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誰(shuí)曾料到新冠肺炎“黑天鵝”的出現(xiàn)，打破了POCT（即時(shí)檢驗(yàn) Point-of-Care Test）百萬(wàn)市場(chǎng)規(guī)模的舊格局，催生出千億市場(chǎng)規(guī)模的新局面。
何為POCT（即時(shí)檢驗(yàn) Point-of-Care Test）？
POCT是指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)，現(xiàn)場(chǎng)采樣即刻分析，省去標(biāo)本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢測(cè)結(jié)果的一類方式，亦是IVD (體外診斷 In Vitro Diagnosis) 行業(yè)非常重要的細(xì)分領(lǐng)域之一。
回溯歷史，POCT可追溯至公元前1500年的螞蟻檢測(cè)糖尿病，隨著技術(shù)的發(fā)展，1959年開始以干化學(xué)試紙檢測(cè)血糖及尿糖，1995年P(guān)OCT概念正式被界定，2004年其概念及技術(shù)才進(jìn)入中國(guó)。
根據(jù)Grand View Research報(bào)告預(yù)測(cè)，2020年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到277億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為11.47%；根據(jù)TriMark 預(yù)測(cè)，我國(guó) POCT 市場(chǎng)規(guī)模 2021 年可達(dá)到 26.0 億美元，到 2025 年將達(dá)到 225 億元左右。
原本穩(wěn)步發(fā)展的POCT賽道，卻在新冠肺炎“黑天鵝”事件之下殺出一匹“黑馬”---新冠抗原檢測(cè)試劑，POCT賽道迎來(lái)新格局。
這匹“黑馬”究竟有多強(qiáng)？后來(lái)者能否在千億市場(chǎng)之中分得一杯羹？一級(jí)市場(chǎng)又在 POCT新格局之中承擔(dān)什么角色？
3月11日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了一則社區(qū)居民有自我檢測(cè)需求的，可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道自行購(gòu)買抗原檢測(cè)試劑進(jìn)行自測(cè)，似乎釋放了新冠抗原檢測(cè)試劑盒正在從醫(yī)療用品走向消費(fèi)品的信號(hào)。
春江水暖“中間商”先知，一時(shí)間京東健康、阿里健康、天貓健康、美團(tuán)買藥、平安好醫(yī)生、有贊、拼多多等電商平臺(tái)，高濟(jì)藥房、達(dá)慧堂藥房、金盛大藥房、益豐藥房、老百姓大藥房、國(guó)大藥房等零售藥店，紛紛上線首批新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品。
圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)
從操作上來(lái)看，新冠抗原檢測(cè)試劑簡(jiǎn)單便捷，不需要專用儀器，最快15分鐘出結(jié)果，便于居家隔離觀察、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社區(qū)居民等人群自行檢測(cè)。
從價(jià)格上來(lái)看，新冠抗原檢測(cè)試劑盒單只市場(chǎng)零售價(jià)為19.9-34.9元不等。
中泰證券預(yù)測(cè)，參考海外發(fā)放政策，最低頻率假設(shè)每月2次，如國(guó)內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場(chǎng)單月規(guī)模有望達(dá)177-266億元，年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2124-3192億元。
有券商預(yù)計(jì)，結(jié)合新冠抗原試劑的三類應(yīng)用場(chǎng)景，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療檢測(cè)需求市場(chǎng)規(guī)模約55億元，隔離觀察人員檢測(cè)需求約25億元，社區(qū)居民自檢需求約249億元，整體合計(jì)超300億元，而長(zhǎng)期看，其市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2700 億元。
