圖片來源@視覺中國
文 | 財華社
2023年以來，港股市場走勢疲軟，生物科技板塊持續(xù)承壓，大批醫(yī)藥企業(yè)都遭遇了股價的持續(xù)下跌，科濟藥業(yè)-B（02171.HK）亦是如此。
12月13日，該股再度遭遇跳空放量暴跌，截至收盤，其股價跌幅達到30.4%，創(chuàng)下了上市以來的新低，資金出逃跡象也比較明顯。
從近期的情況來看，該公司似乎遇到了一些“麻煩”。
科濟藥業(yè)是一家在中國及美國擁有業(yè)務的生物制藥公司，主要專注于治療實體瘤和血液惡性腫瘤的創(chuàng)新嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）療法。
從研發(fā)管線來看，該公司的主要候選產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT053），是一種用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品，在管線中最接近商業(yè)化。
此外，科濟藥業(yè)的實體瘤候選產(chǎn)品CT041處于確證性II期臨床試驗、CT011處于I期臨床試驗，AB011處于Ib期臨床試驗階段。
CAR-T療法是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。這種定制化療法在收集患者體內(nèi)T細胞后，在體外利用基因工程手段將T細胞改造成CAR-T細胞，經(jīng)體外擴增培養(yǎng)后回輸?shù)交颊唧w內(nèi)進行治療腫瘤的方法，有著“抗癌神藥”之稱，尤其被視為是改變血液癌癥治療的革命性方法，因而受到廣泛關(guān)注。
而科濟藥業(yè)股價大跌就是因為旗下三款CAR-T療法候選產(chǎn)品出了一些狀況。
12月12日盤后，科濟藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司在美國的子公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨床試驗，等待對位于北卡羅來納州達勒姆的生產(chǎn)基地進行檢查后得出的結(jié)論。
這則公告引發(fā)了投資者的擔憂。
不過，科濟藥業(yè)稱，FDA并未針對公司臨床數(shù)據(jù)提出疑問，此次FDA的專業(yè)建議主要是因CMC（化學、制造和控制）相關(guān)問題，有些員工培訓等遺留問題需進行合規(guī)完善，并非針對工藝問題。
科濟藥業(yè)亦在公告中表示，公司將對現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）進行全面檢查和改進，并承諾與FDA密切合作，解決檢查發(fā)現(xiàn)的問題，以確保臨床試驗和上市申請的順利進行和高質(zhì)量生產(chǎn)。
雖然科濟藥業(yè)在盡力解釋，但從股價的走勢及成交量來看，市場資金顯然并不買賬。
之所以市場資金的信心如此不足，或許還是受到了日前另一則消息的影響。
11月28日（當?shù)貢r間），F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，目前獲得批準的所有靶向BCMA和CD19的CAR-T療法存在引發(fā)T細胞惡性腫瘤（包括嵌合抗原受體CAR陽性淋巴瘤）的風險。
FDA還表示，盡管這些產(chǎn)品在獲批適應癥治療中帶來的總體健康獲益仍大于其潛在風險，但該機構(gòu)仍在調(diào)查這些產(chǎn)品帶來的T細胞惡性腫瘤風險，包括住院治療和死亡病例，并正在評估采取監(jiān)管行動的必要性。
據(jù)悉，美股市場的諾華制藥（NVS.US）、百時美施貴寶（BMY.US）、吉利德科學（GILD.US）等公司旗下?lián)碛蠧AR-T療法相關(guān)產(chǎn)品。
而國內(nèi)目前獲批上市的CAR-T療法產(chǎn)品共4個，涉及藥明巨諾等公司。
在FDA公布上述消息后，美國相關(guān)企業(yè)也進行了回應。
其中，百時美施貴寶表示，在使用過公司CAR-T產(chǎn)品Abecma治療的4700名患者中，沒有一例出現(xiàn)T細胞惡性腫瘤。諾華制藥、吉利德科學也稱，在目前接受治療的患者中，未發(fā)現(xiàn)其與新發(fā)惡性腫瘤的發(fā)展有因果關(guān)系。
此外，國內(nèi)藥企亦有回應。藥明巨諾表示，有留意到FDA的信息，公司的倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）治療了幾百名患者，暫時并未發(fā)現(xiàn)類似的風險。
