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國際化，不僅是醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)做大做強(qiáng)的必然之路，也是一種日漸緊迫的生存需求。
百濟(jì)神州商業(yè)化團(tuán)隊(duì)超過3500人，其中，北美/歐盟超過500人，2023Q2單季人效達(dá)到驚人的50萬美元左右，并且還在爬坡中。海外銷售的高效率將助推百濟(jì)2023Q3海外產(chǎn)品收入首次超過國內(nèi)。
自建海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，前提是藥物達(dá)到BIC級別，并且大投入開展國際多中心大三期臨床，門檻極高，但這將成為國內(nèi)頭部藥企不得不嘗試的選擇。
形勢將倒逼藥企加速出海進(jìn)程。
恒瑞醫(yī)藥本周下跌16%，但成立26年以來，什么運(yùn)動(dòng)沒有經(jīng)歷過，其適應(yīng)和變通能力久經(jīng)考驗(yàn)。
恒瑞已經(jīng)完成向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，下一階段挑戰(zhàn)是向國際化藥企轉(zhuǎn)型。
醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)奇妙混合體，有著鮮明的科技屬性，但沒有哪個(gè)科技行業(yè)能夠存活如此之多山岳一般古老的企業(yè)，時(shí)代的一粒灰，在其面前只不過是一粒灰。
一張圖說明為什么必須出海 來源：BCG分析
在2020年第五屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊提供的一組數(shù)據(jù)顯示，近兩年上市的創(chuàng)新藥，其銷售渠道主要是在DTP藥房（俗稱專業(yè)藥房）而非醫(yī)院，DTP藥房的銷售占比可達(dá)90%以上。相比醫(yī)院，DTP藥房開出首張?zhí)幏綍r(shí)間縮短1到2個(gè)月。考慮到每家醫(yī)院的采購周期、審批流程不同，創(chuàng)新藥實(shí)際廣泛覆蓋三甲醫(yī)院的時(shí)間要更久。
醫(yī)院話語權(quán)強(qiáng)大，理順醫(yī)藥購銷環(huán)節(jié)，需要進(jìn)行流程重整和系統(tǒng)治理。
據(jù)西南證券研報(bào)，納入醫(yī)保的新藥到真正在院銷售需要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)，包括科室提出臨床申請、藥事委員會(huì)審核、藥品遴選、供應(yīng)商遴選、執(zhí)行藥品采購。而且醫(yī)院藥事會(huì)多數(shù)是不定時(shí)召開，一年以上時(shí)間才召開一次。
創(chuàng)新藥進(jìn)院的方式主要包括特批、替換、藥事會(huì)、臨采四種，前三種為正式進(jìn)院，第四種屬于臨時(shí)采購。每個(gè)環(huán)節(jié)都存在尋租空間。
美國是另外一種模式。商業(yè)醫(yī)保是美國處方藥的主要支付方，保險(xiǎn)公司話語權(quán)遠(yuǎn)大于醫(yī)院。美國民營醫(yī)院（尤其是非營利性民營醫(yī)院）占比高，與商保合作意愿強(qiáng)。
超過60%醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)將藥品目錄管理及其他藥品服務(wù)項(xiàng)目委托給第三方，即PBMs（藥品福利管理機(jī)構(gòu)）。PBMs的重要職責(zé)是為各種保險(xiǎn)計(jì)劃制定報(bào)銷目錄，即處方集 (formulary)。PBMs 通過組建獨(dú)立的醫(yī)生、藥師、臨床專家委員會(huì)共同制定處方集。
商業(yè)醫(yī)保機(jī)構(gòu)掌握報(bào)銷權(quán)，進(jìn)而主導(dǎo)藥品入院權(quán)，但報(bào)銷目錄是委托給第三方管理，第三方又把報(bào)銷目錄委托給第三方專業(yè)人士來制定或動(dòng)態(tài)調(diào)整。
第三方是一個(gè)好的制度設(shè)計(jì)。
醫(yī)藥代表職業(yè)是舶來品。
