圖片來源@視覺中國
繼前次遞表失效后，近日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司（簡稱“宜明昂科”）再次向港交所遞交IPO申請并獲得受理。鈦媒體App注意到，隨著全球腫瘤免疫市場的迅速崛起，大量資本紛紛涌入這一前沿賽道。成立僅七年的宜明昂科先后完成6輪融資，估值達(dá)到8.3億美元。
然而，創(chuàng)新藥賽道本身屬于高風(fēng)險、長周期的行業(yè)，失敗率極高。宜明昂科自成立以來持續(xù)燒錢投入研發(fā)，盡管有十余款藥品同時在研，但目前為止尚未有一款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。研發(fā)投入能否帶來相應(yīng)的資本回報？對于宜明昂科來將，一切還是未知數(shù)。
招股書顯示，宜明昂科成立于2015年，作為一家臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新腫瘤免疫療法，是全球少數(shù)能夠采用系統(tǒng)方法利用先天性免疫和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)治療癌癥的生物技術(shù)公司。
公司已開發(fā)出包含十多款創(chuàng)新候選藥物的管線、8個正在進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目，圍繞著固有免疫和獲得性免疫多個潛力靶點(diǎn)布局了一系列產(chǎn)品，包括以CD47為靶點(diǎn)的融合蛋白和多款雙抗，以及CD24、CD70等少見的靶點(diǎn)在研藥物等。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，在全球多個開發(fā)CD47靶向分子的藥物研發(fā)企業(yè)中，宜明昂科是僅有的兩家在單藥治療臨床試驗(yàn)中觀察到完全緩解(CR)并具有良好耐受安全性的公司之一。
宜明昂科目前尚無產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，因此沒有產(chǎn)生任何銷售收入。據(jù)招股書顯示，公司2021年及2022年分別確認(rèn)收入506萬元及53.8萬元。收入來源為授權(quán)許可費(fèi)、銷售細(xì)胞株及其他產(chǎn)品以及提供檢測服務(wù)。
凈利潤情況，來源：Wind
報告期內(nèi)，宜明昂科持續(xù)虧損，其中2021年及2022年，公司虧損分別為7.33億元及4.03億元，兩年合計虧損11.36億元。剔除公允值變動及按非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量的經(jīng)調(diào)整虧損凈額分別為1.83億元及2.26億元，虧損額度進(jìn)一步擴(kuò)大。
如果算上2020年虧損的6.6億元，宜明昂科三年合計虧損了17.96億元。宜明昂科預(yù)計，2023年的虧損凈額將較2021年及2022年持續(xù)增加。
大量管線開發(fā)，需要源源不斷的資金支持。成立至今，宜明昂科已獲得多輪融資。公開信息顯示，宜明昂科2015年6月成立時即獲得30萬美元的種子輪融資。自創(chuàng)立以來，宜明昂科獲包括禮來、龍磐資本、張科領(lǐng)弋創(chuàng)投、洲嶺資本、張江科投、陽光人壽、朗盛投資等在內(nèi)十多家投資機(jī)構(gòu)的投資，于2017年至2022年完成3000萬元（單位人民幣，下同）Pre-A輪、9000萬元A輪、4000萬元Pre-B輪、2.4億元B輪、6500萬美元B+輪以及8750萬美元C輪融資。
截至2022年1月C輪融資完成后，宜明昂科估值8.3億美元，折合港幣約為65億元。
龐大的研發(fā)支出，是導(dǎo)致宜明昂科虧損的主要原因。招股書顯示，公司研發(fā)開支由2021年的1.76億元增加至2022年的2.77億元。
安永大中華區(qū)生命科學(xué)與醫(yī)療健康行業(yè)聯(lián)席主管合伙人吳曉穎對鈦媒體App表示，創(chuàng)新藥賽道本身屬于高風(fēng)險、長周期的行業(yè)，其核心競爭力就在于持續(xù)的研發(fā)能力。不過，對于臨床階段往商業(yè)化發(fā)展的企業(yè)，研發(fā)占比必定會從極高的比例慢慢走到相對合理的區(qū)間。
“成功的藥企除了研發(fā)能力，還必須不斷投資在企業(yè)的商業(yè)化能力，以及內(nèi)部的運(yùn)營管理能力。”吳曉穎認(rèn)為，健康的財務(wù)表現(xiàn)才能做到自我輸血，夯實(shí)管線的厚實(shí)度，反過來又提升企業(yè)的長期發(fā)展源動力。這是一個需要不斷動態(tài)調(diào)整達(dá)到平衡的過程。
招股書顯示，宜明昂科目前有十余款靶向先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)的候選藥物在研，包括5款處于臨床階段（已有7個正在進(jìn)行的臨床研究項(xiàng)目）、3款處于IND準(zhǔn)備階段和多款處于發(fā)現(xiàn)階段及臨床前階段的候選藥物。
從研發(fā)管線進(jìn)度來看，上述核心產(chǎn)品均未進(jìn)入關(guān)鍵性試驗(yàn)階段，距離商業(yè)化還有一段距離。
公司的核心產(chǎn)品IMM01正是處于臨床階段的新一代CD47靶向分子，擬與其他藥物聯(lián)用治療多種血液腫瘤（包括骨髓增生異常綜合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)、慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML)及經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)）和實(shí)體瘤（其中包括非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、小細(xì)胞肺癌(SCLC)、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(HNSCC)及結(jié)直腸癌(CRC)）。
招股書顯示，目前全球共有21個CD47靶向雙特異性分子處于臨床開發(fā)階段，其中八個在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其中，IMM0306為國內(nèi)首個進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)的IgG1CD47×CD20雙特異性抗體，在體外不與紅細(xì)胞結(jié)合。此外，IMM2902是全球唯一一個進(jìn)入臨床階段的CD47×HER2雙特異性分子。
CD47靶向雙特異性分子全球管線，來源：招股書
值得注意的是，設(shè)計及開發(fā)有效而安全的CD47靶向藥物需要一定的門檻，尤其是在安全性上。此前多個CD47抗體的臨床試驗(yàn)已因安全問題暫停或部分暫停，例如BMS（新基）的CC-90002、Surface Oncology的SRF231。
盡管安全性一直是有關(guān)靶向CD47的藥物，尤其是CD47抗體的首要問題，但在臨床試驗(yàn)中仍難以避免不良反應(yīng)的發(fā)生。就CD47抗體而言，其與人體紅細(xì)胞和血小板（普遍表達(dá)CD47）會有不可避免的結(jié)合，進(jìn)而可能導(dǎo)致嚴(yán)重的血液毒性，如貧血、血小板減少癥和血凝反應(yīng)。
與此同時，腫瘤賽道選手云集。在中國及全球范圍內(nèi)，目前有52種CD47/SIRPα靶向候選藥物正處于臨床開發(fā)階段，包括融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性分子，由中國的23家藥物開發(fā)商及中國以外全球的22家藥物開發(fā)商開發(fā)。
研發(fā)扎推或?qū)е庐a(chǎn)品同質(zhì)化，隨著新藥陸續(xù)獲批進(jìn)入市場，宜明昂科所面臨的競爭壓力不容小覷。（本文首發(fā)鈦媒體App，作者 | 馬瓊）
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