文 | 氨基觀察
靈魂談判，可以說是醫(yī)保談判最大的標(biāo)簽。
“4.4元的話，這樣吧，4太多，中國人覺得難聽，再降4分錢，4.36，行不行？”2019年，一段關(guān)于醫(yī)保局和藥企靈魂砍價的視頻走紅。
今年，這樣的砍價再度上演。一款糖尿病口服原創(chuàng)新藥的報價，從15元到5.54元，5.52元，再到5.49元，最后以5.39元談判成功。
根據(jù)藥物描述及最終談判價，這是華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片，用于治療2型糖尿病。5.39元，相較年初掛網(wǎng)價降幅64.07%。
談判過程中，藥企代表甚至數(shù)次落淚。今日價格流出后，華領(lǐng)醫(yī)藥股價也大跌15.38%。
但2023年的醫(yī)保談判，有靈魂砍價，也不只有靈魂砍價。
今年共有168個藥品經(jīng)歷了醫(yī)保“大考”，這也是醫(yī)保談判常態(tài)化以來涉及藥品數(shù)量最多的一次，抗癌藥、罕見病用藥、兒童藥等，依舊是談判重點。
整體來看，143個目錄外藥品參加談判/競價環(huán)節(jié)，121個談判/競價成功，成功率為84.6%，平均降價61.7%，均與2022年基本相當(dāng)。
其中，共25款1類創(chuàng)新藥參與今年的醫(yī)保談判，最終談成23個，成功率高達(dá)92%。與整體水平相比，成功率高7.4%，平均降幅低4.4%。
醫(yī)保對創(chuàng)新藥的偏愛，由此可見一斑。最重要的是，今年7月份的醫(yī)保談判新政已經(jīng)落到了實處。如今年的100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約，31個藥品因為銷售額超出預(yù)期需要降價，但平均降幅也僅為6.7%。也就是說，原價續(xù)約成為了主流。
對于創(chuàng)新藥的支持力度落到了實處，既鼓勵了創(chuàng)新，又考慮了醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，醫(yī)保正在無限接近那個微妙的平衡點。
從這次的談判結(jié)果來看，醫(yī)保局在“?；?rdquo;的前提下，全力支持創(chuàng)新藥發(fā)展，支持創(chuàng)新藥優(yōu)先進醫(yī)保。
根據(jù)國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹，按照現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法界定的范圍，共有25款1類創(chuàng)新藥參與今年的醫(yī)保談判，最終談成23個，成功率高達(dá)92%。
創(chuàng)新藥的談判成功率明顯高于整體84.6%的成功率。
而且，對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予了很多的政策傾斜，覆蓋申報、評審、測算談判等全流程。比如，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，符合條件的創(chuàng)新藥100%都通過形式審查；在評審測算環(huán)節(jié)，藥品的創(chuàng)新性也是一個重要的維度和指標(biāo)。
隨著醫(yī)保目錄規(guī)則的不斷完善，創(chuàng)新藥準(zhǔn)入周期得以不斷縮短。新藥從獲批上市到進入目錄的時間，從2017年的54個月縮短到現(xiàn)在的一年多，80%的新藥能夠在上市后的兩年內(nèi)進入醫(yī)保目錄。2022年醫(yī)保目錄新增的111款藥物中，有23款藥物實現(xiàn)當(dāng)年上市，當(dāng)年進入醫(yī)保目標(biāo)。
今年這一數(shù)字進一步增長至57款。典型如億帆醫(yī)藥的艾貝格司亭α注射液、再鼎醫(yī)藥的艾加莫德，前者今年5月獲批上市，后者6月獲批上市，均成功進入本次醫(yī)保目錄。
最重要的是，在續(xù)約階段，允許創(chuàng)新藥就價格降幅申請重新談判，經(jīng)專家測算后也可有望縮小降幅，從而給予藥企一個穩(wěn)定的預(yù)期。
而在今年的100個續(xù)約藥品中，70%的藥品以原價續(xù)約，31個藥品因為銷售額超出預(yù)期需要降價，但平均降幅也僅為6.7%。也就是說，原價續(xù)約成為了主流。
同時，這100個續(xù)約藥品中有18個藥品增加了新的適應(yīng)癥，僅有1個觸發(fā)了降價機制，也就意味著17個藥品以原價新增適應(yīng)證。
