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鈦媒體注：本文來源于微信公眾號(hào)財(cái)經(jīng)大健康（ID：CaijingHealth），作者 | 孫愛民，編輯 | 王小，鈦媒體經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

國(guó)家集采、一次性評(píng)價(jià)僅用不到五年時(shí)間，使化藥行業(yè)重構(gòu)，現(xiàn)在中成藥也繞不過去了。

2023年6月，“史上規(guī)模最大”、規(guī)則相對(duì)較復(fù)雜、歷時(shí)時(shí)間較長(zhǎng)的全國(guó)中成藥集采結(jié)果出爐，與化藥集采斷崖式下跌相比，中成藥的降幅可謂溫和，且短期影響不大。然而，伴隨著集采走向常態(tài)化，中成藥價(jià)格壓力將常伴企業(yè)左右。

9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局答復(fù)政協(xié)委員劉征的提案稱，中成藥說明書管理是國(guó)家藥監(jiān)局的重點(diǎn)工作之一。中成藥雖沒有一致性評(píng)價(jià)，但2月，《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》發(fā)布，給企業(yè)三年時(shí)限，要求補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)、修改說明書。中藥說明書中的“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項(xiàng)”，再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，不予再注冊(cè)，將直接退市。

據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，目前近6萬余個(gè)中藥批文中，多數(shù)產(chǎn)品缺乏臨床數(shù)據(jù)、說明書禁忌項(xiàng)不明確等。因?yàn)椴粔蛎鞔_的臨床療效，越來越多的醫(yī)院以“西醫(yī)開不出中藥處方”、有替代產(chǎn)品、DRG/DIP支付方式改革為由，委婉拒絕中成藥參與藥事會(huì)，入院難擺在中成藥企業(yè)面前。

這意味著，一個(gè)野蠻生長(zhǎng)的時(shí)代將要?jiǎng)澤暇涮?hào)。除了捍衛(wèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，出海成為不少中藥企業(yè)權(quán)衡之下的選擇。

3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，這是首次以國(guó)辦名義印發(fā)的中醫(yī)藥五年規(guī)劃，該規(guī)劃明確，推動(dòng)中醫(yī)藥海外本土化發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)協(xié)作和國(guó)際貿(mào)易。逐步完善中醫(yī)藥“走出去”相關(guān)措施，開展中醫(yī)藥海外市場(chǎng)政策研究，助力中醫(yī)藥企業(yè)“走出去”，推動(dòng)中藥類產(chǎn)品海外注冊(cè)和應(yīng)用。

全球制藥監(jiān)管最嚴(yán)、準(zhǔn)入門檻最高的美國(guó)市場(chǎng)，成為有意打開新局面的中藥企業(yè)一個(gè)靶定的目標(biāo)，為此有幾家藥企甚至已經(jīng)做了20多年的嘗試。

雖有國(guó)家政策的支持，將視角放到醫(yī)藥工業(yè)所有子領(lǐng)域中，中成藥制造業(yè)連續(xù)幾年在醫(yī)藥工業(yè)各子領(lǐng)域中增速墊底，發(fā)展勢(shì)頭相對(duì)弱勢(shì)。在這最后的窗口期，中藥企業(yè)太需要一條“走出去”的通路。

FDA大門難開

當(dāng)“中國(guó)制造”行銷全球時(shí)，最具有中華文化特質(zhì)的中成藥，出口量并不樂觀。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，2023年1月至6月，中國(guó)中藥類產(chǎn)品出口額29.15億美元，同比增長(zhǎng)3.63%。其中，中成藥出口額1.7億美元，同比下降17.95%。盡管中成藥出口額下降的幅度，遠(yuǎn)低于醫(yī)藥和醫(yī)療器械的降幅，但1.7億美元的總額，不及后兩者均為200多億美元的零頭。

