（圖片來(lái)源：輝瑞官網(wǎng)）
鈦媒體12月12日消息，據(jù)環(huán)球時(shí)報(bào)援引外媒報(bào)道，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在當(dāng)?shù)貢r(shí)間11日緊急批準(zhǔn)了由美國(guó)制藥公司輝瑞（Pfizer）和德國(guó)BioNTech公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠疫苗。
這意味著美國(guó)第一支新冠疫苗正式獲批。首批輝瑞的新冠疫苗共計(jì)290萬(wàn)劑，將在24小時(shí)內(nèi)投入使用，16歲及以上的人群將有資格接種該疫苗，并且疫苗免費(fèi)向美國(guó)公民發(fā)放。美國(guó)疾控中心此前曾表示，將把最早產(chǎn)出的新冠疫苗，用于醫(yī)護(hù)人員以及長(zhǎng)期護(hù)理設(shè)施的居民。
《紐約時(shí)報(bào)》報(bào)道指，疫苗最快在24小時(shí)內(nèi)運(yùn)送到美國(guó)佛羅里達(dá)州的杰克遜維爾、邁阿密、奧蘭多、坦帕和好萊塢的五家醫(yī)院。這意味著，美國(guó)珍貴的新冠疫苗“第一針”將在這里誕生。
《華爾街日?qǐng)?bào)》稱(chēng)這是疫情爆發(fā)至今的里程碑。
美國(guó)將成為繼英國(guó)、巴林、加拿大、沙特阿拉伯、墨西哥等國(guó)之后，最新一個(gè)（第六個(gè)）批準(zhǔn)輝瑞和BioNTech新冠疫苗BNT162b2的國(guó)家。
此前，在疫苗顯示95%的保護(hù)率后，輝瑞公司和BioNTech公司已經(jīng)于11月20日聯(lián)合宣布，其向FDA申請(qǐng)了新冠信使核酸（mRNA）疫苗的候選疫苗BNT162b2的緊急使用授權(quán)。
12月8日，美國(guó)FDA公布相關(guān)調(diào)查報(bào)道，稱(chēng)第一次接種后的十天內(nèi)，輝瑞和BioNTech的新冠疫苗能提供強(qiáng)力的免疫效果。該疫苗要求接種兩次以達(dá)到免疫。
而在同一天，英國(guó)政府批準(zhǔn)輝瑞和BioNTech的新冠疫苗投入使用。而英國(guó)國(guó)民保健署(National Health Service)開(kāi)始注射該疫苗，首位接種者為一名來(lái)自北愛(ài)爾蘭的90歲老婦，名字叫瑪格麗特·基南（Margaret Keenan）。
而另一款由美國(guó)Moderna公司研發(fā)的疫苗也已在11月30日申請(qǐng)了緊急使用授權(quán)，該疫苗將在12月17日受FDA的學(xué)界審核，最快在本月末獲批。美國(guó)政府則在今天決定再采購(gòu)1億劑Moderna新冠疫苗，最快在2021年第二季度交付。
根據(jù)輝瑞和BioNTech兩家公司此前預(yù)計(jì)，2020年底將在全球生產(chǎn)達(dá)5000萬(wàn)劑疫苗，明年三月前為美國(guó)提供1億劑，到2021年底，該疫苗產(chǎn)量將高達(dá)13億劑。
BioNTech首席執(zhí)行官Sahin今天表示，他們將與輝瑞公司就單劑新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)行討論，并正在尋找提高該新冠疫苗產(chǎn)量的方法，包括加快德國(guó)馬爾堡工廠的建立。
很多人關(guān)心輝瑞和BioNTech生產(chǎn)銷(xiāo)售的這款BNT162b2疫苗療效如何。
根據(jù)12月10日頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）在線(xiàn)發(fā)表的BNT162b2新冠疫苗III期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果：在首次接種的28天后，BNT162b2在預(yù)防新型冠狀病毒上的有效性達(dá)到95%。
論文提到，中國(guó)團(tuán)隊(duì)向全球公布新冠病毒基因組序列后，也就是1月10日，BNT162b2的開(kāi)發(fā)工作就開(kāi)始啟動(dòng)。這一新型的mRNA疫苗是一種納米顆粒配方、核苷修飾RNA疫苗，能夠編碼融合前穩(wěn)定、膜錨定的SARS-CoV-2全長(zhǎng)刺突蛋白。
在這項(xiàng)仍在進(jìn)行中的多國(guó)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲化的關(guān)鍵有效性試驗(yàn)中，研究團(tuán)隊(duì)以1:1比例將≥16歲的人隨機(jī)分組，分別間隔21天接受兩劑安慰劑或BNT162b2候選疫苗接種（每劑30μg）。
這項(xiàng)疫苗臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為預(yù)防COVID-19的有效性和安全性。此次發(fā)表的這篇論文報(bào)告了在初始人群中檢測(cè)到的前170個(gè)新冠疫情病例，并包括中位2個(gè)月的安全性數(shù)據(jù)。
