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“藥品進了醫(yī)保，但我在醫(yī)院卻買不到藥？”
“為什么感覺到醫(yī)院開藥，品種變得越來越少了？”
“這款藥以前有的，怎么現(xiàn)在醫(yī)院沒有了？”
患者常常發(fā)出這樣的疑問，為什么一款藥物已經(jīng)上市，或者進入醫(yī)保，但卻無法在醫(yī)院買到。
商業(yè)化是創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的關鍵環(huán)節(jié)之一，進院則是藥品完成整個生命周期，實現(xiàn)閉環(huán)流通的最后一個階段。這意味著，如果創(chuàng)新藥完成研發(fā)、生產(chǎn)等一系列環(huán)節(jié)，但卡在“進院難”這一步，將導致其既無法完成商業(yè)化，亦無法惠及患者。
日前，武漢市醫(yī)保局發(fā)布《關于藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購落地執(zhí)行情況的通報》，長江航運總醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬梨園醫(yī)院、武漢科技大學附屬天佑醫(yī)院等多家公立醫(yī)院未完成集采品種約定采購量。其中，上述長江航運總醫(yī)院、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬梨園醫(yī)院冠脈支架采購量不足50%。另有4家醫(yī)院的骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購量未達到50%，其中武漢科技大學附屬天佑醫(yī)院骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材采購量甚至為0。
更早以前的2022年6月1日，江西省醫(yī)保局發(fā)布《關于將“百令膠囊”等19個藥品調出雙通道藥品名單的通知》指出，將百令膠囊、硫培非格司亭注射液、利拉魯肽注射液、貝那魯肽注射液等調出省“雙通道”藥品名單，按國家醫(yī)保談判藥品乙類管理。而上述藥品調出原因系生產(chǎn)企業(yè)因自己的“雙通道”產(chǎn)品在藥店報銷困難而主動選擇退出。
集采，雙通道、醫(yī)保談判等多項政策，以量化、價格低的方式將藥品、醫(yī)用耗材等大規(guī)模地推向醫(yī)療、醫(yī)院中，試圖解決患者“買藥難、買藥貴”的問題。但在政策真正落地時，卻仍有限制和阻礙。
北京醫(yī)藥衛(wèi)生經(jīng)濟研究會常務副會長范長生在第二屆中國創(chuàng)新藥物價值評價與科學準入年會上表示，藥品醫(yī)保準入和落地后，患者實際待遇受到醫(yī)保支付政策的限制，例如被納入門診用藥的談判品種，年費用為四五萬元，實際使用的過程中有各種門診的報銷政策的限制，患者最終能報銷的可能也只有三五千元，需要在政策上進行調整來增加可及性。
一款藥物從研發(fā)至上市往往要經(jīng)歷“九死一生”，這已成為業(yè)界的共識。而即使成功上市，也并不意味著藥物能最終到達患者手中，一款藥物從上市至進入醫(yī)院還要經(jīng)歷一系列繁瑣的步驟。
央視《朝聞天下》2021年5月11日的節(jié)目曾指出，一粒藥入院大至要經(jīng)歷五個步驟：其一，臨床醫(yī)生評估了藥品的風險和收益后，向科室提交用藥申請；其二，科室進行初步遴選，選出符合要求的藥物；其三，提交給院醫(yī)藥委員會，委員會對藥品生產(chǎn)許可證等文件進行形式審核；其四，醫(yī)院定期召開新入院藥品遴選會，在遴選會上，申請人需圍繞藥品申請理由、與現(xiàn)有藥品的比較、不可替代性等方面著重進行介紹，專家進行提問討論，并獨立投票，最終贊同票數(shù)超過參會專家人數(shù)2/3時視為通過；其五，醫(yī)院從中標的供應商中遴選該藥在醫(yī)院的配送供應商，在醫(yī)院院內網(wǎng)公布過會藥品和暫停藥品情況，藥劑科執(zhí)行采購任務。
至此，一粒藥才能合法合規(guī)地進入到醫(yī)院中。
實際上，藥品進院的規(guī)則不止如此。在宏觀政策上，醫(yī)療機構用藥不僅有品類，亦有數(shù)量上的規(guī)章制度。