根據(jù)公開信息不安全統(tǒng)計(jì)，自2010年以來，至少15款中成藥在俄羅斯、荷蘭、英國(guó)、加拿大等地獲批上市，包括地通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、板藍(lán)根顆粒、丹參膠囊等中成藥，獲批適應(yīng)癥主要集中于心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等。

在一些國(guó)家，中成藥仍未實(shí)現(xiàn)零的突破，尤其是在全球創(chuàng)新藥銷量最大的美國(guó)市場(chǎng)，中成藥只能以膳食補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

9月初舉行的2023年中國(guó)國(guó)際服務(wù)貿(mào)易交易會(huì)上，湖北夢(mèng)陽藥業(yè)與美國(guó) TCMG 集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，夢(mèng)陽藥業(yè)的產(chǎn)品“生白口服液”在通過美國(guó)Sutter醫(yī)院倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的上市后安全性再評(píng)價(jià)后，TCMG 集團(tuán)將該產(chǎn)品引進(jìn)Sutter醫(yī)院。

和此前中藥出海雷同的故事是，生白口服液進(jìn)入美國(guó)的身份是膳食補(bǔ)充劑；不同的是，此次尋求進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)院體系，而非只是針灸師私人診所和華人超市等零售市場(chǎng)。

協(xié)議中的Sutter醫(yī)院，在美國(guó)北加州擁有24家醫(yī)院和200家西醫(yī)診所。TCMG公司則是一家中醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)平臺(tái)，是包括Sutter醫(yī)院在內(nèi)的美國(guó)多家醫(yī)院的中藥類產(chǎn)品供應(yīng)商。

在中國(guó)市場(chǎng)，生白口服液的身份是藥品，1996年獲批上市，2020年11月完成藥品再注冊(cè)，上市許可持有人為夢(mèng)陽藥業(yè)。據(jù)夢(mèng)陽藥業(yè)董事長(zhǎng)張敏介紹，如果能順利進(jìn)入Sutter醫(yī)院體系，在應(yīng)用中得到臨床醫(yī)生與患者的認(rèn)可，或?qū)⑹侵兴巼?guó)際化并得到美國(guó)主流醫(yī)院認(rèn)可的一條不一樣的路。

美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）是全世界科學(xué)性最權(quán)威、水平最高、審核及管理最嚴(yán)格的食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)，一旦產(chǎn)品獲其批準(zhǔn)，便會(huì)給該產(chǎn)品進(jìn)入其他市場(chǎng)獲得審批加分項(xiàng)。

試圖叩開FDA的監(jiān)管之門，中藥企業(yè)已經(jīng)嘗試了近30年。

1996年，原國(guó)家科委提出“敲開FDA大門”的口號(hào)；1999年，科技部通過公開征集遴選，挑選了復(fù)方丹參滴丸、雙黃連片、桂枝茯苓丸、七葉皂甙等7個(gè)中成藥，向FDA提出申報(bào)，每個(gè)品種獲得30萬元左右的補(bǔ)貼。

27年過去了，先后有十多個(gè)中藥企業(yè)的品種獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)審批，但至今尚未有中藥以藥的身份成功通過FDA的審批上市。走得最靠前的是天士力的復(fù)方丹參滴丸，該藥于2016年在美國(guó)完成III期臨床試驗(yàn)后，再無上市進(jìn)展。

期間，2004年，美國(guó)FDA發(fā)布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》，放松了對(duì)草藥的申請(qǐng)要求，不必進(jìn)行活性成分提純，甚至不必鑒定出其活性成分，但仍然需要做安慰劑的隨機(jī)、雙盲臨床試驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)安全有效和質(zhì)量可控。

目前，已有綠茶提取物Veregen和巴豆提取物Fulyzaq兩款植物藥分別于2006年和2012年獲批。其中，綠茶提取物Veregen是妥妥的準(zhǔn)中藥。

中國(guó)工程院院士程書鈞于1984年開始進(jìn)行茶多酚的研究，尤其關(guān)注綠茶兒茶素抗突變、抗癌變作用及其機(jī)理，結(jié)果表明綠茶兒茶素有明顯的抑制皮膚炎癥、增生、抑制皮膚乳頭狀瘤發(fā)生等作用。