美國醫(yī)藥代表活得很滋潤，據(jù)美國勞工統(tǒng)計(jì)局2018年資料，美國醫(yī)藥代表的年薪中位數(shù)是88200美元，大部分代表的收入介于51710美元至145730美元之間。還在上漲，據(jù)美國專業(yè)網(wǎng)站MedReps發(fā)布的美國醫(yī)療行業(yè)銷售人員收入年度報(bào)告，2020年平均基本工資為12.0681萬美元，平均年收入為18.1464萬美元。
不過，入職門檻高，學(xué)歷要求學(xué)士學(xué)位起步。
學(xué)術(shù)推廣也是國際通行做法。醫(yī)學(xué)及市場團(tuán)隊(duì)利用各類學(xué)術(shù)/科普平臺(tái)普及最新療法，助力專家學(xué)術(shù)水平提升，增強(qiáng)專家和患者對創(chuàng)新藥的了解和用藥經(jīng)驗(yàn)，為產(chǎn)品打造更受市場和專家認(rèn)可的定位。
藥企的銷售費(fèi)用不必帶有原罪色彩。醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)混合體，既有公益屬性，也有市場屬性。任何市場化的產(chǎn)品，都有銷售推廣費(fèi)用，這是普遍的經(jīng)濟(jì)規(guī)律。
跨國藥企營銷費(fèi)用占營收比重為30%左右。2020年銷售費(fèi)用率：阿斯利康41.52%，BMS37.72%，賽諾菲29.17%，GSK28.55%，諾華28.20%，強(qiáng)生26.08%，輝瑞17.23%，默沙東16.94%。
MNC重視研發(fā)是共識(shí)，但出乎意料的是，上述8家跨國藥企中，除默沙東外，近年所有跨國藥企的營銷費(fèi)用都超過研發(fā)費(fèi)用，甚至有的營銷費(fèi)用接近研發(fā)費(fèi)用兩倍。
國內(nèi)初創(chuàng)藥企銷售費(fèi)用率較高，甚至銷售費(fèi)用大于產(chǎn)品收入，屬于正?，F(xiàn)象，因?yàn)檫€沒有形成規(guī)模效應(yīng)。受集采推動(dòng)，2019年至2022年，國內(nèi)93家化學(xué)制劑企業(yè)銷售費(fèi)用年均下降5.49%，銷售費(fèi)用率從30%下降至25%。但部分藥企銷售費(fèi)用仍有擠壓水分的空間。
2022年中藥企業(yè)銷售費(fèi)用率，廣譽(yù)遠(yuǎn)85%，步長制藥50%，振東制藥41%。片仔癀2023Q1銷售費(fèi)用率為5.49%。
在收縮周期，絕大多數(shù)日本制藥企業(yè)的國內(nèi)業(yè)務(wù)均處于下滑之中，而海外市場增速卻非?？捎^，2005-2010年，日本13家創(chuàng)新藥上市公司海外銷售合計(jì)復(fù)合增速為11.6%。
日本藥企的主要出海模式為，以創(chuàng)新藥進(jìn)入發(fā)達(dá)市場，通過戰(zhàn)略性收并購，成立合資公司找到商業(yè)化切入口，利用其在當(dāng)?shù)氐臓I銷網(wǎng)絡(luò)快速打開市場，后期逐步形成獨(dú)立公司運(yùn)作。發(fā)達(dá)市場國際化難度大，自建商業(yè)化是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，需要經(jīng)年累月持續(xù)投入。
浸潤歐美主流市場的武田制藥、第一三共終成霸業(yè)。當(dāng)時(shí)仍以日本國內(nèi)為中心市場的企業(yè)騰澤藥業(yè)、鹽野義制藥銷售收入和利潤均大幅下滑。
被逼全面出海。2019年，日本14家主要制藥企業(yè)的海外收入占總收入比重達(dá)到60%。2022年，武田制藥日本業(yè)務(wù)營收占比已萎縮至12.7%。
是時(shí)候下決心加速國際化。
邁瑞醫(yī)療預(yù)計(jì)2023Q2營收約 101億元，同比增長約20%，環(huán)比增長約20%，凈利潤約38億元，同比增長約20%，環(huán)比增長約48%，超出預(yù)期。醫(yī)院試劑消耗和超聲常規(guī)采購快速恢復(fù)，推動(dòng)體外診斷和醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)Q2實(shí)現(xiàn)顯著反彈，其中體外診斷重磅儀器及流水線的裝機(jī)表現(xiàn)十分亮眼。
這也體現(xiàn)出國內(nèi)常規(guī)診療活動(dòng)強(qiáng)勁復(fù)蘇對醫(yī)療器械行業(yè)提振的共性邏輯，但因?yàn)槿ツ陿I(yè)績基數(shù)及今年特殊情況的原因，醫(yī)療器械Q3復(fù)蘇勢頭可能將放緩。
邁瑞醫(yī)療Q2國際市場增速環(huán)比一季度顯著提速，預(yù)計(jì)還會(huì)緊急加大對海外市場的開拓。
