文 | 雷達(dá)財(cái)經(jīng)，作者 | 莫恩盟，編輯 | 深海
一則收到FDA警告信的消息，將“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥推至聚光燈下。
據(jù)媒體報(bào)道，近日，恒瑞醫(yī)藥連云港一處制劑生產(chǎn)場地收到美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出的警告信。據(jù)悉，此次警告信列出的兩條缺陷，涉及質(zhì)量控制和設(shè)施設(shè)計(jì)問題。
對此，恒瑞醫(yī)藥表示，將積極整改并與FDA保持溝通，爭取盡快關(guān)閉警告信。恒瑞醫(yī)藥還強(qiáng)調(diào)，此次涉及的問題未影響藥品質(zhì)量安全，且預(yù)計(jì)對公司2024年業(yè)績無重大影響。截至目前，公司該場地產(chǎn)品出口未受影響。
回顧恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展，身為公司掌舵者的孫飄揚(yáng)曾發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。憑借靠仿制藥起家的恒瑞醫(yī)藥，孫飄揚(yáng)不僅被冠上了“藥神”的稱號，還實(shí)現(xiàn)了財(cái)富的躍遷。
不過，曾經(jīng)榮登醫(yī)藥首富寶座的孫飄揚(yáng)，近些年的財(cái)富卻有所縮水，其在《胡潤全球富豪榜》上的財(cái)富已從2021年的1300億元下滑至今年的610億元，縮水一半以上。
雷達(dá)財(cái)經(jīng)注意到，其實(shí)自2021年起，恒瑞醫(yī)藥的業(yè)績曾連續(xù)兩年出現(xiàn)下滑。雖然恒瑞醫(yī)藥的營收、歸屬于上市公司股東的凈利潤指標(biāo)在去年止跌回升，但仍與公司此前數(shù)年的水準(zhǔn)存在一定的差距。而今年第一季度，恒瑞藥業(yè)與百濟(jì)神州之間的營收差距進(jìn)一步縮小，這意味著恒瑞藥業(yè)的“醫(yī)藥一哥”地位或?qū)⒉槐！?/p>
恒瑞醫(yī)藥收FDA警告信
7月17日消息，恒瑞醫(yī)藥一處制劑生產(chǎn)場地近日收到美國食品和藥物監(jiān)督管理局發(fā)出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號制劑生產(chǎn)場地檢查結(jié)果的后續(xù)措施。
據(jù)媒體報(bào)道，F(xiàn)DA此次發(fā)出的這封警告信列出了2條缺陷，基本來源于此前恒瑞6月初披露的收到的483表格所列的部分內(nèi)容：質(zhì)量控制部門在文檔的監(jiān)督和控制方面的履職不夠，未能確保生產(chǎn)的制劑符合CGMP要求；設(shè)施設(shè)計(jì)不充分，用于生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的區(qū)域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。
據(jù)悉，F(xiàn)DA警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個人的第一告知書。FDA檢查官員對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并以483表格的形式要求企業(yè)整改檢查中出現(xiàn)的問題。若回復(fù)中未滿足監(jiān)管所有要求，即發(fā)出警告信。企業(yè)在收到此信的15個工作日內(nèi)，需書面詳細(xì)回復(fù)FDA，提供公司為糾正和預(yù)防此類問題再次發(fā)生所采取的相應(yīng)措施。在企業(yè)完成整改后，F(xiàn)DA會開展針對公司整改措施的審評，在FDA認(rèn)為公司已解決了警告信中提及的相關(guān)問題之后，將關(guān)閉警告信。
對于此次收到FDA警告信一事，恒瑞醫(yī)藥表示，公司始終將患者安全放在首位，高度重視藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在檢查中提出的意見。針對FDA在本次警告信中提出的改進(jìn)建議，公司將積極組織國內(nèi)外專家及第三方咨詢機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)建議，并與FDA保持密切溝通，爭取盡快關(guān)閉警告信。
恒瑞醫(yī)藥還透露，針對上次483表格所列的部分問題，公司對所有的缺陷項(xiàng)目均進(jìn)行了提升整改，例如針對質(zhì)量保證（QA）缺陷問題，公司對文檔管理軟件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)重新評估，創(chuàng)建了文件銷毀新程序，修訂了現(xiàn)有程序，并對員工進(jìn)行了新的培訓(xùn)。不過，F(xiàn)DA認(rèn)為針對該問題還應(yīng)該采取更加全面的評估和整改計(jì)劃。對此，恒瑞醫(yī)藥表示，公司始終認(rèn)真對待監(jiān)管合規(guī)要求，將努力全面提升和改進(jìn)。
