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鈦媒體注：本文來(lái)源于微信公眾號(hào)深藍(lán)觀(guān)（ID：mic-sh366），作者 | 吳妮、高翼，編輯 | 王晨，鈦媒體經(jīng)授權(quán)發(fā)布。
2023年7月4日，國(guó)家醫(yī)保局《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開(kāi)征求意見(jiàn)文件（下文稱(chēng)《征求意見(jiàn)》）發(fā)布，在新的藥品續(xù)約規(guī)則征求意見(jiàn)稿中，對(duì)續(xù)約降幅計(jì)算公式進(jìn)行了進(jìn)一步的明確和細(xì)化。
醫(yī)保支付，在中國(guó)是藥品最大的支付端。醫(yī)保政策的調(diào)整，尤其是醫(yī)保的談判、準(zhǔn)入政策，直接決定藥企的銷(xiāo)售和利潤(rùn)，它的一舉一動(dòng)，無(wú)不牽扯生物制藥界的神經(jīng)。
而過(guò)去幾年的醫(yī)保談判，被深深印上了“靈魂砍價(jià)”的烙印。而這一次，卻給了業(yè)界一個(gè)不一樣的感覺(jué)。一位投資人表示：“這項(xiàng)政策打開(kāi)了很大一部分支付的天花板，給了我們信心。”
多位生物制藥企業(yè)尤其是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這套細(xì)則關(guān)鍵詞不再是“降價(jià)”，續(xù)約和重新談判的降幅“溫和且可預(yù)期”，讓創(chuàng)新藥上市后銷(xiāo)售的預(yù)期變得穩(wěn)定。
這對(duì)于今年沉悶已久的創(chuàng)新藥行業(yè)，無(wú)疑是一個(gè)好消息。二級(jí)市場(chǎng)上，含Biotech成分比例較高的港股創(chuàng)新藥ETF在當(dāng)天直接拉升5.12%，即使在第二天有一定幅度的回落，但仍掀起一波小高潮，不到24小時(shí)內(nèi)，叫得上名字的醫(yī)藥券商幾乎全部都組織起關(guān)于此次醫(yī)保政策變化的解讀電話(huà)會(huì)。這種盛況已經(jīng)很久見(jiàn)不到了。
長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)保談判作為一種“以量換價(jià)”的方式，一度被打上一個(gè)壓縮毛利率的標(biāo)簽，且降價(jià)不可預(yù)期，讓資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥上市后狀況心有疑慮。
但基本醫(yī)保議價(jià)能力越來(lái)越強(qiáng)的背后，更多的是創(chuàng)新藥這樣一個(gè)高資金密度的行業(yè)由泡沫轉(zhuǎn)為理性過(guò)程中，醫(yī)保起到的一個(gè)加速器的作用：醫(yī)保談判時(shí)能大幅壓價(jià)的前提，是有足夠多的參賽選手一起參與到市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中。
而前幾年醫(yī)保談判的背后，又在一定意義上解決了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥在行業(yè)發(fā)展初期大幅降低進(jìn)入門(mén)檻下的低水平建設(shè)與過(guò)度投資帶來(lái)的問(wèn)題——過(guò)度投資會(huì)聚集大量人才和資金資源，幫助整個(gè)體系的建設(shè)完善，但堆積起的泡沫，需要有一個(gè)出清的過(guò)程。
醫(yī)?？刭M(fèi)和鼓勵(lì)創(chuàng)新之間的平衡，注定是一個(gè)長(zhǎng)期動(dòng)態(tài)調(diào)整的過(guò)程。從2018年開(kāi)始，國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，大刀闊斧開(kāi)展集采和醫(yī)保談判等一系列改革，先是糾正過(guò)去醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域的種種問(wèn)題，建立大的框架和機(jī)制。隨后的一系列舉措，即在大框架下進(jìn)行細(xì)化的動(dòng)態(tài)調(diào)整。而這一次的《征求意見(jiàn)》體現(xiàn)了“先破后立”后的細(xì)化調(diào)整措施。而國(guó)家集采，也呈現(xiàn)了這種動(dòng)態(tài)調(diào)整的變化，越來(lái)越溫和，給市場(chǎng)和企業(yè)空間，也是近來(lái)幾次集采給人的感覺(jué)。
那么，此次國(guó)家醫(yī)保局的意見(jiàn)征求，究竟給創(chuàng)新藥帶來(lái)哪些“利好”和信心？
“2023 年版《征求意見(jiàn)》有兩條是以前從來(lái)沒(méi)有見(jiàn)過(guò)的，直接穩(wěn)定了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)預(yù)期。這兩條新規(guī)則，一個(gè)是‘4’，一個(gè)是‘8’！”亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)楊大俊難掩興奮。亞盛醫(yī)藥的奧雷巴替尼在去年通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判成功進(jìn)入目錄，于今年開(kāi)始執(zhí)行報(bào)銷(xiāo)。