論文結(jié)論顯示，總共43548例參與者被隨機(jī)分組，其中43448例接受注射：21720例注射了BNT162b2，21728例注射了安慰劑。BNT162b2組8例參與者和安慰劑組162例參與者在第二劑注射后≥7日發(fā)病。
在預(yù)防新冠方面，論文顯示，BNT162b2的有效率為95%（95%可信區(qū)間：90.3-97.6）。在根據(jù)年齡、性別、人種、族群、基線(xiàn)體質(zhì)指數(shù)和合并癥存在情況定義的各亞組中，均觀察到了相似的疫苗有效率（通常為90%-100%）。
在第一劑注射后發(fā)生的10例重癥COVID-19中，9例發(fā)生在安慰劑接種者中，1例發(fā)生在BNT162b2接種者中。
BNT162b2安全性特征包括短期的輕度至中度注射部位疼痛、疲勞和頭痛。論文提到，在疫苗組和安慰劑組中，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低并且相似。
研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，對(duì)于≥16歲的人群，BNT162b2兩劑接種方案預(yù)防COVID-19的有效率為95%。中位2個(gè)月期間的安全性與其他病毒疫苗相似。
論文中稱(chēng)，上述的這一數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果是申請(qǐng)緊急使用授權(quán)的基礎(chǔ)。但關(guān)于疫苗免疫原性和免疫應(yīng)答持久性的2/3期數(shù)據(jù)的收集正在進(jìn)行中，不作報(bào)道。
而更早之前的11月17日，鈦媒體App從輝瑞方面獲得的一份新聞稿中顯示，在超過(guò)43,000名受試者中，候選疫苗在所有人群中具有良好的耐受性；迄今為止未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的安全隱患，而在65歲以上的成年人中，觀察到的疫苗有效性超過(guò)94%，且在各個(gè)年齡、性別、種族和族群人口上呈現(xiàn)一致的有效性，頻率大于2%的3級(jí)不良反應(yīng)僅為疲勞（3.8%）和頭痛（2.0%）。
不過(guò)，值得注意的是，輝瑞的這款mRNA疫苗必須要在超低溫中保存，在-70℃±10℃環(huán)境下儲(chǔ)存最多15天，在2-8℃下儲(chǔ)存最多5天。這是疫苗在引進(jìn)和使用的過(guò)程中比較大的挑戰(zhàn)。
11月27日，首批新冠疫苗通過(guò)美聯(lián)航的包機(jī)，從比利時(shí)運(yùn)抵美國(guó)芝加哥。為保障此次運(yùn)輸，美國(guó)聯(lián)邦航空管理局特別允許美聯(lián)航攜帶了6.8噸的干冰，干冰在航空運(yùn)輸中屬危險(xiǎn)品，6.8噸是飛機(jī)允許攜帶最高上限的五倍之多。
外媒報(bào)道指，美國(guó)McKesson Corporation將準(zhǔn)備干冰的特殊盒子，新冠疫苗內(nèi)置其中。輝瑞則提供將包括一個(gè)跟蹤包裝盒位置的設(shè)備，以及一個(gè)熱探針，該探針將確保從公司在密歇根州和威斯康星州的分銷(xiāo)地點(diǎn)的整個(gè)旅程中保持深層冷凍。
今年3月，復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech簽署合作協(xié)議，獲得輝瑞和BioNTech研發(fā)的新冠候選疫苗的授權(quán)許可，在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)行該疫苗的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
復(fù)星醫(yī)藥主要負(fù)責(zé)推進(jìn)該新冠疫苗在中國(guó)內(nèi)地及港澳臺(tái)地區(qū)的臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)和市場(chǎng)銷(xiāo)售，承擔(dān)相應(yīng)的成本和費(fèi)用。BioNTech則負(fù)責(zé)提供區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)所需的技術(shù)材料和臨床前研究數(shù)據(jù)、配合區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)，并供應(yīng)相關(guān)臨床試驗(yàn)及市場(chǎng)銷(xiāo)售所需的產(chǎn)品。
那么，輝瑞和BioNTech的這款新冠疫苗何時(shí)會(huì)被復(fù)星采購(gòu)、銷(xiāo)售到中國(guó)？2021年底前生產(chǎn)出13億劑中是否會(huì)發(fā)往中國(guó)？
對(duì)此，鈦媒體App詢(xún)問(wèn)輝瑞中國(guó)的內(nèi)部人士，他們稱(chēng)這方面無(wú)法給予回應(yīng)。