受制于海外供應(yīng)鏈平臺(tái)的缺失，邁瑞IVD業(yè)務(wù)出海，尤其是對高端客戶突破一直面臨瓶頸，最近收購全球IVD供應(yīng)商德賽診斷，有助于完善全線IVD產(chǎn)品的海外供應(yīng)鏈平臺(tái)，達(dá)到延長試劑有效期、避免斷供風(fēng)險(xiǎn)、減少運(yùn)輸成本的效果。
邁瑞醫(yī)療全年業(yè)績增長目標(biāo)應(yīng)該可以完成。參考藥明康德，多線平臺(tái)型企業(yè)在平滑業(yè)績上有優(yōu)勢。
創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈中，國際化走在最前列的是CXO。2022年海外收入占比：博騰股份89.9%，凱萊英 84.7%，康龍化成81.8%，藥明康德80.9%，九洲藥業(yè)80.2%，藥明生物75.6%，泰格醫(yī)藥49.2%。
泰格醫(yī)藥作為本土賦能的臨床CRO，也在深化全球布局。2022年國內(nèi)收入增速29.25%，海外收入增速則達(dá)到41.39。從區(qū)域劃分也可看見增長動(dòng)力來源，2022年國內(nèi)單一臨床項(xiàng)目達(dá)到430個(gè)（+11.7%），海外單一臨床項(xiàng)目達(dá)到188個(gè)（+42.4%），國際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到62個(gè)（+24.0%）。
只要后續(xù)泰格醫(yī)藥、凱萊英業(yè)績基本符合預(yù)期，CXO（海外收入）比較優(yōu)勢的邏輯將完全成立。
據(jù)天風(fēng)證券，針對2010-2020年FDA批準(zhǔn)的50款FIC腫瘤藥物的發(fā)起者進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中46%項(xiàng)目由小型biotech獨(dú)立發(fā)起，16%涉及biotech合作，合計(jì)超過60%。多數(shù)FIC藥物由Big pharma通過BD途徑參與研發(fā)和商業(yè)化過程。
國內(nèi)Biotech海外授權(quán)爆發(fā)（2023H1中國生物科技license-out TOP10交易總額達(dá)117.833億美元），其實(shí)就是在自研能力進(jìn)步后，開始參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈藥物發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)的分工。
產(chǎn)品整體授權(quán)海外藥企獲授權(quán)費(fèi)+銷售分成，仍將是創(chuàng)新藥企布局國際化的主要途徑。但事情逐步開始變化，除百濟(jì)神州外，恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物也在海外組建完整的臨床/研發(fā)團(tuán)隊(duì)，自主實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品海外獲批，或自建國際研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，和黃醫(yī)藥已建立在美國的商業(yè)化和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)。
據(jù)BCG報(bào)告，美國藥物價(jià)格顯著高于全球各國，其余國際市場價(jià)格雖遠(yuǎn)低于美國，但仍比中國市場有價(jià)格優(yōu)勢。BIC/FIC產(chǎn)品出海值得一搏，美國發(fā)達(dá)市場為首選，歐洲為次優(yōu)先考慮市場，上市時(shí)間平均與美國相差0.5—1年，新興市場憑借歐美獲批優(yōu)勢可輕易突破，上市時(shí)間距美國上市1—3年。
參考日本藥企漫長的跋涉，中國創(chuàng)新藥企國際化自主權(quán)將逐步加強(qiáng)，掌控海外市場研發(fā)商業(yè)化運(yùn)營全流程，未來收益上限將極高。
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國內(nèi)的藥企出海很難
雖然困難，但是國際化依舊是不得不走的路
就國內(nèi)的醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境，怎么和海外競爭
日本出海的藥物有很大比例的漢方藥