“4”體現(xiàn)在簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則中，調(diào)整支付范圍和不調(diào)整支付范圍規(guī)定中都新增一條——對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò) 4 年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為，和2022年發(fā)布的文件比較，《2023 年版征求意見(jiàn)稿》最大的特點(diǎn)就是收窄降幅。連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年，意味著該藥品是已經(jīng)續(xù)約過(guò)2次的“老同志”。按照之前的要求，“老同志”再次續(xù)約的頂格降幅依然為25%，《2023 年版征求意見(jiàn)稿》將降價(jià)幅度調(diào)整至原來(lái)的一半，對(duì)“老同志”更溫柔了。
新規(guī)定中，連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò) 8 年的藥品納入常規(guī)目錄管理，以后不用再談，也不用再降價(jià)。
“這兩個(gè)數(shù)字意味著，持續(xù)新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥，降價(jià)預(yù)期是穩(wěn)定的，大約8年；對(duì)于無(wú)新增適應(yīng)癥少且預(yù)算影響小的藥品，降價(jià)預(yù)期在4年左右，直至仿制藥上市。”楊大俊說(shuō)。
醫(yī)?；鹬Ц额A(yù)算的調(diào)整，也擴(kuò)大了原來(lái)支付領(lǐng)域的天花板?！?023 年版征求意見(jiàn)稿》提出醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從 2025 年續(xù)約開(kāi)始不再按照銷(xiāo)售金額 65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算。
在簡(jiǎn)易續(xù)約現(xiàn)行規(guī)則中，對(duì)于 110%<比值 A≤200%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時(shí)與基金年均實(shí)際支出掛鉤，基金年均實(shí)際支出節(jié)點(diǎn)為2億、10億、20億、40億?？紤]到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增，從 2025 年開(kāi)始相應(yīng)調(diào)增為 3 億元、15 億元、30 億元、60 億元。
一位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)人士總結(jié)道，醫(yī)保本來(lái)的邏輯是，藥賣(mài)得越好（全部適應(yīng)癥銷(xiāo)量，而不是只進(jìn)入醫(yī)保目錄適應(yīng)癥的銷(xiāo)量），醫(yī)保降價(jià)就越多；現(xiàn)在改成了醫(yī)保支付的越多，降價(jià)越多。
金春林表示，這一變化利好上市適應(yīng)癥多、但醫(yī)保目錄內(nèi)適應(yīng)癥少的藥品。而對(duì)于藥品上市適應(yīng)癥和醫(yī)保支付適應(yīng)癥一致的藥品，基本沒(méi)什么影響——醫(yī)保的支付適應(yīng)癥和藥監(jiān)的適應(yīng)癥逐步靠攏會(huì)成為今后的發(fā)展方向，2025年以后這方面的差異性不會(huì)很大。
醫(yī)保領(lǐng)域研究者仲崇明表示，業(yè)內(nèi)有一句話(huà)叫“外行看比例，內(nèi)行看基數(shù)”，醫(yī)保在支出上可能準(zhǔn)備松松綁了，最高節(jié)點(diǎn)從40億增調(diào)至60億確實(shí)是放開(kāi)的態(tài)度。而且松綁的不是總盤(pán)子的預(yù)算，而是每一款獨(dú)家藥品，每個(gè)價(jià)格區(qū)間的藥品都能減少降幅。
總的來(lái)說(shuō)，醫(yī)保基金一定會(huì)更多支出。但從每年收大于支的現(xiàn)狀來(lái)看，醫(yī)?；鹉壳皦毫Σ⒉淮??！?022年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，2022年，我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金（含生育保險(xiǎn)）總收入、總支出分別為30697.72億元、24431.72億元，年末基金累計(jì)結(jié)存42540.73億元。
上述業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，“醫(yī)保基金不是指越省越好，除了用于提高居民醫(yī)保水平，還要流向醫(yī)院、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，形成良性循環(huán)。醫(yī)保局會(huì)根據(jù)醫(yī)保覆蓋范圍，參保人數(shù)、疾病發(fā)病率、用藥水平等因素測(cè)算如何使用醫(yī)?；?。測(cè)算越科學(xué)合理，執(zhí)行后，醫(yī)?；鸬氖褂眯试礁?。”
創(chuàng)新藥企管線(xiàn)以專(zhuān)利藥為主，始終擔(dān)心拓展新的適應(yīng)癥會(huì)加快其降價(jià)幅度。雖然藥企既可以走簡(jiǎn)易續(xù)約流程，也可以申請(qǐng)重新談判，但重新談判肯定會(huì)降價(jià)，甚至比簡(jiǎn)單續(xù)約的降幅更大。
這導(dǎo)致中國(guó)創(chuàng)新藥的生命周期很短。國(guó)產(chǎn)PD-1上市才5年，價(jià)格已經(jīng)降至原來(lái)的1/5左右。放眼國(guó)際市場(chǎng)上的創(chuàng)新藥，比如修美樂(lè)、K藥，其銷(xiāo)量多年保持爬坡的趨勢(shì)，專(zhuān)利臨近過(guò)期還處于峰值，直到專(zhuān)利到期之后才會(huì)下降。