截至3月23日，已有19家新冠抗原檢測(cè)試劑盒正式上市，其中還有休息日過(guò)批的，與當(dāng)年新冠核酸檢測(cè)試劑的審批相比，審核中心這次可謂是的“大手筆”。 
數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
3月22日，國(guó)家醫(yī)藥局發(fā)布《通知》新冠抗原檢測(cè)試劑及相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，預(yù)示著在新冠肺炎瞬息變化的當(dāng)下僅靠集采核酸檢測(cè)模式已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，居家自測(cè)或?qū)⒊蔀楹怂釞z測(cè)的補(bǔ)充部分。
居家自測(cè)核酸已非新鮮事，一位新加坡朋友向鈦媒體App表示：“一般情況下是先居家檢測(cè)是否有癥狀，然后自行吃藥治療，沒(méi)有好轉(zhuǎn)的話必須要去醫(yī)院進(jìn)行治療。”
目前獲批的19家上市企業(yè)，大部分已斬獲了海外上市資質(zhì)，并獲得到海外生產(chǎn)訂單、銷售推廣。
根據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)累計(jì)向海外出口668.93億元金額的新冠檢測(cè)試劑盒，2021年12月全國(guó)新冠試劑出口單月超100億元，海外市場(chǎng)已然成為新冠檢測(cè)試劑企業(yè)不可或缺的戰(zhàn)場(chǎng)。
全球疫情的不確定性、國(guó)內(nèi)政策的推動(dòng)、海外采購(gòu)訂單的誘惑、千億市場(chǎng)規(guī)模的預(yù)測(cè)，一切都是那么誘人，后來(lái)者能否也在千億市場(chǎng)之中分的一杯羹？
初步格局已然形成，頭部企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，后來(lái)者必須跑贏“窗口期”才有機(jī)會(huì)分得一杯羹。
疫情爆發(fā)后，一些研究所和基因公司在短短的十幾天里就研發(fā)出來(lái)了試劑盒，可見其門檻并不是很高。
“抗原檢測(cè)產(chǎn)品的技術(shù)門檻其實(shí)并不高，未來(lái)產(chǎn)品也將越來(lái)越趨于普遍性，現(xiàn)在國(guó)家已經(jīng)開始集采，價(jià)格上懸殊并不會(huì)很大，所以短期內(nèi)想吃到“紅利”的關(guān)鍵點(diǎn)在于注冊(cè)審批的速度和產(chǎn)品供應(yīng)能力。”一位從事抗原檢測(cè)試劑的貿(mào)易商也對(duì)鈦媒體App表示。
據(jù)悉，廣東、浙江、魯晉聯(lián)盟（山東省與山西省組成藥品帶量采購(gòu)聯(lián)盟）、河南、湖北、內(nèi)蒙古等多個(gè)省區(qū)市陸續(xù)啟動(dòng)新冠抗原檢測(cè)試劑集采工作。
集采價(jià)格從市場(chǎng)零售價(jià)的30元左右下調(diào)整至10元以內(nèi)。比如，萬(wàn)孚生物以9.8元/人份中選廣東、河南兩地，華大基因、萬(wàn)泰生物、明德生物、東方生物、博奧賽生物以8.3元/人份中標(biāo)魯晉聯(lián)盟。
新冠抗原檢測(cè)試劑的價(jià)格走勢(shì)像極了疫情初期的“口罩效應(yīng)”，起初單只口罩批發(fā)價(jià)格為1元，后來(lái)隨著產(chǎn)能提成，價(jià)格下降至每只幾毛，到現(xiàn)在，批發(fā)價(jià)已低至幾分錢?？乖瓩z測(cè)試劑的命運(yùn)亦是如此，隨著獲批企業(yè)的增加，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，價(jià)格繼續(xù)下調(diào)是必然趨勢(shì)。
盡管如此，后來(lái)者依舊持續(xù)涌入此賽道。
