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文 | 火石產(chǎn)業(yè)大腦
2021年是中國(guó)共產(chǎn)黨成立100周年，也是實(shí)施“十四五”規(guī)劃、開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的第一年。這一年，我國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域政策頻出。通過(guò)追蹤盤點(diǎn)，我們歸納出年度政策主題詞，分別是“醫(yī)保改革、藥械集采、醫(yī)療升級(jí)、新冠疫情防控、中醫(yī)藥特色發(fā)展、行業(yè)法規(guī)條例、前沿技術(shù)指南、地方特色政策”。我們從各個(gè)主題分別展開(kāi)，一探醫(yī)藥健康領(lǐng)域2021的政策動(dòng)向。
圖1：2021年度醫(yī)藥健康政策主題 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
2021年醫(yī)保改革相關(guān)政策出臺(tái)活躍。《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》指出，進(jìn)一步推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)，加快推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革。縱觀全年醫(yī)保政策動(dòng)態(tài)，政策高頻關(guān)鍵詞包括醫(yī)?？缡〗Y(jié)算、DRG/DIP 支付方式改革、醫(yī)保藥品目錄更新、醫(yī)保規(guī)劃以及重點(diǎn)保障等。
圖2：醫(yī)保改革政策 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
醫(yī)保跨省結(jié)算由點(diǎn)及面、逐步推開(kāi)。黨的十九屆四中、五中全會(huì)均提出要加快落實(shí)異地就醫(yī)結(jié)算制度，穩(wěn)妥有序推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作。2021年《政府工作報(bào)告》做出了推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算的部署。
2021年2月，國(guó)家醫(yī)保局決定聯(lián)通京津冀、長(zhǎng)三角、西南五省等12個(gè)先行試點(diǎn)省際間的普通門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)。2021年5月，國(guó)家醫(yī)保局和財(cái)政部發(fā)布關(guān)于加快推進(jìn)門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算工作的通知，提出2022年底前，每個(gè)縣至少有1家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供包括門診費(fèi)用在內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用跨省直接結(jié)算服務(wù)；基本實(shí)現(xiàn)高血壓、糖尿病、惡性腫瘤門診放化療、尿毒癥透析、器官移植術(shù)后抗排異治療等5個(gè)主要門診慢特病的相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算統(tǒng)籌地區(qū)全覆蓋，推進(jìn)其他門診慢特病的相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算或線上零星報(bào)銷。2021年9月，國(guó)家醫(yī)保局辦公室和財(cái)政部辦公廳發(fā)布關(guān)于開(kāi)展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知，通知提出在加快推進(jìn)普通門診醫(yī)療費(fèi)用跨省直接結(jié)算基礎(chǔ)上，決定開(kāi)展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作。
DRG/DIP 支付方式改革加快落地。按病種分值付費(fèi)（DIP）是深化醫(yī)保支付方式改革的重要組成部分，是符合中國(guó)國(guó)情的一種原創(chuàng)付費(fèi)方式。DIP以大數(shù)據(jù)為支撐，把點(diǎn)數(shù)法和區(qū)域總額預(yù)算相結(jié)合，引導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生資源合理配置，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值，保障參保人員基本醫(yī)療需求，推進(jìn)醫(yī)保基金平穩(wěn)高效運(yùn)行。2021年5月，國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)關(guān)于按病種分值付費(fèi)（DIP）醫(yī)療保障經(jīng)辦管理規(guī)程（試行）。為推進(jìn)DIP落地提出了具體的方式方法。2021年11月，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)關(guān)于DRG/DIP 支付方式改革三年行動(dòng)計(jì)劃?？偨Y(jié)推廣2019-2021年DRG/DIP付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)的有效做法，以加快建立管用高效的醫(yī)保支付機(jī)制為目標(biāo)，分期分批加快推進(jìn)，從2022到2024年，全面完成DRG/DIP付費(fèi)方式改革任務(wù)，到2025年底，DRG/DIP支付方式覆蓋所有符合條件的開(kāi)展住院服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基本實(shí)現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w。
醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)更新。按照《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》（國(guó)家醫(yī)療保障局令第1號(hào)）及《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》要求，國(guó)家醫(yī)保局、人力資源社會(huì)保障部組織專家調(diào)整制定了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》。目錄收載西藥和中成藥共2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。另外，還有基金可以支付的中藥飲片892種。目錄自2022年1月1日起正式執(zhí)行，各地不得自行調(diào)整目錄內(nèi)藥品的限定支付范圍和甲乙分類。省級(jí)醫(yī)保部門要加快原自行增補(bǔ)品種的消化工作，確保2022年6月30日前完成全部消化任務(wù)。扎實(shí)推進(jìn)推動(dòng)談判藥品落地。各省（自治區(qū)、直轄市）藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要在2021年12月底前將談判藥品在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上直接掛網(wǎng)采購(gòu)。省級(jí)醫(yī)保部門要按照《關(guān)于建立完善國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕28號(hào)）和《關(guān)于適應(yīng)國(guó)家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（醫(yī)保函〔2021〕182號(hào)）要求，結(jié)合本省情況，及時(shí)更新本省納入“雙通道”管理的藥品名單，加強(qiáng)“雙通道”藥店管理，切實(shí)提升談判藥品的供應(yīng)保障水平。
