模將超千億。在極度樂(lè)觀預(yù)期之下，眾多藥企涌入PD-1賽道。

后面的故事大家都知道了，內(nèi)卷導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)激烈，PD-1市場(chǎng)規(guī)模嚴(yán)重萎縮。千億市場(chǎng)消失，大批未上市的PD-1管線同樣消失得無(wú)影無(wú)蹤。

不僅是PD-1，眼下各類熱門藥物的研發(fā)都可以說(shuō)是“擁擠不堪”。從ADC到GLP-1，藥企不愿放棄每一個(gè)大藥的機(jī)會(huì)。剔除部分講故事的企業(yè)，更多藥企必然是希望借助重磅產(chǎn)品更進(jìn)一步，但愿景很美好，現(xiàn)實(shí)卻是殘酷的，

無(wú)論是過(guò)去的PD-1，還是眼下的RSV疫苗，不就是最好的例子嗎？這也向市場(chǎng)傳達(dá)了一個(gè)重要的信息：在進(jìn)入新領(lǐng)域之前，企業(yè)需要保持更加謹(jǐn)慎的態(tài)度。

市場(chǎng)對(duì)于新領(lǐng)域的預(yù)期往往過(guò)于樂(lè)觀，無(wú)論是從潛在患者群體的規(guī)模還是滲透率的提升來(lái)看，都傾向于以一種極為積極的心態(tài)進(jìn)行預(yù)測(cè)。

然而，在藥物或疫苗的商業(yè)化過(guò)程中，會(huì)受到多種因素的影響，比如療效的限制或潛在副作用等，這些因素最終可能限制市場(chǎng)前景，導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與預(yù)期出現(xiàn)偏差。此外，盲目跟風(fēng)和市場(chǎng)內(nèi)卷，更是有可能徹底改變市場(chǎng)預(yù)期。

因此，在項(xiàng)目啟動(dòng)之初，藥企應(yīng)該采取最為審慎的態(tài)度，而不是僅僅憑借樂(lè)觀的預(yù)期。過(guò)度樂(lè)觀可能會(huì)導(dǎo)致最終面臨嚴(yán)重的打擊，畢竟，有時(shí)候，故事的反轉(zhuǎn)可能就在一夕之間。