“都在全力以赴為早日拿證奔忙，目前國(guó)家藥監(jiān)局的審批是先認(rèn)可海外臨床數(shù)據(jù)后辦證，后面再補(bǔ)充國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)。”尚未拿證的某上市公司有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露：“對(duì)于公司來(lái)說(shuō)，這是一次機(jī)會(huì)，之前公司的新冠抗原檢測(cè)試劑只能遠(yuǎn)銷國(guó)外，而現(xiàn)在有機(jī)會(huì)在國(guó)內(nèi)銷售了。”
此前受國(guó)內(nèi)政策限制，抗原檢測(cè)的主要市場(chǎng)在海外。公開資料顯示，目前，浙江省已有100家企業(yè)的近500個(gè)新冠檢測(cè)產(chǎn)品獲得美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)的認(rèn)可上市，如艾康生物（ACON）、九安醫(yī)療（iHealth）、奧泰生物（Alltest）、萊和生物（LYHER）、睿麗科技（Realy Tech）。
“從個(gè)人了解的情況來(lái)看，涉及到新冠產(chǎn)品的注冊(cè)都不簡(jiǎn)單，資料申報(bào)可能會(huì)很麻煩。但不管怎樣，國(guó)內(nèi)政策還是放開了，而且今后的疫情還不明朗，所以公司抗原試劑在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申請(qǐng)，還是得往前推。”某新冠檢測(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。
同時(shí)，產(chǎn)品供應(yīng)能力是繞不開的話題，研發(fā)出來(lái)并不代表可以完成量產(chǎn)。新冠抗原試劑盒涉及到多個(gè)環(huán)節(jié)，從生產(chǎn)線的安裝到生產(chǎn)材料的準(zhǔn)備，再到生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中每一個(gè)環(huán)節(jié)都有很高的要求，而且即便把試劑盒生產(chǎn)出來(lái)了，還要考慮產(chǎn)品的封裝、包裝紙盒、銷售和運(yùn)輸?shù)鹊葐?wèn)題，回顧每一項(xiàng)均需要有強(qiáng)大的供應(yīng)鏈體系支持。
新冠抗原檢測(cè)試劑盒的利好政策為POCT（即時(shí)檢驗(yàn) Point-of-Care Test）賽道注入一劑強(qiáng)行針，也為POCT市場(chǎng)帶來(lái)更多潛在機(jī)會(huì)。
從全球角度來(lái)看，IVD(體外診斷 In Vitro Diagnosis) 已經(jīng)處于成熟階段，其中POCT （即時(shí)檢驗(yàn) Point-of-Care Test）產(chǎn)品因其即時(shí)、便捷的特性廣受追捧，在美國(guó) 80%的診斷結(jié)果來(lái)自 POCT 產(chǎn)品檢測(cè)。
據(jù)《Global Point of Care Testing Market Outlook 2022》顯示到 2022 年，全球 POCT 市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到 300億美元（不含新冠），未來(lái)全球 POCT 市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度也高于全球體外診斷市場(chǎng)平均增長(zhǎng)速度。
回看國(guó)內(nèi)，隨著新冠抗原檢測(cè)試劑盒居家自測(cè)的落地、分級(jí)診療政策和五大中心建設(shè)的逐步推進(jìn)，POCT市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)放量，預(yù)計(jì)未來(lái)POCT將會(huì)在醫(yī)院檢驗(yàn)科、ICU、手術(shù)室、急診室、醫(yī)生辦公室、診所、藥店和家庭等場(chǎng)景得到充分應(yīng)用。
一級(jí)市場(chǎng)也對(duì)于POCT賽道頗為關(guān)注。據(jù)鈦媒體App不完全統(tǒng)計(jì)2021年-至今POCT賽道共計(jì)發(fā)生17起融資，其中資方不乏啟明創(chuàng)投、元生創(chuàng)投、元禾創(chuàng)投、復(fù)星集團(tuán)等知名機(jī)構(gòu)，獲得融資的項(xiàng)目早中期占據(jù)80%，后期則較少。
其中有兩家較為亮眼，一家是POCT分子研發(fā)企業(yè)優(yōu)思達(dá)，另一家是微流控核酸一體機(jī)企業(yè)百康芯生物。