其中，國產(chǎn)PD-1似乎取得了全面的勝利。隨著新增適應(yīng)癥和協(xié)議到期續(xù)約等因素的影響，今年P(guān)D-1四小龍均重新回到談判桌前，并且，均成功續(xù)約或適應(yīng)癥醫(yī)保準(zhǔn)入。
新增適應(yīng)癥最多的是特瑞普利單抗，去年未進的一線鼻咽癌、一線食管鱗癌以及今年新增的一線非鱗狀NSCLC均被納入。
百濟神州的替雷利珠單抗早已超越恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗成為國產(chǎn)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1，同時也是目錄內(nèi)適應(yīng)癥最多的PD-1，繼去年4項適應(yīng)癥被納入，今年新增一線胃癌和一線食管鱗癌；卡瑞利珠單抗和信迪利單抗則各新增一項適應(yīng)癥，分別是一線肝細(xì)胞癌和二線治療經(jīng) EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變非鱗狀NSCLC。
另外，根據(jù)新的續(xù)約規(guī)則，連續(xù)協(xié)議期滿4年但未達(dá)8年的品種，如觸發(fā)降價機制降幅減半，滿8年則自動納入目錄。這意味著，大品種、持續(xù)新增適應(yīng)癥的藥物，降價預(yù)期穩(wěn)定，生命周期得以延長。
可以說，國產(chǎn)創(chuàng)新藥不用再回避醫(yī)保。
這一次醫(yī)保談判的另一大核心亮點在于，納入了15種罕見病藥物。
根據(jù)醫(yī)保局發(fā)布會公布的信息，本次共有15個目錄外罕見病用藥談判/競價成功，覆蓋16個罕見病病種，填補了10個病種的用藥保障空白，特別是戈謝病、重癥肌無力等多年未得到解決、社會影響較大的疾病。
一直以來，國內(nèi)罕見病領(lǐng)域都有著大量臨床需求未被滿足，國家對于罕見病藥物的重視程度也愈發(fā)空前。不僅藥監(jiān)局對罕見病創(chuàng)新藥的注冊申請開綠燈，醫(yī)保局也一直在探索解決罕見病患者“有藥買不起”的痛點。
在評審、測算等環(huán)節(jié)明確予以傾斜，支持符合條件的罕見病用藥也優(yōu)先納入醫(yī)保。包括本次15個目錄外罕見病用藥，自2018年以來國家醫(yī)保局通過談判將超過30種罕見病藥納入醫(yī)保藥品目錄，這一次新進藥品數(shù)量接近前四年的總和。
本質(zhì)上，這也是政策對于創(chuàng)新的大力支持。
通過海外罕見藥物對于醫(yī)保態(tài)度的轉(zhuǎn)變，也可以看到醫(yī)保部門和國內(nèi)藥企為罕見病患者作出的努力。
以重癥肌無力為例。這是一種罕見的慢性、自身免疫性神經(jīng)肌肉疾病，由神經(jīng)-肌肉接頭傳遞功能障礙引起，其特征是肌肉無力的反復(fù)發(fā)生和易疲勞。根據(jù)中國重癥肌無力診斷和治療指南（2020版），我國約有17萬全身型重癥肌無力患者。
由于傳統(tǒng)治療手段在癥狀控制、治療副作用等方面存在明顯不足，長期以來實現(xiàn)雙達(dá)標(biāo)的重癥肌無力治療目標(biāo)非常困難，這也是當(dāng)前重癥肌無力的治療難點。
阿斯利康的依庫珠單抗注射液，雖然早在2007年就在海外獲批，當(dāng)時被稱為全球最昂貴的藥物之一，2018年進入中國市場，直到今年，包括重癥肌無力在內(nèi)的三項適應(yīng)癥，才終于進入醫(yī)保目錄。
與此同時，6月份再鼎醫(yī)藥剛剛獲批的艾加莫德也成功進入醫(yī)保目錄?；蛟S，艾加莫德的入圍也為阿斯利康的談判帶來壓力。
作為跨國藥企，為了維持其全球藥物價格體系，并不會輕易向醫(yī)保低頭。再加上罕見藥物的研發(fā)成本、市場規(guī)模等因素，降價更藥多方權(quán)衡。但當(dāng)競爭對手擁抱醫(yī)保，勢必會為其帶去壓力。
這一點，也體現(xiàn)在此次進入醫(yī)保目錄的薩特利珠單抗身上。這是羅氏研發(fā)的一款用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的罕見藥物。早在2021年，薩特利珠單抗就在國內(nèi)獲批，成為首個NMOSD治療藥物，但一直陪跑，終于在本次調(diào)整中進入了新版目錄。
不過，2022版醫(yī)保目錄中來自翰森的伊奈利珠單抗注射液已經(jīng)通過談判進入，成為我國首個且唯一的NMOSD醫(yī)保用藥。
對于高價的罕見藥物來說，進不進入醫(yī)保，勢必會直接影響患者的可及性。這或許是阿斯利康、羅氏等藥企今年轉(zhuǎn)變態(tài)度的關(guān)鍵。
