文｜氨基觀察
在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，Exact Sciences是當之無愧的老大。作為唯一獲FDA批準上市的糞便檢測手段，其早篩產(chǎn)品Cologuard在2023年的銷售額達到了18.64億美元。
巨大的市場，吸引了諸多虎視眈眈的后來者。其中，Guardant Health看起來是一個不可小覷的對手。
5月23日，Guardant Health表示，其早篩產(chǎn)品Shield的幾項關(guān)鍵投票，均獲委員會通過。雖然FDA委員會通過并不意味著最終獲批，但也是大概率事件。
當然，Shield能否撼動Cologuard不得而知。因為Shield雖在依從性方面略有優(yōu)勢，但在性能方面顯著低于Cologuard。
后續(xù)的一切，仍需看Guardant Health的商業(yè)化表現(xiàn)。不過，在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，Exact Sciences與Guardant Health的纏斗，無疑是值得市場關(guān)注的。
這不僅是守擂者與攻擂者的競爭，更是結(jié)直腸癌領(lǐng)域的一次技術(shù)路線的紛爭。而這種紛爭，將會一直存在。
性能方面不占優(yōu)
從投票結(jié)果來看，F(xiàn)DA委員會對于Shield頗為認可：
7-2的投票結(jié)果認為，Shield的潛在收益大于其風(fēng)險。另外，關(guān)于測試安全性和有效性的個人投票分別為8-1和6-3。
雖然有一定爭議，但大部分FDA委員還是認為Shield能帶來實打?qū)嵉呐R床獲益。當然，這并不意味著，Shield有能力超越市面上的競爭對手，比如Cologuard。
“靈敏度”和“特異性”均是用來衡量早篩產(chǎn)品性能的核心指標。其中，靈敏度指的是找出陽性患者的能力，特異性指的是檢出陰性患者的能力。
根據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)果來看，Shield檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為83%，對腺癌的靈敏度13%，特異性為90%。
對比下來，Cologuard可以說是完勝。Cologuard檢測結(jié)直腸癌的靈敏度為92.3%，對腺癌的靈敏度為42%，特異性為87%。
簡單來說，在腫瘤的檢出能力方面，尤其是找到早期結(jié)直腸癌患者方面，Cologuard可以說是遙遙領(lǐng)先。
并且，Exact Sciences已經(jīng)對Cologuard進行了升級，Cologuard 2.0展現(xiàn)了更優(yōu)秀的數(shù)據(jù)：靈敏度為94%，對腺癌的靈敏度為43%，特異性為93%。
Cologuard 2.0的臨床BLUE-C涉及20000多名40歲及以上的成年人，是評估結(jié)直腸癌篩查測試的最大臨床試驗之一，遠遠超過Shield的7800人的大規(guī)模前瞻性臨床。因此，其在數(shù)據(jù)的可信度方面要更高。
總體來說，在未來與Cologuard 2.0的對壘中，Shield的性能表現(xiàn)并不容易占到優(yōu)勢。
依從性或更佳
盡管性能不占優(yōu)勢，但這并不妨礙Guardant Health對Shield抱有極高的期待。核心原因之一在于，Guardant Health認為Shield在依從性方面更占優(yōu)勢。
在結(jié)直腸癌早篩領(lǐng)域，依從性是不可回避的一個話題。原因在于，對于所有患者來說，“金標準”結(jié)直腸鏡的檢查過程痛苦不堪。
大家都知道，做腸鏡檢查之前,患者一般需要提前做好“清腸”準備；而在檢查過程中，需要接受“異物”的入侵，即便是全麻也會有相應(yīng)的不適。
這也給了挑戰(zhàn)者彎道超車的機會。
作為全球早篩領(lǐng)域商業(yè)化成功的典范，Exact Sciences的結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard，在依從性方面就占據(jù)顯著優(yōu)勢。
Cologuard通過檢測糞便中某些DNA標記物和血液來篩查腫瘤。所以，在檢測過程中，使用者只需收集糞便即可，避免了腸鏡的一系列痛苦操作。
由此，腸鏡恐懼患者擁有了更多選擇：他們可以首先通過Cologuard做前置篩查，若呈現(xiàn)陽性結(jié)果再由“金標準”腸鏡確認。
而Guardant Health認為，結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性還有提升空間，其秘籍是“液體活檢”。
Guardant Health選擇的體液為血液，不管是壞死、凋亡或者是正常的生理活動，腫瘤細胞都會在血液里留下痕跡，包括循環(huán)腫瘤細胞、循環(huán)腫瘤DNA等。
相比于自取糞便，“一管血驗癌”看上去的確更具依從性優(yōu)勢。
Guardant Health表示，非侵入性糞便檢查的依從率介于43%—66%之間，而液體活檢類結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品的依從性可以達到90%。兩相對比，高下立見。
只是，在有效性劣勢面前，Shield能否突圍還有待商榷。畢竟，它不是第一個想要顛覆Cologuard的。
誰才是最優(yōu)解？
如果獲得批準，Shield可能成為繼2016年獲批的Epi proColon之后，美國第二種基于血液的結(jié)直腸癌早篩的手段。這也意味著，Shield將接過Epi proColon的衣缽，向Cologuard發(fā)起進攻。
Epi ProColon是美國第一個獲批上市的基于血液檢測結(jié)直腸癌的早篩產(chǎn)品。在其獲批之際，主打的核心亮點便是依從性。
不過，該產(chǎn)品的性能并不突出，整體靈敏度只有68%，腺癌的檢出率更是低至11%，與“金標準”腸鏡相距甚遠。
這也導(dǎo)致，市場上很少有人提及Epi ProColon，因為它沒有得到醫(yī)生的認可，并且仍然被排除在臨床實踐指導(dǎo)之外。
畢竟，對于早篩產(chǎn)品來說，效果至關(guān)緊要。例如，F(xiàn)DA就提到，就Shield的性能來看，結(jié)直腸癌的漏診率可能是千分之一，而腺癌的漏診率可能達到10%。
這不管是對于患者還是醫(yī)保、商保體系來說，都是一個挑戰(zhàn)。這也意味著，即便Shield獲批上市，最終Guardant Health能否將Shield順利商業(yè)化，也需要繼續(xù)觀察。
當然，不管Shield成績?nèi)绾?，Cologuard系列的挑戰(zhàn)者還會持續(xù)涌現(xiàn)。從根本上來說，結(jié)直腸癌早篩技術(shù)路線方面，液體活檢與糞便樣本的爭斗將持續(xù)存在。
未來，兩者將會以怎樣的競爭模式存在，是值得市場跟蹤觀察的。
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