鈦媒體App了解到在2021年疫情之下優(yōu)思達(dá)完成兩輪融資共計(jì)超5億人民幣，其分子POCT產(chǎn)品已覆蓋國(guó)內(nèi)超過(guò)2000家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，銷售至六十個(gè)國(guó)家。同時(shí)，還開發(fā)了自驅(qū)動(dòng)式微流控家庭自檢產(chǎn)品，也是全國(guó)首個(gè)核酸家庭自檢產(chǎn)品，自此優(yōu)思達(dá)成為全球少數(shù)幾個(gè)覆蓋醫(yī)療終端與家庭自檢雙場(chǎng)景的核酸檢測(cè)企業(yè)之一。
何為分子POCT？“分子診斷技術(shù)的檢測(cè)靈敏度更高，特異性更強(qiáng)，并且直接通過(guò)對(duì)核酸的檢測(cè)能夠更加快速和及時(shí)地檢測(cè)到病原體的感染情況。因此，分子診斷技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)的檢測(cè)技術(shù)在及時(shí)性和精準(zhǔn)度做了更強(qiáng)的迭代。分子診斷結(jié)合POCT后大大減少了對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的依賴，能夠推動(dòng)分子診斷在全國(guó)不同等級(jí)醫(yī)院的普及，對(duì)全國(guó)甚至全球的基礎(chǔ)醫(yī)療建設(shè)都意義重大。”CPE源峰投資團(tuán)隊(duì)表示。
另外一家則是位于北京的微流控核酸一體機(jī)企業(yè)百康芯生物也在疫情期間完成超億人民幣融資，并在門急診高通量、床旁POCT、社區(qū)快檢、家用移動(dòng)方向形成四大自主研發(fā)產(chǎn)品線，產(chǎn)品已覆蓋33個(gè)國(guó)家和地區(qū)，52家經(jīng)銷商。
由此可見，隨著各學(xué)科技術(shù)進(jìn)步，診斷學(xué)技術(shù)有了突破性的進(jìn)展，檢測(cè)標(biāo)記物、采集樣本量同步不斷變化，POCT 產(chǎn)品的精確度、高通量等已是更上一層樓。
POCT已進(jìn)入技術(shù)“內(nèi)卷”的時(shí)代，高技術(shù)壁壘的賽道目前并不擁擠，如腫瘤POCT，腫瘤標(biāo)志物的檢測(cè)準(zhǔn)確度和靈敏性要求極高，應(yīng)用還沒(méi)有普遍，目前羅氏新產(chǎn)業(yè)有在布局。據(jù)悉，大型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)優(yōu)勢(shì)更大，而國(guó)內(nèi)企業(yè)仍以膠體金、免疫熒光為主、化學(xué)發(fā)光逐步涉及，國(guó)外大廠則從化學(xué)發(fā)光向生物感應(yīng)、微流控等先進(jìn)技術(shù)布局?？傊?，腫瘤POCT賽核心比較技術(shù)，也將帶來(lái)新的檢測(cè)市場(chǎng)。
“心血管、血凝類領(lǐng)域存在較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。”一位POCT檢測(cè)從業(yè)者向鈦媒體App表示。公開資料顯示，目前心血管類市場(chǎng)海外品牌羅氏、Alere、梅里埃等占據(jù)60%，國(guó)內(nèi)企業(yè)占比則較低；凝血類外資占據(jù)90%以上份額，國(guó)產(chǎn)化率更低。
未來(lái)隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，老年心血管病患者急劇增加，POCT產(chǎn)品操作簡(jiǎn)單、檢測(cè)周期短、能對(duì)患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測(cè)和管理的特點(diǎn)將會(huì)受到市場(chǎng)青睞，市場(chǎng)需求將伴隨著老齡化進(jìn)程不斷增長(zhǎng)。
新格局已打開，技術(shù)迭代是永恒的格調(diào)，POCT小型化、集成化、定量化發(fā)展，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監(jiān)測(cè)和管理的新模式延伸。（本文首發(fā)鈦媒體App，作者 | 郭虹妘）
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