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2020年在新冠疫情中逐漸走向尾聲，籠罩在沒(méi)有特效藥陰云中、始終未能全然回歸疫情前生活的人們，終于看到了黑暗隧道盡頭的一線曙光——新冠疫苗。
這場(chǎng)始于今年1月份的全球競(jìng)賽，在研發(fā)成果上，似乎正在進(jìn)入終局。英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用輝瑞和拜恩泰科（BioNTech）共同研發(fā)的新冠疫苗；美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）將在12月10日召開(kāi)公開(kāi)咨詢會(huì)，聽(tīng)取行業(yè)專家對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析，以完成緊急使用授權(quán)前的評(píng)估，市場(chǎng)預(yù)計(jì)12月中旬有望在美國(guó)開(kāi)始接種。同時(shí)，另一款美國(guó)生物科技公司莫德納（Moderna）研發(fā)的疫苗則有望在12月底之前獲批。
資本市場(chǎng)中，樂(lè)觀情緒找到了宣泄口。拜恩泰科的市值和年初相比已經(jīng)翻了一番，莫德納在一個(gè)月之內(nèi)就漲了一倍多，年內(nèi)瘋狂上漲6倍。
“雖然我們對(duì)于mRNA疫苗技術(shù)還有許多未知，但此刻的問(wèn)題是，疫苗帶來(lái)的益處蓋過(guò)理論中可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，何況目前并沒(méi)有異常的不良反應(yīng)報(bào)告。”費(fèi)城兒童醫(yī)院疫苗教育中心主任、FDA疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)成員保羅·奧菲特（Paul Offit）對(duì)作者表示。
截至12月6日，美國(guó)新冠疫情死亡人數(shù)超過(guò)28萬(wàn)。
疫苗帶來(lái)的免疫力能持續(xù)多久，尚無(wú)結(jié)論。后續(xù)產(chǎn)能、超冷鏈運(yùn)輸以及公眾接受程度，都成為疫苗競(jìng)賽中的變量。從緊急使用授權(quán)，到大規(guī)模批量接種，還需要經(jīng)歷實(shí)踐檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)跟蹤，押注全球經(jīng)濟(jì)快速重啟的投資人，也許高興得太早了。
圖：截至12月2日，莫德納股價(jià)年內(nèi)漲幅達(dá)到679.75%，拜恩泰科年內(nèi)漲幅為255.38%，均遠(yuǎn)超過(guò)標(biāo)普500指數(shù)年內(nèi)14.5%的漲幅。黃線為莫德納，黑線為拜恩泰科，藍(lán)線為標(biāo)普500指數(shù)
今年1月，拜恩泰科創(chuàng)始人烏格·薩因(Ugur Sahin)啟動(dòng)疫苗計(jì)劃時(shí)，將項(xiàng)目起名“光速”（Lightspeed Project）。那個(gè)時(shí)候，占據(jù)全球疫苗市場(chǎng)份額九成的大藥廠包括輝瑞、強(qiáng)生、默克、葛蘭素史克、賽諾菲等還靜默無(wú)聲。
大藥廠的按兵不動(dòng)，源自大流行里疫苗研發(fā)的性價(jià)比。作為給健康人使用的生物制劑，疫苗的安全性要求更高。一款疫苗從研發(fā)到上市的時(shí)間一般在8-10年。2003年非典疫苗研發(fā)速度空前，但藥廠依舊遭遇進(jìn)入大規(guī)模臨床試驗(yàn)時(shí)，疫情已快結(jié)束的尷尬境地。
“一款成熟疫苗要成為類似流感疫苗的經(jīng)常性收入，才可能給大藥廠的經(jīng)濟(jì)利益產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響。相比之下，小型的生物科技公司靈活應(yīng)變，也更愿意賭一把。”一位美股分析師對(duì)作者表示，“如果能在全球性的競(jìng)賽中獲得領(lǐng)先，可爭(zhēng)取到政府等資助，也會(huì)讓公司一戰(zhàn)成名。”
分析師預(yù)計(jì)，新冠候選疫苗順利上市后，有望在明年帶來(lái)30億美元（約合193億元人民幣）收入。這對(duì)年收入518億美元的輝瑞來(lái)說(shuō)，也許不值一提，但對(duì)于目前尚無(wú)盈利的拜恩泰科來(lái)說(shuō)，是實(shí)現(xiàn)盈利的分水嶺。
拜恩泰科和莫德納能夠暫時(shí)領(lǐng)跑，得益于mRNA疫苗操作原理的不同。
mRNA疫苗技術(shù)的原理，是將編碼S蛋白的mRNA注入人體，利用人體細(xì)胞在體內(nèi)合成S蛋白，模擬病毒自然感染人體的過(guò)程，刺激人體產(chǎn)生體液免疫和細(xì)胞免疫。研發(fā)過(guò)程的優(yōu)勢(shì)在于知道病毒基因序列，即可“人工合成”，在研發(fā)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生真正的病毒毒株，因此研發(fā)時(shí)間縮短。
今年1月，中國(guó)向世界衛(wèi)生組織共享了新型冠狀病毒基因組序列信息后，最佳靶點(diǎn)很快被確定為棘突蛋白。3月中旬，美國(guó)首位臨床試驗(yàn)志愿者就在西雅圖接受了莫德納疫苗的第一針注射，歷時(shí)僅兩個(gè)月。
拜恩泰科和莫德納兩家從未有過(guò)產(chǎn)品上市的“小公司”，因?yàn)檠鹤⑿录夹g(shù)路線，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)上的彎道超車。