程書鈞在一次國(guó)際會(huì)議上分享完研究結(jié)果后，引起了三井農(nóng)林株式會(huì)社的興趣。1990年，程書鈞團(tuán)隊(duì)與三井簽訂合作協(xié)議，在后者的資助下展開進(jìn)一步的臨床研究。此后開始在多國(guó)申請(qǐng)專利，1998年在美國(guó)獲得專利，第二年，該藥轉(zhuǎn)讓給了德國(guó)MediGene公司，后者出資進(jìn)行臨床II、III期試驗(yàn)，定名為Veregen。

2006年10月， MediGene公司作為申請(qǐng)方，拿到了Veregen美國(guó)FDA的上市審批，用于治療外生殖器和肛周尖銳濕疣。Veregen成為50年來批準(zhǔn)的第一個(gè)可在美國(guó)上市銷售的復(fù)合成分植物藥。

美國(guó)是全球創(chuàng)新藥的最大市場(chǎng)，對(duì)藥品的準(zhǔn)入門檻也是最高的。上述十多種中成藥，在隨機(jī)、雙盲、大樣本的臨床試驗(yàn)面前，紛紛折戟沉沙。

以膳食補(bǔ)充劑的身份準(zhǔn)入，是中成藥目前進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的唯一成功路徑。不同于中國(guó)監(jiān)管部門對(duì)保健食品嚴(yán)格的準(zhǔn)入審批，美國(guó)FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑的準(zhǔn)入實(shí)行備案制。通常，只要符合FDA關(guān)于食品和膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)合規(guī)規(guī)定，比如不能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能聲稱，要在產(chǎn)品標(biāo)簽上聲明“未經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局評(píng)估，這些產(chǎn)品不用于診斷、治療、治愈或預(yù)防任何疾病等”，美國(guó)FDA 就不會(huì)阻止該產(chǎn)品以 “膳食補(bǔ)充劑”身份上市。

《財(cái)經(jīng)》記者注意到，在美國(guó)FDA的膳食補(bǔ)充劑名單中，不乏天王補(bǔ)心丹、連花清瘟、烏雞白鳳丸等著名中藥。

據(jù)TCMG 公司的創(chuàng)始人高源介紹，美國(guó)市場(chǎng)上約有5萬多種膳食補(bǔ)充劑，其中在美國(guó)有1000多個(gè)品種的膳食補(bǔ)充劑是經(jīng)方用藥或單方中藥。

按照美國(guó)的監(jiān)管政策，只要中藥在FDA拿到銷售注冊(cè)號(hào)，就可以在美國(guó)針灸師私人診所、華人超市等進(jìn)行銷售，這一市場(chǎng)以華人消費(fèi)者為主。

“這條路越來越窄。”高源告訴《財(cái)經(jīng)》記者，對(duì)于中藥廠商來說，零售市場(chǎng)本就不大，消費(fèi)群體不夠大眾化，“隨著對(duì)中藥接受度更高的一代美國(guó)移民正在老去，華人二代三代移民中吃中藥的越來越少，進(jìn)入醫(yī)院體系才能更有希望”。

出口美國(guó)的中藥產(chǎn)品，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2023年上半年，出口額僅為3.25億美元，同比下降34.67%。這些產(chǎn)品披著“膳食補(bǔ)充劑”的馬甲，在美國(guó)華人市場(chǎng)為主超市、零售店，每年的銷售額以幾十萬美元計(jì)，有的甚至只有幾萬美元。

3.25億美元，甚至不及跨國(guó)藥企一個(gè)重磅單藥年銷售額的零頭。

今年夢(mèng)陽藥業(yè)與TCMG的協(xié)議無疑推進(jìn)了一步，以膳食補(bǔ)充劑身份，先在美國(guó)醫(yī)院內(nèi)使用，再伺機(jī)尋求以藥的身份申請(qǐng)臨床與上市，這樣的“曲線救國(guó)”雖然有點(diǎn)繞遠(yuǎn)，但是有可能性的。