醫(yī)保體系長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃。2021年9月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）?！兑?guī)劃》指出，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，深入實(shí)施健康中國(guó)戰(zhàn)略，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，以推動(dòng)中國(guó)特色醫(yī)療保障制度更加成熟定型為主線，以體制機(jī)制創(chuàng)新為動(dòng)力，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購(gòu)買作用，堅(jiān)持醫(yī)療保障需求側(cè)管理和醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革并重，加快建設(shè)覆蓋全民、統(tǒng)籌城鄉(xiāng)、公平統(tǒng)一、可持續(xù)的多層次醫(yī)療保障體系，努力為人民群眾提供全方位全周期的醫(yī)療保障。到2025年，醫(yī)療保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、籌資運(yùn)行、醫(yī)保支付、基金監(jiān)管等重要機(jī)制和醫(yī)藥服務(wù)供給、醫(yī)保管理服務(wù)等關(guān)鍵領(lǐng)域的改革任務(wù)，醫(yī)療保障政策規(guī)范化、管理精細(xì)化、服務(wù)便捷化、改革協(xié)同化程度明顯提升。
醫(yī)療保障重點(diǎn)覆蓋。2021年11月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于健全重特大疾病醫(yī)療保險(xiǎn)和救助制度的意見(jiàn)。聚焦減輕困難群眾重特大疾病醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，建立健全防范和化解因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助（以下統(tǒng)稱三重制度）綜合保障。促進(jìn)三重制度綜合保障與慈善救助、商業(yè)健康保險(xiǎn)等協(xié)同發(fā)展、有效銜接，構(gòu)建政府主導(dǎo)、多方參與的多層次醫(yī)療保障體系?！兑庖?jiàn)》明確五方面措施：一是科學(xué)確定醫(yī)療救助對(duì)象范圍。救助對(duì)象既覆蓋低保對(duì)象、特困人員、低保邊緣家庭成員和農(nóng)村易返貧致貧人口等低收入人口，同時(shí)也將因病致貧重病患者納入救助范圍，增強(qiáng)救助公平性、可及性。二是強(qiáng)化三重制度綜合保障。厘清三重制度功能定位，發(fā)揮基本醫(yī)保主體保障功能，增強(qiáng)大病保險(xiǎn)減負(fù)功能，強(qiáng)化醫(yī)療救助托底保障功能，按照“先保險(xiǎn)后救助”的原則，做好制度功能銜接，發(fā)揮保障合力。三是夯實(shí)醫(yī)療救助托底保障。四是建立健全防范和化解因病致貧返貧長(zhǎng)效機(jī)制。五是引導(dǎo)社會(huì)力量參與救助保障。發(fā)展壯大慈善救助，用好社會(huì)慈善救助資源，發(fā)揮補(bǔ)充救助作用。鼓勵(lì)醫(yī)療互助和商業(yè)健康保險(xiǎn)發(fā)展，更好滿足基本醫(yī)療保障外的保障需求。
藥品、醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。黨的十九大以來(lái)，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購(gòu)改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。
圖3：藥械集采政策 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化。2021年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》。從五個(gè)方面提出了推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的具體舉措。
一是明確覆蓋范圍，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋各類藥品；所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品集中帶量采購(gòu)。
二是完善采購(gòu)規(guī)則，合理確定采購(gòu)量，完善競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，優(yōu)化中選規(guī)則；嚴(yán)格遵守協(xié)議，各方應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實(shí)中選結(jié)果；采購(gòu)協(xié)議期滿后，堅(jiān)持招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤，依法依規(guī)確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)協(xié)議期。
三是強(qiáng)化保障措施，加強(qiáng)質(zhì)量保障，嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任；落實(shí)地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管；做好供應(yīng)配送，中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)；確保優(yōu)先使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品。
四是完善配套政策，改進(jìn)結(jié)算方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任，按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清藥款；在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，探索推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算；做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。
