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圖片來源@視覺中國

文 | 火石產(chǎn)業(yè)大腦，作者 | 吳雯雯

摘要

2023年9月，歐美批準較多款新藥上市。FDA批準16款新藥（NDA/BLA），包含4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）；EMA新授權(quán)10款藥品上市，包含3款新活性物質(zhì)；NMPA批準1個品規(guī)（1個品種）創(chuàng)新藥上市。
醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA有3個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。境內(nèi)公示了11個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道，批準了1個創(chuàng)新器械上市，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共1198項，占36.14%。

01 全球藥品獲批情況

（一）美國FDA批準情況

圖1 2022年9月—2023年9月FDA藥物批準數(shù)量變化情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1，截至2023年10月10日FDA官網(wǎng)披露，2023年9月FDA共完成59項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準16款（不包含暫時批準），見表1。其中包括4款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品藥物（BLA）。

其中APHEXDA是十年來首個在多發(fā)性骨髓瘤干細胞動員方面獲得FDA批準的創(chuàng)新藥物，是一款創(chuàng)新CXCR4抑制劑，通過皮下注射給藥；

GSK的OJJAARA是一款JAK抑制劑，是首個獲批用于新確診和經(jīng)治、患有貧血的骨髓纖維化患者的藥物，減緩該疾病的關(guān)鍵癥狀；

EXXUA是FDA批準的首款用于治療成人重度抑郁癥的口服選擇性5-HT1A受體激動劑，此款藥物自2002年起曾被FDA拒絕上市申請多次；

POMBILITI和OPFOLDA是首款針對晚發(fā)型龐貝病患者的雙成分療法，也是首款獲得FDA突破性療法認定治療龐貝病的療法；RIVFLOZA獲批用于降低9歲及以上兒童和成人1型原發(fā)性高草酸尿癥（PH1）患者的尿草酸水平，是諾和諾德所開發(fā)的首款獲批RNAi療法。

表1 9月FDA批準NDA/BLA藥物列表，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（二）歐盟EMA批準情況

截至2023年10月10日EMA官網(wǎng)披露，2022年9月至2023年9月的推薦上市藥品及新活性物質(zhì)（NAS）數(shù)量情況見圖2，2023年9月EMA未推薦藥品上市。

圖2 2022年9月—2023年9月EMA推薦上市藥品數(shù)量變化情況，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2023年10月10日，EMA在9月新授權(quán)10款藥品上市，其中包含3款新活性物質(zhì)，見表2。

表2 9月EMA授權(quán)上市的新活性物質(zhì)藥物列表，來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

（三）NMPA批準情況

截至2023年10月10日NMPA披露，2023年9月共批準國產(chǎn)首次注冊藥品112件。按劑型去重后，共78個藥品品種（不同廠家生產(chǎn)同一藥物按同一品種計算）。本月有1個品規(guī)（1個品種）1類創(chuàng)新藥獲批，為生物制品。2023年9月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。

表3 NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

納魯索拜單抗注射液是石藥集團附屬公司津曼特生物開發(fā)的一款I(lǐng)gG4亞型全人源抗RANKL單克隆抗體，此次獲批上市用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤成人患者，其上市為患者提供了新的治療選擇。

（三）仿制藥一致性評價情況

截至2023年10月10日CDE官網(wǎng)披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5178個，2023年9月共新增承辦90個受理號。截至2023年10月10日，共6752個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過3201個品規(guī)），本月共67個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過16個品規(guī)），按劑型去重后，共48個藥品品種。目前一致性評價品種通過的注射劑共2727個品規(guī)（330個品種），本月過評藥品中共計37個品規(guī)（24個品種）的注射劑。2022年9月至2023年9月通過一致性評價數(shù)量見圖3。