中藥企業(yè)的困惑

“上世紀(jì)90年代的企業(yè)對(duì)FDA很陌生，但仍然去試，最主要是有政策支持，最早的一批還有補(bǔ)貼；另一方面，想得到美國(guó)的認(rèn)證，但主攻的還是中國(guó)市場(chǎng)，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷。”一名中藥企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

如復(fù)方丹參滴丸，在美國(guó)，F(xiàn)DA遲遲沒蓋下批準(zhǔn)上市的章；在國(guó)內(nèi)，銷售還在增長(zhǎng)。天士力年報(bào)顯示，2022年該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷量1.28億盒，同比增長(zhǎng)5.03%；中藥用于缺血性心臟病市場(chǎng)排名中，復(fù)方丹參滴丸 2022 年市場(chǎng)份額排名全國(guó)第一。

按照每盒30元的售價(jià)計(jì)算，復(fù)方丹參滴丸2022年為天士力貢獻(xiàn)了38.4億元的銷售收入。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過30億元。

既然在國(guó)內(nèi)賣得這么好，為何還要費(fèi)錢、費(fèi)力去和美國(guó)FDA硬磕？

事實(shí)上，即便在國(guó)內(nèi)中藥的市場(chǎng)也沒有那么牢靠了。國(guó)內(nèi)多所研究機(jī)構(gòu)合作刊發(fā)在《中國(guó)中藥雜志》上的一項(xiàng)研究顯示：2016年，中國(guó)中成藥制造業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入6697億元，達(dá)到歷史最高水平，此后的四年連續(xù)下降；直到2021年、2022年新冠疫情期間才開始回暖恢復(fù)正增長(zhǎng)。即便如此，2022年達(dá)到5134億元，還是不到2016年時(shí)的八成。

如果說上世紀(jì)90年代被遴選的品種向美國(guó)市場(chǎng)“進(jìn)軍”，多數(shù)是受到政策的推動(dòng)，如今的赴美潮，更多是國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀引發(fā)的自我驅(qū)動(dòng)。

繼化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)用耗材的國(guó)家集采之后，全國(guó)性中成藥聯(lián)盟對(duì)中成藥開展集中帶量采購。2023年6月，全國(guó)性中成藥聯(lián)盟集中帶量采購在湖北公布擬中選結(jié)果，68個(gè)報(bào)價(jià)代表品中選，中選品種平均降幅為49.36%，最高降幅超過90%。

此次集采的中選規(guī)則，綜合考慮了包括價(jià)格在內(nèi)的多種因素，共同確定中選產(chǎn)品。其中，價(jià)格權(quán)重占60%，其他指標(biāo)占40%，如全方位考量臨床認(rèn)可度、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等因素。

其中“考核藥品創(chuàng)新能力”一項(xiàng)，是以2020年工信部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)（綜合冊(cè)）》中“全部工業(yè)企業(yè)法人單位按研究開發(fā)費(fèi)用排序”為依據(jù)，前40名的企業(yè)計(jì)20分，41-80名的企業(yè)計(jì)16分，按排位區(qū)間積分依次減少。

這意味著直接對(duì)中藥企業(yè)提出了創(chuàng)新、研發(fā)要求。然而，研發(fā)薄弱是中藥行業(yè)企業(yè)普遍存在的問題。

相比國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥支持政策作用下，生物制品和小分子化合物的整體質(zhì)量與創(chuàng)新能力大幅度提升，中藥企業(yè)的創(chuàng)新、創(chuàng)造活力不足，中藥產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力相對(duì)下降。