五是健全運(yùn)行機(jī)制，完善藥品集中采購(gòu)平臺(tái)功能，加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)省際藥品集中采購(gòu)信息互聯(lián)互通，加快形成全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的藥品集中采購(gòu)市場(chǎng)；健全聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制，推進(jìn)構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性聯(lián)盟采購(gòu)機(jī)制。
高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。2021年6月，國(guó)家醫(yī)保局等八個(gè)部門印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》。重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，并根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書(shū)中公開(kāi)。
2021年，醫(yī)療升級(jí)聚焦醫(yī)療保障、臨床?？颇芰?、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、公立醫(yī)院綜合改革等工作。
全民醫(yī)保規(guī)劃。《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》指出要深化審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用，并對(duì)未來(lái)五年全民醫(yī)療保障指明了發(fā)展方向。
臨床?？颇芰ㄔO(shè)。《“十四五”國(guó)家臨床?？颇芰ㄔO(shè)規(guī)劃》提出，要從建設(shè)國(guó)際高水平臨床專科、普遍提升主要臨床?？颇芰Α⒋龠M(jìn)臨床?？颇芰獍l(fā)展以及補(bǔ)齊薄弱專科資源短板四個(gè)方向建設(shè)國(guó)家臨床?？颇芰Γ瑫r(shí)深化推廣“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務(wù)新模式，爭(zhēng)取在手術(shù)機(jī)器人、3D打印、新醫(yī)學(xué)材料應(yīng)用、計(jì)算機(jī)智能輔助診療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等方面取得積極進(jìn)展。
優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》明確要建成優(yōu)質(zhì)高效整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，顯著提升重大疫情防控救治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)水平，國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等重大基地建設(shè)取得明顯進(jìn)展。
公立醫(yī)院綜合改革。國(guó)家財(cái)政部等部委印發(fā)關(guān)于2021年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（公立醫(yī)院綜合改革）補(bǔ)助資金預(yù)算的通知，明確各地醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升項(xiàng)目補(bǔ)助資金預(yù)算指標(biāo)，持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革，支持公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。
圖4：醫(yī)療升級(jí)政策 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
2021年，國(guó)家持續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策措施，統(tǒng)籌抓好疫情常態(tài)化防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。
在疫情防控方面，《國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)通知》指出，主抓疫情應(yīng)急指揮體系建設(shè)、提升核酸檢測(cè)能力、加強(qiáng)流調(diào)溯源力量、嚴(yán)格重點(diǎn)人員隔離管控、加快補(bǔ)齊口岸城市防控短板弱項(xiàng)等工作。
在防疫物資方面，海關(guān)總署對(duì)于進(jìn)出口的捐贈(zèng)物資、出入境特殊物品等管理辦法進(jìn)行修訂與強(qiáng)化管理，切實(shí)保障疫情防控物資的安全性。
在疫苗監(jiān)管方面，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，旨在構(gòu)建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監(jiān)管體系，依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范。
圖5：新冠疫情防控政策 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
2021年，中醫(yī)藥利好政策頻出，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。
推出中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施。2021年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，明確要提高中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，加快推進(jìn)中藥審評(píng)審批機(jī)制改革，提升中藥注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)指導(dǎo)水平和注冊(cè)服務(wù)能力。同時(shí)，完善中藥分類注冊(cè)管理，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)審批。