《2023 年版征求意見(jiàn)稿》減輕了創(chuàng)新藥企這一顧慮。金春林分析稱(chēng)，1.1類(lèi)的創(chuàng)新藥重新談判確定的降幅不一定高于按簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則確定的降幅，甚至可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于簡(jiǎn)易續(xù)約的降幅，這是對(duì)創(chuàng)新藥最大的利好。
對(duì)于協(xié)議期內(nèi)新增適應(yīng)癥降價(jià)的品種，協(xié)議到期續(xù)約時(shí)，降價(jià)幅度應(yīng)當(dāng)減去上次降價(jià)幅度，這一條大大減輕了藥企的新增適應(yīng)癥與續(xù)約降價(jià)負(fù)擔(dān)，也避免了新增適應(yīng)癥降價(jià)與到期續(xù)約降價(jià)重復(fù)的問(wèn)題。即便藥品新增了適應(yīng)癥，如果不選擇簡(jiǎn)易續(xù)約，再次進(jìn)行醫(yī)保談判，降幅也不會(huì)比簡(jiǎn)易續(xù)約更高。“之前，我們擔(dān)心增加一個(gè)適應(yīng)癥后，砍價(jià)幅度更大，而增加適應(yīng)癥是需要投入的。現(xiàn)在，這個(gè)擔(dān)心不再有了。”一位創(chuàng)新藥企人士說(shuō)。
降價(jià)幅度溫和傳達(dá)出的信號(hào)是醫(yī)保不會(huì)無(wú)限制砍價(jià)。”《2023 年版征求意見(jiàn)稿》的四條新規(guī)穩(wěn)定了創(chuàng)新藥降價(jià)預(yù)期，醫(yī)保不是在創(chuàng)新藥全生命周期以不斷降價(jià)為目的，而是有時(shí)間限度的。“楊大俊說(shuō)。
其實(shí)市場(chǎng)不會(huì)擔(dān)心醫(yī)保降價(jià)，因?yàn)獒t(yī)保不斷提高覆蓋面、持續(xù)降價(jià)是在預(yù)期內(nèi)的，但市場(chǎng)無(wú)法預(yù)期的是降價(jià)的底線(xiàn)到底在哪里？
“投資人可以不在乎藥企短期內(nèi)是否虧錢(qián)，但要考慮其后期的盈利能否覆蓋將來(lái)的研發(fā)投入等成本，或者說(shuō)是否具有持續(xù)的商業(yè)價(jià)值。如果看不到藥企盈利的希望，投資人是肯定不會(huì)下注。反過(guò)來(lái)，已知進(jìn)入醫(yī)保目錄后的降幅區(qū)間、藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售情況、回籠資金情況，投資人心有定數(shù)后，能夠測(cè)算出企業(yè)的估值、盈利時(shí)間表，會(huì)更敢于出手。”上述業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。
Biotech離不開(kāi)資本輸血，投資信心的回歸對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
回到醫(yī)保議題本身，無(wú)論續(xù)約規(guī)則怎么調(diào)整，降價(jià)調(diào)整幅度總是有限的，藥企要先考慮進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保，協(xié)議期前4年的降幅值不值得。
上周，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作的方案，也明確了相應(yīng)的流程、內(nèi)容、范圍要求。預(yù)計(jì)相關(guān)藥品經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)談判或競(jìng)價(jià)后，最終目錄調(diào)整結(jié)果將于今年11月公布。在降價(jià)溫和的趨勢(shì)下，還會(huì)有驚喜等著創(chuàng)新藥企嗎？
值得一提的是，無(wú)論是此次的征求意見(jiàn)稿，還是以前正式的的醫(yī)保調(diào)整方案，都提到過(guò)一句話(huà)：
“價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品以實(shí)際價(jià)格為基礎(chǔ)支付；價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，高出部分由參保人承擔(dān)。”
這背后是支付機(jī)構(gòu)這兩年在嘗試做的一些其它引導(dǎo)：借用其他市場(chǎng)化的手段，來(lái)為高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)買(mǎi)單。
基本醫(yī)保的前來(lái)自于納稅人的社保，它目前在找自己基金能力之內(nèi)最大的支付限度，未來(lái)在基金來(lái)源沒(méi)法大幅改變的情況下，很長(zhǎng)一段時(shí)間里也只能在這個(gè)“平衡”上下來(lái)回波動(dòng)。
基本醫(yī)保能做的它在盡力做，基本醫(yī)保不能做的會(huì)交給市場(chǎng)。只是在行業(yè)前期，醫(yī)保局配合“三醫(yī)”中的其它兩醫(yī)（醫(yī)院和藥監(jiān)），做了“牽頭供給側(cè)改革”的一些事情。
而此次的征求意見(jiàn)，更大的意義在于給整個(gè)行業(yè)一個(gè)信號(hào)：在創(chuàng)新藥發(fā)展舉步不前的時(shí)候，政策端會(huì)有一些動(dòng)態(tài)的調(diào)節(jié)，來(lái)維護(hù)整個(gè)行業(yè)健康平穩(wěn)的向前發(fā)展。老齡化趨勢(shì)嚴(yán)峻，健康中國(guó)的戰(zhàn)略還在，這個(gè)行業(yè)就永遠(yuǎn)有一口飯吃，也會(huì)有一批能穿越周期的企業(yè)慢慢走出來(lái)。
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