在集采和醫(yī)保降價影響下，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）連續(xù)兩年陷入營收、凈利雙降的窘境。但在集采影響逐漸出清及創(chuàng)新藥加持下，恒瑞醫(yī)藥2023年交出了一份營收、凈利雙增的成績單。
如今，恒瑞醫(yī)藥正走在從仿創(chuàng)結(jié)合到全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，并推進(jìn)國際化進(jìn)程的路上。創(chuàng)新藥成為推動收入增長的主要因素，仿制藥收入進(jìn)一步“收窄”。另一方面，2023年恒瑞醫(yī)藥的出海節(jié)奏相較往年明顯加快，但申請被拒或合作分手的事件也一度為其“出海”之路蒙上陰影。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新藥出海雖然是大勢所趨，但不管是“造船”出海還是“借船”出海，想要走通并不容易，企業(yè)仍面臨眾多挑戰(zhàn)和困難。
2023年財(cái)報(bào)發(fā)布同時，恒瑞醫(yī)藥也公布了一季報(bào)數(shù)據(jù)，營業(yè)收入和凈利潤分別增長9.2%與10.48%。在業(yè)績回暖之際，投資者卻未展示出太大的熱情。今日恒瑞醫(yī)藥股價高開低走，最終收跌4.6%，報(bào)42.35元，總市值2702億元。
財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2023年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入228.2億元，同比增長7.26%；對應(yīng)歸母凈利潤43.02億元，同比增長10.14%；同期扣非后凈利潤41.41億元，同比增長21.46%。
受集采影響，恒瑞醫(yī)藥2021及2022年?duì)I收與凈利潤均出現(xiàn)不同程度下滑。2023年業(yè)績實(shí)現(xiàn)止跌回升，并將上升勢頭延續(xù)到了2024年一季度。根據(jù)同日披露的2024年一季度報(bào)，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營收59.98億元，同比增長9.2%；歸母凈利潤為13.69億元，同比增長10.48%。
恒瑞醫(yī)藥是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、代謝性疾病、自身免疫疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。
在經(jīng)歷集采的陣痛后，創(chuàng)新藥成為恒瑞醫(yī)藥的重心，并逐漸成為業(yè)績增長的主要推動力。2023年恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入達(dá)106.37億元（含稅，不含對外許可收入），營收占比達(dá)到46.6%。雖然面臨外部環(huán)境變化、產(chǎn)品降價及準(zhǔn)入難等因素影響，仍然實(shí)現(xiàn)了同比22.1%的增長。
報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥3款1類創(chuàng)新藥（阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑）、4款2類新藥（鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、醋酸阿比特龍納米晶、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體、恒格列凈二甲雙胍緩釋片）均獲批上市。截至2023年末，恒瑞醫(yī)藥已在國內(nèi)獲批上市15款1類創(chuàng)新藥、4款2類新藥，涉及抗腫瘤、鎮(zhèn)痛麻醉、代謝性疾病、感染疾病等多個治療領(lǐng)域。2024年1月，恒瑞醫(yī)藥1類創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥艾蘇特獲批上市，成為國內(nèi)自主研發(fā)的首款阿片類鎮(zhèn)痛藥。
與創(chuàng)新藥形成對比的是，仿制藥收入滑坡。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療復(fù)蘇，處方藥需求逐步釋放，恒瑞醫(yī)藥鎮(zhèn)痛麻醉等產(chǎn)品以及新上市的仿制藥銷售同比增長較為明顯，但仿制藥集采對銷售仍然造成一定程度的壓力，第二批集采涉及產(chǎn)品注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、醋酸阿比特龍片因多數(shù)省份集采續(xù)約未中標(biāo)及降價等因素影響，報(bào)告期內(nèi)銷售額同比減少7.02億元，2022年11月開始執(zhí)行的第七批集采涉及產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)銷售額同比減少9.11億元。
國海證券（000750.SZ）研報(bào)分析稱，經(jīng)歷2018-2022年集采陣痛期，業(yè)績出現(xiàn)短暫波動，目前公司僅剩碘佛醇、七氟烷、布托啡諾三款收入貢獻(xiàn)較高的重磅品種尚未集采，由于已經(jīng)滿足集采條件，我們預(yù)計(jì)會在后續(xù)幾年陸續(xù)集采，仿制藥集采對公司的影響將逐漸出清。