對于外界較為關(guān)注的藥品質(zhì)量問題，恒瑞醫(yī)藥表示，公司已經(jīng)開展全面的調(diào)查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質(zhì)量安全。
恒瑞醫(yī)藥還稱，預(yù)計(jì)本次警告信對公司2024年業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。該場地共有12個仿制藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產(chǎn)品。該場地2023年出口美國市場產(chǎn)品的收入為1240萬美元，占公司2023年度營業(yè)收入比重約為0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入為393.88萬美元（未經(jīng)審計(jì)），占本公司當(dāng)期營業(yè)收入比重約為0.47%。
在2023 年年度報(bào)告中，恒瑞醫(yī)藥曾提到，公司建有高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，形成了分工明確、統(tǒng)一協(xié)作的生產(chǎn)體系，依據(jù)中國 GMP、美國cGMP、歐盟 GMP、ICH 等國內(nèi)外質(zhì)量管理法規(guī)要求建立了完善的質(zhì)量管理體系文件和管理制度并持續(xù)改進(jìn)。
公司嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，采用基于科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)的原則，綜合對標(biāo) CP、EP、USP 等國際藥品制造標(biāo)準(zhǔn)，制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，出口產(chǎn)品的控制均要求符合或高于歐盟、美國藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。
雷達(dá)財(cái)經(jīng)從恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)獲悉，目前在國內(nèi)包括連云港、成都、廈門、廣州、天津、濟(jì)南、蘇州、上海等在內(nèi)的城市，恒瑞醫(yī)藥都建有生產(chǎn)基地。
其中，恒瑞醫(yī)藥在連云港共建有國際化制劑生產(chǎn)基地、新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地、原料藥生產(chǎn)基地4個生產(chǎn)基地，以及恒瑞醫(yī)藥CMC研發(fā)體系中建立最早、規(guī)模最大、研發(fā)品種最齊全的綜合性研究中心——連云港研發(fā)中心。
據(jù)介紹，恒瑞醫(yī)藥在連云港的4個生產(chǎn)基地總占地936畝。其中，國際化制劑生產(chǎn)基地占地100畝，擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，建設(shè)有先進(jìn)的現(xiàn)代化制劑車間，打造了符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地。
新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園占地326畝，其設(shè)計(jì)和建設(shè)均按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，已建設(shè)成為創(chuàng)新藥物和高端出口制劑的產(chǎn)業(yè)基地；原料藥生產(chǎn)基地占地275畝，按美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和建設(shè)，主要從事醫(yī)藥原料的研發(fā)和生產(chǎn)；生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地占地約235畝，正建設(shè)國際一流的生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化基地，形成擁有國際競爭能力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。
據(jù)悉，此次警告信涉及的場地就是國際化制劑生產(chǎn)基地下屬的建成時(shí)間最早的一個場地。恒瑞醫(yī)藥表示，本次警告信對公司其他生產(chǎn)場地?zé)o影響，目前公司出口美國的產(chǎn)品也未受影響。
掌舵者財(cái)富三年縮水690億
身為恒瑞醫(yī)藥掌舵者的孫飄揚(yáng)，于1958年在江蘇淮安出生。孫飄揚(yáng)自幼便展現(xiàn)出卓越的學(xué)習(xí)天賦，在改革開放后的第一次高考中，孫飄揚(yáng)便成功考上了有著“中國制藥搖籃”之稱的中國藥科大學(xué)，專攻藥物化學(xué)領(lǐng)域。
