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以PD-1為標志的內(nèi)卷之痛尚未散去。
當創(chuàng)新藥企砍掉同質(zhì)化管線，轉(zhuǎn)向錯位競爭，仍不能避免新一輪內(nèi)卷時，真的到了一個關(guān)鍵時刻。
創(chuàng)新藥商業(yè)化在今年真正大爆發(fā)。2023年首次申報上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量為65個（不含疫苗和中藥），遠超往年20余項NDA數(shù)量。根據(jù)新藥上市審批周期，這65款國產(chǎn)創(chuàng)新藥大部分有望于2024 年逐步上市。
同時，國內(nèi)臨床需求不是被過度滿足，而是相反，那為何要警惕第二輪內(nèi)卷？創(chuàng)新藥的瓶頸不在供給（生產(chǎn)端），而在需求（支付端），江浙滬及大部分發(fā)展較快地區(qū)近年都把生物醫(yī)藥作為支柱產(chǎn)業(yè)培育。當單個藥企的研發(fā)、經(jīng)營行為日趨理性，卻出現(xiàn)合成謬誤，原因在于定價機制引發(fā)市場失靈，造成“支付有限，而創(chuàng)新藥過剩”的局面。
力挽狂瀾，加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是大勢所趨。
據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會《2023 年醫(yī)藥工業(yè)運行情況》
飽經(jīng)風浪的創(chuàng)新藥投資者，比以往任何時候都清醒，他們會發(fā)出靈魂一問：
這個錢誰出？
2024年1月，基本醫(yī)療保險(含生育保險)支出1657.76億元，同比下降11.46%。去年12月，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布2023年1-11月基本醫(yī)療保險和生育保險主要指標時備注：按照現(xiàn)行制度規(guī)定，居民醫(yī)保個人繳費收入一般集中在上年第四季度到賬，而支出在本年按月列支，基金收入和支出的時序數(shù)額不盡匹配。
根據(jù)現(xiàn)有公布數(shù)據(jù)，基本醫(yī)療保險基金（含生育保險）支出，2019年1月1407.88億元，2020年1月1346.23億元，2021年1月1474.34億元， 2022年1月 1547.74億元，2023年1月1872.28億元，基本上是逐年增加。
2023年醫(yī)保談判，23個國產(chǎn)創(chuàng)新藥被納入目錄，這是歷年來最多的一次。
往年國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量為20個左右，供需基本均衡，但2023年增至65個，越來越多創(chuàng)新藥企從研發(fā)階段進入商業(yè)化兌現(xiàn)階段，迎來新產(chǎn)業(yè)周期。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2024年53款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市。
醫(yī)保對創(chuàng)新藥供應(yīng)量暴增的承載能力面臨考驗。
納入更多創(chuàng)新藥，允許更優(yōu)定價，醫(yī)保支出可控，這是一個不可能三角。那么能否通過騰籠換鳥，為創(chuàng)新藥調(diào)節(jié)出結(jié)構(gòu)性增量？據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計，2023年規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值約1.3萬億元，按照不變價格計算同比下降5.2%；規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入29552.5 億元，同比下降4%；實現(xiàn)利潤4127.2億元，同比下降16.2%；三項指標增速多年來首次均為負增長，且分別低于全國工業(yè)整體增速9.8、5.1和13.9個百分點。
在2023 年醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)中，僅有中藥飲片、中成藥營業(yè)收入、利潤均保持正增長，尤其中藥飲片的營業(yè)收入、利潤增速達到兩位數(shù)。大量醫(yī)藥產(chǎn)品價格呈下降態(tài)勢，從國家集采到地方聯(lián)盟集采，藥品和高值醫(yī)用耗材集采范圍持續(xù)擴大、種類增多，新進品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降。受項目減少和市場競爭影響，CRO/CDMO服務(wù)也普遍價格走低。