不過(guò)，根據(jù)財(cái)新網(wǎng)報(bào)道，復(fù)星醫(yī)藥已開(kāi)始從航空貨運(yùn)服務(wù)商處訂購(gòu)運(yùn)力，計(jì)劃從2021年1月份開(kāi)始將BioNTech德國(guó)工廠生產(chǎn)的新冠疫苗運(yùn)往中國(guó)，按目前已知的部分運(yùn)輸計(jì)劃，2021年上半年的月均運(yùn)輸量為120萬(wàn)劑，整個(gè)上半年的總運(yùn)輸量暫定為720萬(wàn)劑。目前多家航空公司正在為承運(yùn)該疫苗做準(zhǔn)備。
該報(bào)道引述復(fù)星醫(yī)藥內(nèi)部人士回應(yīng)稱(chēng)，這一數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確。“這可能只是部分物流供應(yīng)商獲得的運(yùn)力需求，并不是總體的運(yùn)輸量。”
在11月10日的投資者交流會(huì)上，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，在同時(shí)考慮將疫苗推入第一類(lèi)（免費(fèi)）或第二類(lèi)（自費(fèi)）疫苗市場(chǎng)。疫苗的價(jià)格要根據(jù)疫苗的實(shí)際能力和需求確定。在中國(guó)區(qū)所有銷(xiāo)售相關(guān)的費(fèi)用全部由復(fù)星承擔(dān)。該疫苗在中國(guó)區(qū)的毛利潤(rùn)分成為復(fù)星65%、BioNTech 35%。
11月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告指：已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其獲許可的新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2用于預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
11月25日，復(fù)星和BioNTech共同宣布，該疫苗將在中國(guó)江蘇泰州和漣水開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。
疫苗將至，對(duì)于大眾來(lái)說(shuō)，是否能因此摘下口罩，成為很多人關(guān)注的重點(diǎn)。
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》的報(bào)道指，盡管新冠疫苗顯然可以防止人們因新冠患病，但得出這些結(jié)果的臨床試驗(yàn)，其目的并非確定接種疫苗的人是否會(huì)在無(wú)癥狀的情況下繼續(xù)傳播新冠病毒。因此依然需要戴口罩。
該報(bào)道指，新冠病毒傳染的可能性是仍然存在的。要知道，自然感染新冠病毒的人可能在沒(méi)有任何咳嗽或其他癥狀的情況下傳播病毒。隨著疫苗的推出，研究人員將對(duì)這個(gè)問(wèn)題進(jìn)行深入研究。與此同時(shí)，即使是接種過(guò)疫苗的人，還是得把自己當(dāng)成可能的傳播者。
英國(guó)作為世界上第一批開(kāi)始接種輝瑞新冠疫苗的國(guó)家，本周發(fā)出了第一道緊急預(yù)警。預(yù)警的起因是，兩名護(hù)士在接種了美國(guó)輝瑞與德國(guó)BioNTech聯(lián)合推出的新冠疫苗之后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的不良反應(yīng)。兩人在星期二（8日）接種了疫苗，注射之后很快出現(xiàn)了過(guò)敏反應(yīng)，隨后不得不接受治療。
英國(guó)衛(wèi)生部門(mén)之后宣布，建議曾經(jīng)有過(guò)嚴(yán)重過(guò)敏史的人，不要注射美國(guó)輝瑞與德國(guó)BioNTech聯(lián)合開(kāi)發(fā)的疫苗。
對(duì)此，世衛(wèi)組織發(fā)言人哈里斯星期五（11日）在日內(nèi)瓦的聯(lián)合國(guó)簡(jiǎn)報(bào)會(huì)上說(shuō)：“人們不應(yīng)該太著急。”
她強(qiáng)調(diào)，世衛(wèi)組織正在審查來(lái)自許多冠病候選疫苗的第三期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，目前尚未發(fā)布任何有關(guān)冠病疫苗的緊急使用授權(quán)，各別國(guó)家衛(wèi)生當(dāng)局必須為新冠疫苗所產(chǎn)生的任何不良反應(yīng)進(jìn)行審查。
“我們關(guān)注的主要是安全問(wèn)題”，哈里斯說(shuō)。
（本文首發(fā)鈦媒體App，作者 | 林志佳，編輯 | 趙宇航，參考來(lái)源自環(huán)球時(shí)報(bào)、財(cái)新網(wǎng)等）
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