2022年8月，一份《廣東省醫(yī)療機構基本用藥供應目錄管理指南（2022年版征求意見稿）》在業(yè)內流傳。該份文件對醫(yī)療機構用藥做了進一步規(guī)范。上述意見稿指出，醫(yī)療機構基本用藥供應目錄的品規(guī)數(shù)應控制在合理范圍，原則上不超過1500個品規(guī)（不含協(xié)議期內國家醫(yī)保目錄中的談判藥品和專用于罕見病治療的藥品)。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1~2種，因特殊人群、疾病特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。
而藥品的配備原則是按照國家基藥目錄和國家基藥目錄同頻的“1+X”模式，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)療機構、三級公立醫(yī)療機構基藥配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。
上述進院流程是醫(yī)院規(guī)范用藥的方式之一，但也是新藥進院的一道坎。
“新型抗腫瘤藥物國談品種進入醫(yī)院也面臨眾多困難。即便我們今天一直在談論科學的準入，但實際上，科學性還沒有一個非常標準的維度。”復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院藥劑科主任藥師翟青在上述年會上表示，首先，公立醫(yī)院面臨多種績效考核，如藥占比要求、基藥占比，醫(yī)保收費方式的改變、一品兩規(guī)等，這與新藥進入醫(yī)院密切相關；其次，藥品的醫(yī)院準入與各醫(yī)院的戰(zhàn)略和臨床的診療范圍和臨床特色密切相關，如腫瘤重點科室的特色是外科，相關的晚期藥物治療就不是最為密切相關的。
“此外，醫(yī)院藥品準入，必須經(jīng)醫(yī)院藥事會討論通過，但在具體的流程上，各醫(yī)院的標準不同，也會有很大的差異化。”翟青稱。
近年來，集采、雙通道、DRG/DIP支付、國家醫(yī)保談判（下稱“國談”）等一系列政策，為解決醫(yī)療領域的痼疾問題而持續(xù)推進。盡管取得了部分成果，在價格上進一步惠及患者，讓患者在價格差別不大的情況下用到較為便宜的藥物與耗材，但實際上，這一過程亦遇到諸多阻力，特別是在“進院”環(huán)節(jié)上。
這一問題在創(chuàng)新藥商業(yè)化并推進至醫(yī)院的過程中尤為明顯。
從創(chuàng)新藥的整個發(fā)展歷程來看，“創(chuàng)新藥最早的堵點是10來年前的審評審批，但隨著審評審批制度的巨大改革，這個問題解決了，新藥審批審批在快速地推進，不僅引進了海外新藥，也助推了這些年本土創(chuàng)新的高潮。大量新藥的獲批，使得新藥的堵點轉移至支付端。”輝瑞全球生物制藥中國區(qū)副總裁，市場準入負責人錢云在上述年會中稱。
在國產(chǎn)創(chuàng)新藥的商業(yè)化路徑中，進醫(yī)保仍是目前絕大多數(shù)藥企的第一優(yōu)先選擇，大多數(shù)創(chuàng)新藥會通過醫(yī)保談判來實現(xiàn)院內市場準入。在國產(chǎn)創(chuàng)新藥井噴的情況下，隨之產(chǎn)生的問題是，這么多款創(chuàng)新藥進醫(yī)保，醫(yī)保能不能覆蓋，醫(yī)院又要選擇哪一款？
錢云解釋稱，國家醫(yī)保談判進行幾年來，給創(chuàng)新藥的可負擔性提供了非常好的解決方案，使得很多藥不僅能和國際同步上市，甚至能達到當年批付、當年報銷。但隨之而來的是，創(chuàng)新藥的堵點又傳遞到了國談藥落地。
堵點轉移后，進一步傳導至醫(yī)院，患者買不到藥的問題凸顯。
“新藥進入醫(yī)院的名額有限，且競爭非常激烈，特別是在一些國談藥品進入比較集中的科室，臨床需求排序是非常重要的，排在第一是有希望的，排在后面的希望偏小。”錢云稱，像雙通道政策在很多地方也非常尷尬，有些地方只要進入到雙通道目錄，部分醫(yī)院就不考慮了，這就反而變成了單通道。
這不僅體現(xiàn)在國談藥落地上，患者用藥習慣、集采品種采購執(zhí)行不到位等諸多因素也影響著藥物的進院。
