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文 | 甲12號健聞
近日，艾伯維公布2022年財報，旗下的修美樂憑著200多億美元的銷售額，守住了“藥王”的市場地位，不過，隨著今年修美樂在美國的專利保護到期，多款仿制藥將加入與艾伯維的市場競爭中，修美樂很有可能失去蟬聯(lián)了11年的“藥王”地位。對于營收高度依賴修美樂的艾伯維來說，如何打造下一代“藥王”才是應(yīng)對今年這場硬仗的關(guān)鍵點，目前，艾伯維免疫治療管線里的Skyrizi和Rinvoq的銷售情況非常給力，目前看來最有可能接替修美樂的主打地位。
根據(jù)艾伯維公布的2022年業(yè)績，該公司2022年全年營收為580.54億美元，上年同期為561.97億美元，同比增長3.3%；凈利潤為118.36億美元，上年同期為115.42億美元；每股收益6.63美元，上年同期為6.45美元。其中，銷售費用為152.6億美元，占總營收的26.29%；研發(fā)投入為65.1億美元，占總營收的11.21%。
艾伯維的主打產(chǎn)品修美樂全年銷售額達到212.37億美元，超過默沙東的Keytruda（K藥），守住了藥王的地位，這也意味著，修美樂的“藥王”地位已經(jīng)蟬聯(lián)11年之久。
根據(jù)默沙東2022年財報數(shù)據(jù)，該公司旗下產(chǎn)品Keytruda（K藥）完成全年209.37億美元的營收，同比增長22%，打破修美樂2021年創(chuàng)造的206.94億美元的銷售紀(jì)錄。
K藥被看作最有潛力競爭下一代“藥王”的候選者，近兩年業(yè)績表現(xiàn)極為突出，2021年這一藥品實現(xiàn)172億美元的銷售額，2022年再次創(chuàng)下歷史新高，完成全年209.37億美元的營收，同比增長22%。
K藥銷售額的迅速增長，得益于其獲批適應(yīng)癥的不斷擴容。據(jù)公開資料，以中國市場為例，目前，K藥已獲批了包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、肝癌、三陰性乳腺癌等多個癌種的10項適應(yīng)癥，除了黑色素瘤、食管鱗狀細胞癌（單藥）以及肝癌是二線治療，其他適應(yīng)癥均為一線治療或一線聯(lián)合治療，這也是目前國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品，2022年12月，Keytruda在中國遞交了第11項新適應(yīng)癥的申報上市。
說起修美樂，不得不提其所在的公司艾伯維。艾伯維來自于百年公司雅培，自2011年分拆出來后，主攻創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，2013年1月2日，艾伯維正式在紐交所掛牌上市。
而艾伯維的崛起，主要得益于修美樂。修美樂，通用名是阿達木單抗，該藥是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，2002年獲批上市用于治療自身免疫性疾病。
此后，艾伯維不遺余力地為修美樂繼續(xù)尋求其他炎癥和自身免疫性疾病的新適應(yīng)癥。目前，修美樂全球獲批適應(yīng)癥已高達17個，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2002年）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（2005年）、強直性脊柱炎（2006年）、克羅恩?。?007年）、斑塊型銀屑?。?008年）、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（2008年）、潰瘍性結(jié)腸炎（2012年）、化膿性痢疾（2015年）、葡萄膜炎（2016年）等。
隨著適應(yīng)癥的不斷增加，修美樂的銷售額也一直在飛速增長。2003，修美樂對艾伯維的營收貢獻為2.8億美元，到2010年其營收已經(jīng)達到65億美元，2013年，修美樂的營收突破百億美元達到106.59億美元，2018年達到199.36億美元，2021年突破200億美元至206.94億美元。截至目前，修美樂已經(jīng)為艾伯維奉獻了2000多億美元的銷售收入。
經(jīng)過12年的發(fā)展壯大，艾伯維的營收規(guī)模已經(jīng)進入外資藥企TOP5。在外資藥企中，輝瑞、強生、羅氏、默沙東、諾華2022年分別實現(xiàn)銷售額1003億美元、949億美元、660億美元、593億美元、505億美元，艾伯維580.54億美元的營收可排第五，僅次于默沙東。
然而，值得注意的是，藥品的專利保護期一過，前期所帶來的巨大收益也將開始走下坡路。艾伯維的修美樂在美國市場的核心專利保護早在2016年12月就已經(jīng)到期，但通過與安進(Amgen)、三星Bioepis的談判，艾伯維成功將對手仿制藥的上市時間延遲至2023年，這也意味著，今年將是艾伯維的轉(zhuǎn)折之年。
據(jù)了解，類似的競爭藥品已經(jīng)開始入場，1月31日，安進開發(fā)的修美樂生物仿制藥登陸美國市場，接下來的一年，還將有好幾款競品加入到與修美樂的競爭之中。
海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《甲12號健聞》表示，安進生物類似藥美國上市，BI、輝瑞、諾華等步步緊追，2023年預(yù)計還將有多款生物類似藥競爭者進入市場，艾伯維對修美樂的市場壟斷宣告結(jié)束，昔日“藥王”將面臨更加激烈的全球性競爭。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡也指出，修美樂在歐洲的專利于2018年過期后，多款生物類似藥在歐洲獲批上市，2020年就占據(jù)了修美樂在歐洲的35%市場份額。
比較好的一個發(fā)展趨勢是，修美樂在艾伯維的營收占比在逐年下降。2022年，修美樂銷售額占艾伯維總收入的36.6%，2021年同期為36.82%，2018年為60.8%。
這主要得益于艾伯維免疫治療管線里的Skyrizi和Rinvoq的銷售非常給力，銷售額均實現(xiàn)了50%以上的增長，加上修美樂這3大產(chǎn)品的總銷售額達到了289.24億美元。
除了免疫治療管線，艾伯維的抗腫瘤藥也奉獻了65.77億美元的銷售額，其中，Imbruvica銷售額為45.68億美元，Venclexta的銷售額為20.09億美元。
2023年和2024年，艾伯維的研發(fā)管線將迎來多項進展，該公司在財報中透露，預(yù)計在2023年將獲得4項監(jiān)管批準(zhǔn)，并且遞交5項監(jiān)管申請。
在治療炎癥性疾病方面，艾伯維的JAK抑制劑烏帕替尼（英文商品名Rinvoq）用于治療中重度克羅恩病患者的目前正在接受FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的審評，有望今年獲得回復(fù)。
用于治療晚期帕金森病患者的在研療法ABBV-951也正在接受美國FDA的審評。這款療法是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物。它們具有很高的水溶性，可以通過一個連接到皮下的泵持續(xù)皮下輸注給藥，從而穩(wěn)定維持藥物在體內(nèi)的濃度。
艾伯維與Genmab聯(lián)合開發(fā)，靶向CD20/CD3的雙特異性抗體epcoritamab用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的生物制品許可申請（BLA）已經(jīng)獲得FDA授予的。在臨床1/2期試驗中，它達到63%的總緩解率和39%的完全緩解率。
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