2018-2023 年國產(chǎn)創(chuàng)新藥首次申報上市的數(shù)量/個
當前對創(chuàng)新藥商業(yè)化存在兩大理解誤區(qū)。
如何定義創(chuàng)新藥商業(yè)的成功？據(jù)青僑陽光統(tǒng)計，56家通過18A通道上市的港股生物醫(yī)藥企業(yè)2019-2023年的合計產(chǎn)品營收增速超過70%，其中2022年合計產(chǎn)品營收254億元，2023年合計產(chǎn)品營收預(yù)計超過400億元。另據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會統(tǒng)計，國內(nèi)十余家已形成產(chǎn)品銷售的Biotech上市公司，2023年上半年合計產(chǎn)品銷售超200億元（剔除技術(shù)許可收入），同比增長60%以上。
如何定義創(chuàng)新藥的合理回報？某款藥物的定價不能低于成本是常識，而成本包括該款藥物的原材料、人工、制造的成本，研發(fā)費用，推廣分銷的費用。
但這些理解都是膚淺的。
一是Biotech合計產(chǎn)品營收高速增長，主要是進入商業(yè)階段的企業(yè)、品種數(shù)量逐年增多，而剔除海外銷售數(shù)據(jù)，分攤到單品的收入量級還很低，大部分明星創(chuàng)新藥年銷售額還在苦苦沖擊10億門檻大關(guān)，或越過10億門檻后已成強弩之末（《創(chuàng)新藥商業(yè)化之殤》）。
二是某款創(chuàng)新藥的成本不僅是自身的成本，還包括失敗或低效管線的成本。
其實，兩個問題聚焦的都是大單品邏輯。
你可能認為創(chuàng)新藥沒有公主命，卻得了公主病。但這是生物科技的創(chuàng)新規(guī)律決定的，不然死給你看。大部分Biotech僅有一兩個核心產(chǎn)品，（以下引用國內(nèi)頂級Biotech交流群觀點）超級大單品要為既往無數(shù)的失敗買單，也要支撐下一波可能失敗無數(shù)次的研發(fā)，沒有大單品，沒法形成創(chuàng)新循環(huán)，不然變成項目制公司，確定性還不如影視公司。
創(chuàng)新不能被計劃，生物科技創(chuàng)新是試錯模式，如果強調(diào)全程可控的藥物經(jīng)濟學，壓低大單品的天花板，那么將是遍山遍地的fast-follow，不會有什么FIC。
這就是創(chuàng)新藥風險投資定價的邏輯（中日友好醫(yī)院原副院長姚樹坤關(guān)于“建立價格保護機制，完善全鏈條支持本土Ⅰ類新藥”的建議）。
大單品由誰決定？貝達藥業(yè)董事長丁列明建議，在創(chuàng)新藥定價上真正發(fā)揮市場的決定性作用，不進行干預(yù)限制，允許自主定價，保障合理價格與創(chuàng)新回報。在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判與支付上，改談價格為談支付標準，改獲批上市后方可談判為申請上市即可談判。
大單品是Biotech跨越盈虧平衡線的唯一路徑。
艾力斯是科創(chuàng)板首批盈利的Biotech，完美的大單品邏輯，伏美替尼是第二個獲批上市的國產(chǎn)第三代EGFR-TKI，2023年銷售收入19.72億元。復(fù)宏漢霖是依靠產(chǎn)品收入實現(xiàn)盈利的第一家港股創(chuàng)新藥企，2023年前三季度漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）銷售收入19.42億元，H藥漢斯狀（斯魯利單抗）銷售收入8.65億元，都是年度10+億大單品。
然而整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于非常危險的境地。我們在去年底盤點港股創(chuàng)新藥時，10億港元市值以下的18A公司（醫(yī)藥+器械）有9家，占帶有B標識的生物科技公司比例17%。截至昨日，10億港元市值以下的18A公司（醫(yī)藥+器械）擴至15家，10億-20億港元市值的18A公司（醫(yī)藥+器械）擴至12家，合計占帶有B標識的生物科技公司比例52%，隱有團滅之勢。雖然行業(yè)淘汰率較高，但這種市況低估了中國創(chuàng)新藥的實力，抹殺了其中部分Biotech的成長潛力，主要是因為信心不足。
現(xiàn)在，到了重建信心之時。中國新藥研發(fā)力量已晉升全球第二梯隊前列，正加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，各方將助力這一趨勢。
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