本科從中國藥科大學(xué)畢業(yè)后，孫飄揚(yáng)并沒有停下求學(xué)的腳步，而是選擇繼續(xù)深造，來到南京大學(xué)攻讀碩士研究生學(xué)位，以求進(jìn)一步拓寬自己的學(xué)術(shù)視野與專業(yè)能力。
1982年，告別校園的孫飄揚(yáng)被分配到江蘇連云港制藥廠擔(dān)任技術(shù)員。據(jù)了解，連云港制藥廠誕生于上個世紀(jì)七十年代，而這家制藥廠正是恒瑞醫(yī)藥的前身。
通過自己的勤奮努力以及在工作中的出色表現(xiàn)，孫飄揚(yáng)后續(xù)被調(diào)去連云港制藥廠上屬的醫(yī)藥工業(yè)公司做副科長。來到新崗位后，孫飄揚(yáng)再次在工作中展現(xiàn)出了自己突出的科研能力以及卓越的管理能力，孫飄揚(yáng)也因此愈發(fā)受到領(lǐng)導(dǎo)的器重。
雖然孫飄揚(yáng)從連云港制藥廠被調(diào)走，但他與這家制藥廠之間的緣分并未就此畫下句號。彼時(shí)，連云港制藥廠的經(jīng)營狀況每況愈下，兩任廠長都不能改善困境。值此危急時(shí)刻，孫飄揚(yáng)被領(lǐng)導(dǎo)重新派回連云港制藥廠出任廠長一職。
成為連云港制藥廠廠長后，孫飄揚(yáng)再一次用實(shí)打?qū)嵉某煽兿蛲饨缱C明了自己的實(shí)力。在孫飄揚(yáng)出任廠長的那一年，連云港制藥廠成功扭虧為盈。不過，賬上躺著的8萬利潤顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
在回憶剛開始當(dāng)廠長的那段時(shí)光時(shí)，孫飄揚(yáng)也曾表示，“我天天看財(cái)務(wù)報(bào)表，天天算賬讓公司活下來。那時(shí)廠里生產(chǎn)的螺旋霉素、紅霉素，一片賣一分錢，累死也無法改變現(xiàn)狀，總歸要尋求出路”。
之后，孫飄揚(yáng)找到了一種名叫VP16（依托泊苷，適用于小細(xì)胞肺癌、惡性淋巴瘤、惡性生殖細(xì)胞瘤、白血病等）的抗癌針劑，并花光了廠里全部的現(xiàn)金買下了這款專利。自此，連云港制藥廠開啟了購買專利的仿制藥之路，由此打開了中國仿制抗癌化藥之門。
在孫飄揚(yáng)的帶領(lǐng)下，如今恒瑞醫(yī)藥已從當(dāng)初的小藥廠不斷發(fā)展壯大成為一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)。據(jù)公司官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。
值得一提的是，早在千禧年之際，恒瑞醫(yī)藥便已登陸A股的資本市場。憑借對恒瑞醫(yī)藥的控制，在2017年備受矚目的福布斯全球富豪榜上，孫飄揚(yáng)一度以43億美元的財(cái)富成為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的首富。
不過，曾經(jīng)榮登醫(yī)藥首富寶座的孫飄揚(yáng)，其財(cái)富卻在近幾年的時(shí)間里不斷縮水。在不久前胡潤研究院發(fā)布的《2024胡潤全球富豪榜》中，孫飄揚(yáng)以610億元的財(cái)富位列榜單第291名的位次。相較登上《2021胡潤全球富豪榜》時(shí)1300億元的財(cái)富，孫飄揚(yáng)的身家縮水了690億元。
“醫(yī)藥一哥”地位遭動搖
孫飄揚(yáng)財(cái)富縮水的背后，恒瑞醫(yī)藥近些年的業(yè)績也面臨一定的挑戰(zhàn)。回溯2020年，恒瑞醫(yī)藥曾斬獲277.3億元的營收，同比實(shí)現(xiàn)19.09%的增長。當(dāng)年1月，孫飄揚(yáng)還卸下了恒瑞醫(yī)藥董事長的重任。
但隨后到來的2021年，恒瑞醫(yī)藥的營收便開始走上下坡路，259.1億元的營收同比減少6.59%。在此背景下，還沒等“逍遙快活”多久，時(shí)年63歲的孫飄揚(yáng)便不得不在2021年8月重新出山。不過，2022年，恒瑞醫(yī)藥的營收連續(xù)第二年下滑，212.8億元的營收同比再度減少17.87%。
利潤方面，恒瑞醫(yī)藥近幾年的凈利潤變化情況基本和其營收走勢相同。2021年、2022年，恒瑞醫(yī)藥分別錄得歸屬于上市公司股東的凈利潤45.3億元、39.06億元，其該項(xiàng)指標(biāo)連續(xù)兩年出現(xiàn)下滑，同比分別減少28.41%、13.77%。
去年，恒瑞醫(yī)藥的營收終于重新回歸增長態(tài)勢，228.2億元的營收較上年實(shí)現(xiàn)7.26%的增長，但仍不及公司2019年至2021年的水準(zhǔn)；同期，恒瑞醫(yī)藥的凈利潤止跌回升，于去年錄得歸屬于上市公司股東的凈利潤43.02億元，同比增長10.14%，但也不及公司2019年至2021年的水準(zhǔn)。