而科濟藥業(yè)則回應稱，截至目前，在研CAR-T產(chǎn)品，臨床試驗治療患者總數(shù)超過500例，靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品達250余例，未觀察到T細胞淋巴瘤案例。此次事件對公司產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進程沒有實質(zhì)影響。
值得一提的是，從二級市場的反應來看，擁有商業(yè)化CAR-T相關(guān)產(chǎn)品的上市企業(yè)受到的影響要小得多，而擁有在研CAR-T產(chǎn)品的上市公司的股價受到的影響顯然更重。
其中，科濟藥業(yè)受影響比較大，其股價在11月29日就遭遇放量大跌23.29%。
雖然在出現(xiàn)“利空”消息之后，科濟藥業(yè)均進行了積極回應，但效果顯然不大好，如今CT053、CT041和CT071三款候選產(chǎn)品被FDA叫停臨床試驗很難不讓投資者聯(lián)想到這是FDA采取的進一步的監(jiān)管行動，投資者的信心更加不足了。
這背后的邏輯在于，科濟藥業(yè)還在持續(xù)虧損，而此次被叫停臨床試驗的澤沃基奧侖賽注射液（研發(fā)代號：CT053）、CT041被寄予厚望，海外對這款產(chǎn)品來說又非常重要，因此一點風吹草動就容易引發(fā)投資者的避險出逃。
數(shù)據(jù)顯示，因為沒有商業(yè)化產(chǎn)品，該公司在2021年以外的其余年份均沒有錄得任何的收入。而各項費用一直在支出，科濟藥業(yè)一直處于虧損狀態(tài)。
2023年上半年，科濟藥業(yè)錄得歸母凈虧損4.04億元（人民幣，下同），主要因研發(fā)開支增加及匯率變動帶來的虧損。
雖然截至2023年中期末，該公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及原到期日3個月至12個月的定期存款有21.74億元，不算“太窮”，但現(xiàn)在港股市場流動性不佳，靠二級市場籌集資金難度不小，如果科濟藥業(yè)不能實現(xiàn)“造血能力”的突破，賬上的錢又能燒多久？
需要指出的是，CAR-T產(chǎn)品除了有“抗癌神藥”之稱外，還有“天價藥”、“一針一套房”等標簽，原因在于這種藥的價格特別貴。
海外尤其是發(fā)達國家是各家藥企非常重視的一塊市場，科濟藥業(yè)亦有“出海”打算。
結(jié)合研發(fā)管線來看，2023年中報披露，澤沃基奧侖賽注射液（CT053）在美國及加拿大進行的2期臨床試驗的入組正在進行中。
此外，CT041是世界上第一款進入II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T細胞候選藥物，在科濟藥業(yè)的產(chǎn)品管線中研發(fā)進展也處于第一梯隊。
此次這兩款藥物的臨床試驗被FDA叫停會影響科濟藥業(yè)的“出海”大計，但影響究竟有多大目前還猶未可知。
好消息在于，國內(nèi)市場目前并沒有什么動靜，科濟藥業(yè)在國內(nèi)的商業(yè)化還在持續(xù)推進。
2023年中報披露，于2022年10月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），并將該申請納入優(yōu)先審評。
另外，在今年1月份，科濟藥業(yè)已經(jīng)和華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司關(guān)于在中國內(nèi)地商業(yè)化澤沃基奧侖賽注射液簽訂合作協(xié)議，以推動澤沃基奧侖賽注射液在中國獲批及商業(yè)化。
科濟藥業(yè)在2023年中報中披露，預期澤沃基奧侖賽注射液將于2023年底或2024年初獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療R/R MM（多發(fā)性骨髓瘤）。
一旦澤沃基奧侖賽注射液實現(xiàn)商業(yè)化上市，將有望助力科濟藥業(yè)的業(yè)績走向增長。
從目前的情況來看，雖然各家藥企均稱，未發(fā)現(xiàn)CAR-T藥物與新發(fā)惡性腫瘤的發(fā)展有因果關(guān)系，但FDA對于CAR-T藥物的調(diào)查依然是懸在一眾藥企頭上的“達摩克利斯之劍”，對于科濟藥業(yè)的投資者來說亦是如此，后續(xù)的調(diào)查進展值得關(guān)注。
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