當(dāng)然，監(jiān)管在鼓勵創(chuàng)新的同時，還要維持醫(yī)保資金正常運轉(zhuǎn)，確保醫(yī)保支付的可持續(xù)性。這意味著一些高價藥仍會被擋在醫(yī)保門外。
一些原本備受矚目，通過形式審查的高價藥，并沒有出現(xiàn)在最終的醫(yī)保目錄。典型如連續(xù)奮戰(zhàn)醫(yī)保的CAR-T療法——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽，以及阿斯利康負(fù)責(zé)談判的ADC神藥 DS-8201。
這類高價藥，仍需要醫(yī)保在基金承受能力、藥企回報和患者可及性三者之間找到平衡。
創(chuàng)新是個系統(tǒng)工程，激發(fā)創(chuàng)新的關(guān)鍵是營造一個良好的生態(tài)，這需要基礎(chǔ)研究、投資者、政府監(jiān)管、企業(yè)各方共同努力。
具體到監(jiān)管層面，既需要藥監(jiān)部門在研發(fā)臨床端的引導(dǎo)，更需要醫(yī)保布局在支付層面的鼓勵。
藥品談判價格的高低，直接影響企業(yè)和投資人的市場預(yù)期。前幾年，醫(yī)保談判價格與企業(yè)預(yù)期差距較大，靈魂砍價更是讓市場對醫(yī)保又愛又恨，從今年藥企代表淚灑談判桌也能看出。
但一個不爭的現(xiàn)實是，醫(yī)保對于新藥開拓市場意義重大。
從數(shù)據(jù)上看，直到今天，國家醫(yī)保仍是國內(nèi)醫(yī)藥市場最大的支付方。2022年，醫(yī)?；饍H為職工醫(yī)保參保人支出的醫(yī)藥費用就超過了1.6萬億元，占到當(dāng)年醫(yī)藥流通市場（包括零售、公立大醫(yī)院、公立基層醫(yī)療機構(gòu)）2.8萬億元總規(guī)模的57.1%。
而從更深層次的市場邏輯來說，通過醫(yī)保談判進入醫(yī)保目錄，雖然藥價會大幅降低，但也拿到了藥品入院的門票，市場也相對容易打開。
以國產(chǎn)PD-1為例。經(jīng)過醫(yī)保談判，國產(chǎn)PD-1的年均治療費用已經(jīng)從最初的50萬元，降到了今天的不足3萬元。而根據(jù)《國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入對創(chuàng)新藥使用量和銷售金額的影響研究》，醫(yī)保談判后，信迪利單抗銷售額季度增長同比談判前增加了245. 79%；替雷利珠單抗銷售額季度同比增幅甚至達(dá)到577.06%。
對于患者，這無疑是實在的好處；對于藥企，降價雖狠，但也還是會讓有能力創(chuàng)新藥企嘗到“甜頭”。
2022年以來醫(yī)保談判有所改變，今年醫(yī)保局更是直接表態(tài)，談判基于藥品臨床價值，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。
但是，創(chuàng)新藥定價的難題要進一步突破，其中很關(guān)鍵的一點，就是藥物經(jīng)濟學(xué)家到底要如何測算價格，也就是創(chuàng)新藥的定價機制問題。
對于藥企來說，最直接的創(chuàng)新鼓勵莫過于足夠的經(jīng)濟回報。這離不開監(jiān)管的價格保護，也只有真正做到了價格保護，才能最大程度上促進創(chuàng)新生態(tài)的繁榮，造福更多患者。
上個月，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司副司長翁林佳在演講中，直言創(chuàng)新藥的價格政策，是當(dāng)前醫(yī)藥價格制度尚待填補的一塊拼圖。
與此同時，翁林佳也傳遞出更多關(guān)于定價機制思考的信息，比如醫(yī)保局將根據(jù)創(chuàng)新藥的不同的生命周期，給予不同的價格定位，初期將滿足企業(yè)盡快回收研發(fā)成本的要求，給予合理的價格回報。這對生物醫(yī)藥行業(yè)來說，無疑是一大利好。
2023年創(chuàng)紀(jì)錄的醫(yī)保談判，或許也是對近幾年醫(yī)藥市場改革的一次總結(jié)性談判。有靈魂談判，但也不只有靈魂談判。
從今年整體談判結(jié)果看，對于創(chuàng)新藥的支持力度落到了實處，既鼓勵了創(chuàng)新，也考慮了醫(yī)保的承受能力，醫(yī)保正無限那個微妙的平衡點。
當(dāng)然，創(chuàng)新生態(tài)的建立，更多國產(chǎn)新藥好藥惠及更多患者，不僅要依靠支付體系、藥企研發(fā)，更需要好的藥品審評審批制度、投融資體系、人才體系等，共同給出正向激勵。
快報
根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》實名制要求，請綁定手機號后發(fā)表評論