在公司發(fā)布的2022 年年度報(bào)告中，恒瑞藥業(yè)對于當(dāng)年收入下滑給出了幾點(diǎn)解釋。其一，自2018年以來，公司涉及國家集中帶量采購的仿制藥共有35個品種，中選22個品種，中選價(jià)平均降幅74.5%。2021年9月開始陸續(xù)執(zhí)行的第五批集采涉及的8個藥品，2022年銷售收入僅6.1億元，較上年同期減少22.6億元，同比下滑79%；2022年11月開始陸續(xù)執(zhí)行的第七批集采涉及的5個藥品，2022年銷售收入9.8億元，較上年同期減少9.2億元，同比下滑48%。
其次，2022年1月1日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格，醫(yī)保銷售價(jià)格平均下降33%，加之產(chǎn)品準(zhǔn)入難等因素，部分創(chuàng)新藥收入增長較慢，個別創(chuàng)新藥甚至全年銷售金額同比有所下降。
再者，當(dāng)年因相當(dāng)一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常診療業(yè)務(wù)量縮減，公司產(chǎn)品（比如麻醉產(chǎn)品）銷售受到較大影響，影響較為嚴(yán)重的鄭州、上海、西安地區(qū)產(chǎn)品銷售下降明顯；同時(shí)，產(chǎn)品出口訂單一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)積壓，部分海外業(yè)務(wù)需求未能及時(shí)轉(zhuǎn)化為銷售收入。
回顧恒瑞醫(yī)藥的發(fā)家史，仿制藥在其發(fā)展的過程中扮演了相當(dāng)重要的角色，仿制藥也曾為恒瑞醫(yī)藥貢獻(xiàn)不少的營收。然而，在仿制藥集中帶量采購、醫(yī)保談判等因素的影響下，恒瑞醫(yī)藥不得不加強(qiáng)對創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)的布局，其營收結(jié)構(gòu)也發(fā)生了一定的變化。
2023年，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥的收入達(dá)到106.37 億元（含稅，不含對外許可收入）。雖然面臨外部環(huán)境變化、產(chǎn)品降價(jià)及準(zhǔn)入難等因素影響，但同比仍實(shí)現(xiàn)了22.1%的增長。
報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥3款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥獲批上市。截至去年年末，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，涉及抗腫瘤、鎮(zhèn)痛麻醉、代謝性疾病、感染疾病等多個治療領(lǐng)域。
至于仿制藥，恒瑞藥業(yè)該業(yè)務(wù)的收入在去年略有下滑。恒瑞醫(yī)藥直言，隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療復(fù)蘇，處方藥需求逐步釋放，公司鎮(zhèn)痛麻醉等產(chǎn)品以及新上市的仿制藥銷售同比增長較為明顯，但仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力。
因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標(biāo)及降價(jià)等因素影響，第二批集采涉及產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、醋酸阿比特龍片報(bào)告期內(nèi)的銷售額同比減少7.02億元，2022年11月開始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)銷售額同比減少9.11億元。
與此同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥“醫(yī)藥一哥”的地位也岌岌可危。時(shí)間回?fù)苤?020年，據(jù)同花順數(shù)據(jù)顯示，彼時(shí)恒瑞醫(yī)藥277.4億元的營收是百濟(jì)神州21.2億元的十多倍，兩者營收相差250多億元。
到了2023年，恒瑞醫(yī)藥（228.2億元）與百濟(jì)神州（174.23億元）之間的營收差距已縮小至50多億元。
今年第一季度，恒瑞藥業(yè)錄得59.98億元的收入，同期百濟(jì)神州的營收為53.59億元，兩者之間的差距進(jìn)一步縮小。更讓恒瑞醫(yī)藥倍感壓力的是，百濟(jì)神州該季度74.78%的營收增速，也明顯領(lǐng)先恒瑞醫(yī)藥9.2%的營收增速。如果這種趨勢不改變，恒瑞醫(yī)藥的季度營收很快就會被百濟(jì)神州反超。
值得關(guān)注的是，天眼查信息顯示，風(fēng)險(xiǎn)概覽風(fēng)險(xiǎn)方面共發(fā)現(xiàn)恒瑞醫(yī)藥有天眼風(fēng)險(xiǎn)信息1985條；涉訴關(guān)系230條，開庭公告3條，立案信息1條。超千條風(fēng)險(xiǎn)信息，或許也會拖累恒瑞醫(yī)藥的發(fā)展。
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