圖片來源@視覺中國
文 | 醫(yī)曜
11月8日，禮來宣布GLP-1藥物替爾泊肽（T藥）獲FDA批準(zhǔn)用于減肥適應(yīng)癥，商品名為Zepbound。具體而言，T藥將適用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2），且伴有與體重相關(guān)合并癥的成人患者。
T藥獲批之后，司美格魯肽迎來了最重量級的對手，但對A股投資者而言，T藥可能是一次比司美格魯肽更重量級的投資機會。接下來，我們將從工藝、需求、增長、競爭四個視角，全面剖析T藥所帶來的機會。
以工藝視角切入，禮來具備產(chǎn)能外包的基礎(chǔ)，而諾和諾德實現(xiàn)外包的難度較大
司美格魯肽的工藝為“生物發(fā)酵法（DNA 重組技術(shù)）+固相合成制備”，藥物的主肽鏈為生物發(fā)酵，側(cè)鏈則采用化學(xué)合成。主肽鏈為核心技術(shù)，占據(jù)主要成本，諾和諾德不會交給其他機構(gòu)來做。
從工藝的角度看，因生物發(fā)酵后中間產(chǎn)品的純化問題，導(dǎo)致生物發(fā)酵難度比較大，如果尋求CDMO的話，諾和諾德需要將API交出去，這猶如將底褲給人看，顯然是公司不愿意做的事情。所以司美的邏輯一直是自建發(fā)酵工廠，并自己配套制劑廠
當(dāng)然，在2032年專利到期（美國）后，仿制藥并不會嚴(yán)格追尋生物發(fā)酵路線，化學(xué)合成路線也有望出現(xiàn)，畢竟兩種路徑FDA都是認可的。由于司美格魯肽國內(nèi)專利將于2026年到期，也就是國內(nèi)會率先出現(xiàn)仿制藥物，理論上我們提前可以看到化學(xué)合成和生物發(fā)酵兩種不同路徑的藥品都能上市。
總結(jié)而言，外部公司想要進入諾和諾德的供應(yīng)鏈，難度極大。
另一方面，禮來的制備工藝采用的是全化學(xué)合成技術(shù)（信達的瑪仕度肽也是），即固相合成+液相合成，也就是說制劑可以來自不同廠區(qū)，較容易實現(xiàn)外包。
從藥明康德披露的三季報看，合全藥業(yè)的產(chǎn)能就是完全給禮來和信達準(zhǔn)備的，CXO公司已經(jīng)做好了承接外溢產(chǎn)能的準(zhǔn)備。
以需求量的角度分析，禮來工藝對供應(yīng)鏈的需求更大
諾和諾德的利拉魯肽和司美格魯肽采用的均是生物發(fā)酵法制備肽段主鏈，并不需要用到多肽合成試劑，因此諾和諾德對于原料藥合成過程中所需的多肽合成試劑較少。
反觀禮來的T藥，在合成四個中間體片段時需要采用固相合成技術(shù)，之后再利用液相合成技術(shù)將這些片段進行耦合。這是一套完全通過化學(xué)合成方法制備的工藝，其合成生產(chǎn)過程中所需多肽合成試劑種類和數(shù)量都較多。
當(dāng)然，這里有一個前提，那就是司美格魯肽是注射劑的形式，如果是片劑，那么對于上游原料藥的需求也會爆發(fā)式增長。根據(jù)使用說明書，減肥針 Wegovy 每個病人年原料藥需求量約為 100mg，而根據(jù)片劑司美格魯肽 III 期臨床數(shù)據(jù)，每個病人年原料藥需求量約為 14000mg。簡單對比，需求量差距就高達140倍。
圖：司美格魯肽注射劑及片劑原料藥需求對比，來源：銀河證券
有分析機構(gòu)預(yù)測，到2030年，降糖適應(yīng)癥市場規(guī)模將達到500億美元，而減肥適應(yīng)癥則有望達到1500億美元。從增長的角度看，減肥適應(yīng)癥規(guī)模是降糖適應(yīng)癥的三倍，禮來T藥獲批后，有望獲得極快的增長。
首先，我們先復(fù)盤一下禮來T藥上市后的營收表現(xiàn)。2022年5月T藥首次獲批，當(dāng)年就收獲4.83億美元的營收。今年Q1，T藥營收5.68億美元；Q2季度營收9.8億美元，環(huán)比增長72%；Q3季度14.1億美元，環(huán)比增長44%。
這樣爆發(fā)式的增長還是在產(chǎn)能受限的情況下完成的，顯然T藥目前首先需要解決的問題就是產(chǎn)能。如今隨著減肥適應(yīng)癥的獲批，T藥對于產(chǎn)能的需求將進一步擴大，環(huán)比增速或?qū)⑦M一步提升。
以搶占市場的角度考量，禮來亟需產(chǎn)能釋放以快速搶占市場
此前在Q3業(yè)績說明會上，禮來表示2023年的產(chǎn)能將比2022年擴大一倍，而考慮到司美格魯肽在市場上對禮來形成的壓力，可以預(yù)見2024年禮來的產(chǎn)能仍將有較大規(guī)模的提升。
從市占率來看，T藥當(dāng)前市占率仍處于地位，但對諾和諾德已經(jīng)形成壓力，相信到T藥減肥適應(yīng)癥獲批后，禮來為了快速占領(lǐng)市場，必會選擇加速擴大產(chǎn)能，而本身工藝具備外包又具有可行性，那么禮來產(chǎn)業(yè)鏈的公司就非常值得關(guān)注了。
圖：GLP-1市場競爭格局
1.本文僅從供應(yīng)鏈邏輯考慮，對于很多市場新的玩法以及模式暫不覆蓋。對于側(cè)重供應(yīng)鏈的國內(nèi)企業(yè)而言，剛獲批的T藥可能帶來更多的產(chǎn)業(yè)機會。
2.目前已知（潛在）的禮來供應(yīng)鏈企業(yè)：藍曉科技、合全藥業(yè)、凱萊英，但關(guān)于價值占比和業(yè)務(wù)量，目前還沒有摸透，仍有待后續(xù)追蹤。
3.多肽領(lǐng)域的市場剛剛爆發(fā)，里邊機會很多，未來可能不限于GLP-1，目前僅是一個開始，遠未到達高潮。（作者：呆萌說醫(yī)療）
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