中國(guó)經(jīng)過創(chuàng)新藥生物制藥、化藥的發(fā)展，傳統(tǒng)的中藥企業(yè)普遍很困惑、很苦惱。除了頭部的幾家中藥企業(yè)，拿出少則幾億元、多則幾十億元黃金白銀，沉下心來用幾年的時(shí)間去真正投創(chuàng)新，是大多數(shù)中藥企業(yè)最不敢做的事。

此外，中成藥還受到來自上游的擠壓。“中藥的價(jià)格幾十年只降不漲，原材料卻一直在漲。”曾擔(dān)任中國(guó)中藥協(xié)會(huì)第四屆理事會(huì)特聘副會(huì)長(zhǎng)的張敏告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

如張敏所言，新一輪的中藥原材料上漲，正讓大多數(shù)中藥企業(yè)，尤其是中游制藥企業(yè)明顯承壓。2023年上半年，調(diào)理脾胃的白術(shù)、清熱解毒的黃連等多種中藥材，都刷新歷史高價(jià)。截至6月底，安國(guó)中藥材價(jià)格指數(shù)上漲至149.88點(diǎn)，較年初141.96點(diǎn)上漲5.58%，創(chuàng)歷史新高。從具體品類來看，當(dāng)歸、黨參、牡丹皮、白術(shù)、香薷、細(xì)辛、胖大海、鹿角霜、水牛角和薤白等中藥材價(jià)格漲幅居前，半年內(nèi)實(shí)現(xiàn)翻倍上漲。

產(chǎn)品端集采壓價(jià)，上游原料不斷漲價(jià)，兩重壓力下，夾在中間的中藥企業(yè)如船過險(xiǎn)灘，一方面加固船體，一方面開拓新航道。

相比中醫(yī)藥文化濃厚的中國(guó)市場(chǎng)，美國(guó)市場(chǎng)像是更難攀登的險(xiǎn)峰。

“美國(guó)醫(yī)療體系對(duì)中藥普遍不認(rèn)可，除了靶點(diǎn)、機(jī)制說不清楚，最主要是中藥對(duì)肝腎的毒性。”熟悉美國(guó)醫(yī)療體系的高源告訴《財(cái)經(jīng)》記者，在療效方面，中醫(yī)經(jīng)方以人用經(jīng)驗(yàn)為主，鮮有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，缺乏美國(guó)醫(yī)院門診與住院病人的數(shù)據(jù)；此外，中藥在專利保護(hù)、病種選擇等方面，與美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)也不甚匹配。

《柳葉刀》發(fā)布的《全球疾病負(fù)擔(dān)系統(tǒng)分析》的研究報(bào)告顯示：慢性疾病如中風(fēng)、缺血性心臟病是中國(guó)人過早死亡原因中排名前兩名的疾病。“美國(guó)疾病負(fù)擔(dān)合作組織”發(fā)布的研究則顯示：美國(guó)排名前兩位的致死疾病是缺血性心臟病、肺癌。

“中成藥的第一大市場(chǎng)是心腦血管疾病。”高源分析認(rèn)為，中美兩國(guó)的疾病圖譜不一樣，“想要用心腦血管疾病適應(yīng)癥打開美國(guó)很難，醫(yī)患的教育成本太高。”

針灸的經(jīng)驗(yàn)

生白口服液能否順利進(jìn)入Sutter旗下的24家醫(yī)院和200家西醫(yī)診所，進(jìn)而在美國(guó)主流醫(yī)院被廣泛應(yīng)用，甚至未來向美國(guó)FDA申請(qǐng)植物藥的審批？夢(mèng)陽藥業(yè)與美國(guó) TCMG 集團(tuán)均坦言，“還需要實(shí)際的數(shù)據(jù)來驗(yàn)證。”

畢竟，這條路的第一步Sutter醫(yī)院方的倫理審查期就長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月。

在Sutter醫(yī)院伯克利綜合癌癥中心整合醫(yī)學(xué)醫(yī)療總監(jiān)李穎看來，中藥想要得到美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的認(rèn)可，可以參照針灸在美國(guó)的發(fā)展歷程。李穎目前擔(dān)任美國(guó)加州針灸委員會(huì)的委員，此前曾擔(dān)任過這一委員會(huì)的負(fù)責(zé)人。