建成預(yù)防、治療和康復(fù)的中醫(yī)藥服務(wù)體系。2021年6月，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家疾病預(yù)防控制局聯(lián)合印發(fā)《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》，明確要促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新；中央預(yù)算內(nèi)投資將重點(diǎn)支持國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、國(guó)家中醫(yī)疫病防治基地、中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院、中醫(yī)特色重點(diǎn)醫(yī)院和名醫(yī)堂建設(shè)等，發(fā)揮中醫(yī)藥整體醫(yī)學(xué)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)建成融預(yù)防保健、疾病治療和康復(fù)于一體的中醫(yī)藥服務(wù)體系。
支持中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才。2021年10月，《中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)及人才支持計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施方案》出臺(tái)，以中醫(yī)藥發(fā)展重大需求為牽引，以促進(jìn)融合創(chuàng)新、團(tuán)隊(duì)實(shí)踐為導(dǎo)向，以多學(xué)科交叉團(tuán)隊(duì)建設(shè)和人才培養(yǎng)為重點(diǎn)，遴選組建若干國(guó)家中醫(yī)藥多學(xué)科交叉創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。
中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。多部委于2021年2月聯(lián)合印發(fā)關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告，結(jié)束了長(zhǎng)達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，規(guī)定了中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
圖6：中醫(yī)藥特色發(fā)展政策 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
2021年，國(guó)務(wù)院和各部委在醫(yī)藥健康領(lǐng)域出臺(tái)了多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政令，內(nèi)容涉及醫(yī)保基金、原料藥、醫(yī)美美妝和醫(yī)療器械等方面。
圖7：醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)法規(guī)條例 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
織密扎牢醫(yī)?；鸨O(jiān)管的制度籠子。2021年2月，國(guó)家出臺(tái)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理?xiàng)l例》?！稐l例》具體包括六方面內(nèi)容：明確基金使用相關(guān)主體的職責(zé)；對(duì)構(gòu)建行政監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督、行業(yè)自律相結(jié)合的監(jiān)管體制作出了規(guī)定；對(duì)建立醫(yī)保、衛(wèi)生、中醫(yī)藥、市場(chǎng)監(jiān)督、財(cái)政、審計(jì)、公安等部門的監(jiān)管合作機(jī)制作出安排；對(duì)加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理提出了要求；對(duì)監(jiān)管的形式作出規(guī)范；對(duì)監(jiān)督檢查的措施及程序作出了規(guī)定。近幾年，醫(yī)保詐騙呈高發(fā)多發(fā)態(tài)勢(shì)，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)也存在不同程度的過(guò)度診療問(wèn)題。《條例》加大對(duì)違法行為處罰力度，提高法律震懾力。
加快原料藥綠色高質(zhì)量發(fā)展，破除壟斷亂相。2021年10月，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部共同出臺(tái)《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，《實(shí)施方案》明確了推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則、發(fā)展目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。原料藥行業(yè)后續(xù)將在技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)、綠色低碳發(fā)展、產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整和國(guó)際化發(fā)展等方面重點(diǎn)發(fā)力。2021年11月，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》，《指南》包括六章29條，將預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益和社會(huì)公共利益。
醫(yī)美美妝行業(yè)迎來(lái)規(guī)范化發(fā)展。2021年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局先后頒布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第35號(hào)）、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第46號(hào)），管理辦法將規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案行為，規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全。同時(shí)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》，將規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療美容廣告監(jiān)管，有效維護(hù)醫(yī)療美容廣告市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。