“一些慢病患者長期服藥，因此對藥物的依從性強，集采之后品種有變動，有的患者不想用集采的藥，有的患者內心就認同某品牌、某廠家的藥品，而有的藥確實沒有一些未進入集采的同類產(chǎn)品效果好。”中部某綜合醫(yī)院院長孫力（化名）告訴時代財經(jīng)，便宜也不全是王道，有時還得考慮質量。當然，能進入集采的藥品，相關專家組也是進行了相關把關，效果也都可以，只是相對比同類產(chǎn)品，可能并不是最佳的。
孫力進一步表示，有些集采藥品的效果很不錯，但是利潤甚微，有些廠家即便中標了，但生產(chǎn)和供應也都不積極，導致藥品在部分基層地區(qū)和部分醫(yī)院斷貨。
從今年國談情況來看，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》（下稱“新版目錄”）已于3月1日起正式執(zhí)行。各地紛紛出臺新版醫(yī)保目錄落地相關措施，以改善藥品，尤其是創(chuàng)新藥“進院難”情況。
根據(jù)深圳全藥網(wǎng)要求，對于談判藥品與同通用名藥品，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品報名時須填報掛網(wǎng)價，掛網(wǎng)價不得高于談判確定的醫(yī)保支付標準。對于競價藥品，生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品報名時須填報截至1月31日前在執(zhí)行的全國最低價并申報掛網(wǎng)價，掛網(wǎng)價不得高于其全國最低價，其中，參與醫(yī)保目錄準入競價的企業(yè)，在支付標準有效期內，其競價藥品掛網(wǎng)價格不高于參與競價時的報價。
四川則發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》有關問題的通知（征求意見稿），提出對談判藥品（含競價藥品）和高值藥品實行全省統(tǒng)一分類管理。將國家2022年談判新增的曲前列尼爾注射液等31個藥品納入單行支付管理的藥品名單，將國家2022年談判新增的比索洛爾氨氯地平片等77個談判藥品納入乙類藥品支付管理名單，并將阿齊沙坦片等25個藥品納入“兩病”門診用藥范圍。
此外，隨著集采政策的日趨完善，醫(yī)院采購量低或零采購的情況有所改善，從另一方面緩解了“進院難”問題。
“目前對醫(yī)院的規(guī)定是，有集采藥物的必須用集采的，沒有集采的也必須進平臺采購，如果平臺沒有的品種，各醫(yī)保定點醫(yī)院有需要的，必須和醫(yī)保部門進行臨時采購備案，一月一備案，接受監(jiān)管。”孫力告訴時代財經(jīng)，當然在集采品種中，仍需優(yōu)先考慮臨床實際需求。如果在現(xiàn)有集采品種中沒有合適的，應向醫(yī)保部門進行反映。
“層層向上反映，有些問題會得到解決。醫(yī)保部門也會隔一段時間向社會和業(yè)界征求藥品耗材集采相關的一些意見和建議。”孫力說。
如何讓新藥沖破阻力進入醫(yī)院并滿足患者需求，醫(yī)院端亦在不斷進行探索。
“我們也采取了一些措施，以改善臨床和患者的可及性。如果具有創(chuàng)新靶點的新型抗腫瘤藥物，且是自費，在臨床上不可替代的情況下，經(jīng)醫(yī)院藥事會討論通過之后，在醫(yī)院HIS系統(tǒng)設立虛擬藥庫。”翟青表示，在臨床實踐中，醫(yī)生根據(jù)患者臨床需求，在虛擬藥庫中選擇藥品開具處方，藥師審方之后即可以電子打印，患者則可以憑借處方在院外藥店購藥，藥劑也會在藥學服務方面跟進，同時跟DTP藥房（高值新特藥藥房）合作，即了解患者的隨訪數(shù)據(jù)，也能對新的藥物有所了解。”
盡管新藥未能直接進院，但這在一定程度解決了患者的用藥問題。
而治標只是第一步，根源還是要從醫(yī)院端給醫(yī)院松綁，緩解醫(yī)院無形的緊箍咒。
“其實有些地方已經(jīng)有了很好的探索和實踐。”錢云稱，以國談藥品落地為例，有些地方出臺文件明確要求，在醫(yī)保實施三個月內召開針對國談藥品進院的藥事委員會，并作為特例對待，不納入日常的考核指標衡量，那么這些省的國談落地就會非常順暢。此外，還有些省份打通了雙通道的卡點，確保醫(yī)生能處方、處方能外流、患者能報銷，甚至對注射藥品，也力求患者在DTP藥房拿藥，在醫(yī)院可以注射。
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