分產(chǎn)品來看，主營業(yè)務(wù)收入中，抗腫瘤產(chǎn)品是最大的收入來源。2023年，抗腫瘤產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入122.17億元，收入占比為54.53%，較2022年同比增長7.99%；鎮(zhèn)痛麻醉產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入37.43億元，是所有產(chǎn)品中增幅最大的，較2022年同比增長12.21%；造影劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)收入27.42億元，同比微增0.5%。
從利潤端來看，造影劑產(chǎn)品毛利率為61.14%，在主營產(chǎn)品中毛利率下滑幅度最大，同比減少4.38個百分點(diǎn)?？鼓[瘤產(chǎn)品與鎮(zhèn)痛麻醉產(chǎn)品毛利率分別增加1.63、1.68個百分點(diǎn)，達(dá)到91.82%、85.22%，卻仍不及同行水平。同行業(yè)同領(lǐng)域中，抗腫瘤產(chǎn)品與鎮(zhèn)痛麻醉產(chǎn)品的毛利率分別達(dá)到96.14%、88.32%。
為保證創(chuàng)新產(chǎn)出，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入。報(bào)告期內(nèi)累計(jì)研發(fā)投入61.5億元，其中費(fèi)用化研發(fā)投入49.54億元，同比增長1.38%。2024年一季度費(fèi)用化研發(fā)投入12.2億元，同比增長6.21%。
目前，恒瑞醫(yī)藥有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國內(nèi)外開展。從研發(fā)管線進(jìn)展情況來看，2023年恒瑞醫(yī)藥共有14項(xiàng)上市申請獲受理，12項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅲ期，35項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅱ期，30項(xiàng)臨床推進(jìn)至Ⅰ期。
2023年被視為國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出海”元年，國內(nèi)藥企出海數(shù)量攀升，甚至刷新首付款紀(jì)錄。海外廣闊的創(chuàng)新藥市場及高額的商業(yè)回報(bào)讓部分具有國際競爭力的創(chuàng)新藥企業(yè)紛紛選擇開拓海外市場。
在持續(xù)的研發(fā)投入推動下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥國際臨床試驗(yàn)穩(wěn)步開展。例如，美國FDA已正式受理卡瑞利珠單抗的BLA，目標(biāo)審評日期為2024年5月31日，該適應(yīng)癥已于2023年1月在國內(nèi)獲批上市；2023年5月，子公司創(chuàng)新藥Edralbrutinib片獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定；2023年12月，HER3 ADC創(chuàng)新藥注射用SHR-A2009獲得美國FDA授予的快速通道資格認(rèn)定。
同時，恒瑞醫(yī)藥還按下了海外BD加速鍵。2023年伊始，恒瑞醫(yī)藥聘任江寧軍擔(dān)任首席戰(zhàn)略官，全面負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥國際化、臨床研究和商務(wù)拓展工作。江寧軍的加入也為恒瑞醫(yī)藥帶來了高額的License-out交易。
報(bào)告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥達(dá)成5項(xiàng)對外許可交易，交易總金額超40億美金。涉及的產(chǎn)品包含EZH2抑制劑SHR2554、TSLP單抗SHR-1905、馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、PARP1抑制劑HRS-1167及Claudin18.2ADC SHR-A1904。2023年也是繼2020年之后，恒瑞醫(yī)藥再次有產(chǎn)品License-out。
其中，PARP1抑制劑HRS-1167及Claudin18.2ADC SHR-A1904均獨(dú)家許可給德國默克，潛在的付款總額高達(dá)約14億歐元。這也是恒瑞首次與全球大型跨國藥企合作。2024年一季報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥收到德國默克1.6億歐元的對外許可首付款，不過相關(guān)履約義務(wù)尚未完成，收入尚未確認(rèn)。
恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)曾在行業(yè)會議上公開表示，恒瑞過去的注意力不在于BD，而是想自己去國外做，最近一兩年做了些調(diào)整，將精力聚焦于BD。未來會加大BD，License-out將會成為恒瑞醫(yī)藥國際化的主要途徑。
但恒瑞醫(yī)藥的BD之路并非一帆風(fēng)順。2023年3月，恒瑞醫(yī)藥從萬春醫(yī)藥引進(jìn)的普那布林在國內(nèi)上市申請?jiān)饩?。同?月，恒瑞醫(yī)藥宣布與天廣實(shí)終止MIL62的合作，在合作終止后，公司不再擁有MIL62在大中華地區(qū)內(nèi)的商業(yè)化權(quán)益。（本文首發(fā)于鈦媒體APP，作者|陸雯燕）
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