為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供法規(guī)保障。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行?！稐l例》落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。規(guī)定注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后管理，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。《條例》落實(shí)“放管服”改革舉措，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)化審批、備案程序，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可，縮短審查期限，實(shí)行告知性備案。《條例》完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。《條例》加大懲處力度，提高違法成本。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）自2021年10月1日起施行，將規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控?！扼w外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）自2021年10月1日起施行，對(duì)體外診斷這一器械細(xì)分領(lǐng)域的注冊(cè)與備案進(jìn)行規(guī)范，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控。
創(chuàng)新是我國(guó)當(dāng)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主線。2021年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心出臺(tái)一系列指導(dǎo)原則鼓勵(lì)前沿醫(yī)療科技的發(fā)展。
圖8：醫(yī)藥前沿技術(shù)指南 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
前沿生物科技有規(guī)可循。2021年國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心在細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒和納米藥物等領(lǐng)域出臺(tái)專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，為相關(guān)企業(yè)的研發(fā)提供指導(dǎo)，加快前沿生物醫(yī)療技術(shù)的開(kāi)發(fā)，推動(dòng)新產(chǎn)品上市。
創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)詳細(xì)指導(dǎo)。2021年國(guó)家藥監(jiān)局在化學(xué)新藥、生物類似藥、治療性蛋白、放射性體內(nèi)診斷藥物、中藥新藥等領(lǐng)域出臺(tái)指導(dǎo)原則，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市提供更多的指引。
重點(diǎn)用藥領(lǐng)域深度關(guān)注。2021年國(guó)家藥監(jiān)局在抗腫瘤用藥、兒童用藥、流感防治、新冠藥物開(kāi)發(fā)等重大疾病領(lǐng)域出臺(tái)指導(dǎo)原則，將加快相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)突破。
以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物開(kāi)發(fā)。針對(duì)創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)中存在的的靶點(diǎn)扎堆、療效平平、投資無(wú)序、簡(jiǎn)單重復(fù)等亂象，國(guó)家藥監(jiān)局推出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物開(kāi)發(fā)指南，將推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)回歸到臨床價(jià)值這一最根本的訴求上來(lái)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，也是各地大力培育的新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。各地紛紛加碼布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，出臺(tái)相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，聚力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中，以長(zhǎng)三角、京津冀、粵港澳大灣區(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先進(jìn)集聚區(qū)為代表。
長(zhǎng)三角地區(qū)打造全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系。上海、杭州分別出臺(tái)關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)，皆提出建立健全全產(chǎn)業(yè)鏈政策支撐體系，進(jìn)一步完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局。
京津冀地區(qū)推出醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)。北京頒發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2021—2023年)》，提出在提升原始創(chuàng)新策源能力、推動(dòng)臨床溢出效應(yīng)顯現(xiàn)、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化高質(zhì)量發(fā)展、完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)、加強(qiáng)重點(diǎn)區(qū)域功能布局等5個(gè)方面重點(diǎn)著力。
粵港澳大灣區(qū)對(duì)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法。深圳市發(fā)布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（征求意見(jiàn)稿）》，該條例是深圳市人大常委會(huì)運(yùn)用經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)，在細(xì)胞與基因這一新興領(lǐng)域進(jìn)行探索，對(duì)促進(jìn)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行立法，有助于促進(jìn)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)落實(shí)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，推動(dòng)深圳的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。
圖9：地方特色產(chǎn)業(yè)政策 來(lái)源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開(kāi)資料整理
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