“針灸在美國(guó)的合法化，是非常漫長(zhǎng)的，是一步一步往前推動(dòng)的。”李穎告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

1971年，美國(guó)《紐約時(shí)報(bào)》記者James Reston，寫了一篇《闌尾炎術(shù)后的止痛》，分享了其在北京協(xié)和醫(yī)院做了闌尾炎術(shù)后通過針灸療法治療腹痛、腹脹的經(jīng)歷。

此后，隨著1972年尼克松訪華，整個(gè)70年代，美國(guó)出現(xiàn)了針灸熱，尤其在中美1979年建交后，西醫(yī)開始系統(tǒng)研究針灸，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）也開始撥款資助這方面的研究。最近的20年，NIH繼續(xù)對(duì)針灸的醫(yī)療研究經(jīng)費(fèi)，從200萬美元增長(zhǎng)到2億美元。

1975年，加州成立針灸委員會(huì)，隸屬于州政府；1976年加州便開始向針灸師發(fā)放專業(yè)執(zhí)照。在此前，盡管不少醫(yī)院以研究驅(qū)動(dòng)針灸的臨床應(yīng)用，但如果擅自開展針灸治療，會(huì)面臨牢獄之災(zāi)。如今，美國(guó)加州發(fā)過18000多個(gè)針灸師執(zhí)照，現(xiàn)在仍然在執(zhí)業(yè)的有11000多人。

1997年，美國(guó)FDA把針灸用針作為外科的醫(yī)療器械；2020年，美國(guó)的聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）納入針灸治療。世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前約113個(gè)世衛(wèi)組織會(huì)員國(guó)認(rèn)可使用針灸。

“美國(guó)認(rèn)可針灸的過程，起步是讓醫(yī)療界看到針灸的療效，此后驗(yàn)證了其副作用很小，經(jīng)過漫長(zhǎng)的過程才最終進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)療系統(tǒng)。”李穎告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“與針灸從非法到合法，再到被美國(guó)主流醫(yī)療體系普遍認(rèn)可的歷程相比，中藥只需通過醫(yī)院倫理委員會(huì)上市后安全性再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)入門檻，就可以在臨床應(yīng)用，起點(diǎn)更高一些。”

中國(guó)中藥協(xié)會(huì)官網(wǎng)曾發(fā)布一項(xiàng)研究建議：對(duì)于制劑企業(yè)而言，將中國(guó)藥政部門按照“藥品”審批的中成藥產(chǎn)品，長(zhǎng)期以“膳食補(bǔ)充劑”名義在美國(guó)銷售，并非長(zhǎng)久之計(jì)。

中醫(yī)藥的國(guó)際化一直缺乏模式、方法與平臺(tái)。“不管以什么樣的身份，能讓美國(guó)的醫(yī)生、患者看到療效，看到能為醫(yī)療體系節(jié)約費(fèi)用最重要。”高源分析。

十多款中成藥申請(qǐng)過美國(guó)FDA的臨床審批，大多完成了II期，有的還達(dá)到了III期臨床，這至少說明：拋開文化因素，部分遴選出的中成藥，其療效與安全性是有通過美國(guó)FDA審查潛質(zhì)的。準(zhǔn)中藥Veregen成為FDA首個(gè)獲批上市的植物藥，更是為中成藥能成藥做了一次背書。

在集采壓力、市場(chǎng)壓力下，多款創(chuàng)新藥物已經(jīng)由“內(nèi)卷”到“卷出海外”，中成藥行業(yè)受到同樣的壓力也會(huì)越來越大。當(dāng)尊重與熟識(shí)監(jiān)管規(guī)則、勇于投入研發(fā)與臨床、質(zhì)控技術(shù)爐火純青等成為全行業(yè)的氛圍之時(shí)，中藥叩開美國(guó)FDA大門指日可待。

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