但小公司的問(wèn)題是缺乏臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，也缺乏國(guó)際量產(chǎn)和銷售的渠道。拜恩泰科的創(chuàng)始人薩因因此找到了美國(guó)最大藥企輝瑞，兩家公司在3月最終簽署了一項(xiàng)全球合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)新冠疫苗。
在“2020第二屆騰訊中國(guó)益公司責(zé)任力年度論壇” 對(duì)話環(huán)節(jié)，復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳透露，今年1月底，復(fù)星醫(yī)藥就和德國(guó)拜恩泰科開(kāi)始洽談新冠疫苗的合作事項(xiàng)。2月初達(dá)成意向，3月13日簽訂合作協(xié)議。隨后輝瑞制藥和拜恩泰科簽訂了中國(guó)以外的協(xié)議，形成了復(fù)星、輝瑞、拜恩泰科三家合作開(kāi)發(fā)新冠疫苗的格局。吳以芳同時(shí)透露，這款新冠疫苗有望明年1月在中國(guó)獲批，最遲一季度面世。
圖：目前進(jìn)入III期臨床的13款候選疫苗。根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)信息整理
作者根據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)信息整理發(fā)現(xiàn)，截至12月2日，全球共有超過(guò)214款候選新冠疫苗正在研發(fā)，其中進(jìn)入III期臨床的13款候選疫苗中，中國(guó)占據(jù)5席。
但也因?yàn)檠邪l(fā)時(shí)間史無(wú)前例的縮短，暫時(shí)領(lǐng)跑的疫苗，率先面臨信任問(wèn)題。
保羅·奧菲特對(duì)作者表示，無(wú)論是大公司或是小公司，關(guān)鍵在于“數(shù)據(jù)”。在他的博客里寫著，“關(guān)鍵不是我說(shuō)什么或相信什么，而是數(shù)據(jù)告訴我們什么。”他也是全球使用的預(yù)防輪狀病毒感染的兒童疫苗RotaTeq的發(fā)明者之一。
在臨床試驗(yàn)中期報(bào)告中顯示，拜恩泰科和莫德納的兩種疫苗的有效性均超過(guò)90%。
沒(méi)有疫苗是100%有效的。一般流感疫苗的有效率約為50%。被稱為“美國(guó)鐘南山”的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏癥和傳染病研究所所長(zhǎng)福奇曾經(jīng)表示，新冠疫苗的有效性需達(dá)到50-60%。
有效率的最終數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)的積極結(jié)果，為制藥公司向監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急使用許可奠定基礎(chǔ)。
但接種者還是心存疑惑，包括排在隊(duì)列最前端的醫(yī)護(hù)工作者。
加州大學(xué)洛杉磯分校研究人員發(fā)布的一份報(bào)告顯示，洛杉磯的醫(yī)護(hù)人員在回復(fù)調(diào)查問(wèn)卷的人中，有66％表示，想推遲接種疫苗。美國(guó)護(hù)士協(xié)會(huì)表示，其會(huì)員中有三分之一不打算接種該疫苗，還有三分之一的人尚未決定。
疑惑部分來(lái)自于對(duì)新技術(shù)的不確定，部分則來(lái)自于對(duì)于品牌的不熟悉。一位美國(guó)醫(yī)護(hù)人員反復(fù)地向作者確認(rèn)，輝瑞的新冠疫苗真的是由一家尚未有產(chǎn)品面世的生物科技公司開(kāi)發(fā)的嗎？那為什么媒體里往往只提輝瑞的名字？
對(duì)于新技術(shù)的疑惑，奧菲特覺(jué)得可以理解：“對(duì)于任何新技術(shù)，我們都應(yīng)該心存謙遜的態(tài)度。但同時(shí)，如果有人覺(jué)得打了核酸疫苗就會(huì)改變基因的話，就有點(diǎn)過(guò)于擔(dān)心了。mRNA不會(huì)進(jìn)入細(xì)胞核。”
對(duì)于美國(guó)少數(shù)族裔擔(dān)心在III期臨床試驗(yàn)中是否充分考慮了不同族群對(duì)疫苗的反應(yīng)情況，奧菲特稱，疫苗在不同人體中的反應(yīng)的確會(huì)發(fā)生不同，比如65歲以上或者有基礎(chǔ)病癥的人，對(duì)疫苗的反應(yīng)，可能和毫無(wú)基礎(chǔ)病癥的年輕人不同，但目前還沒(méi)有數(shù)據(jù)明確顯示，不同種族接受性會(huì)發(fā)生差異。
提及部分醫(yī)護(hù)工作者的猶豫，奧菲特認(rèn)為，醫(yī)護(hù)工作者完全有權(quán)利選擇在更晚的時(shí)候接種疫苗，但同時(shí)也要考慮到自己可能會(huì)暴露在病毒中的風(fēng)險(xiǎn)。
即使人們?cè)敢饨臃N，期待疫苗競(jìng)賽已經(jīng)進(jìn)入終局、全球經(jīng)濟(jì)即將快速重啟的投資人，則有些過(guò)于樂(lè)觀。
首先，量產(chǎn)需要時(shí)間。就在FDA的咨詢委員會(huì)會(huì)議召開(kāi)前不久，輝瑞公司宣布調(diào)降今年的新冠疫苗產(chǎn)量預(yù)期，從9月預(yù)計(jì)年內(nèi)供應(yīng)1億劑，下調(diào)至5000萬(wàn)劑量。輝瑞并未透露產(chǎn)量下調(diào)的具體原因。外媒援引知情人士稱，由于疫苗原材料部分沒(méi)有達(dá)到要求，導(dǎo)致工期延長(zhǎng)，但并未透露具體是哪種原料出現(xiàn)問(wèn)題。
其次，輝瑞和莫德納的兩款疫苗均對(duì)冷鏈提出嚴(yán)苛要求，特別是，輝瑞的疫苗必須在零下70攝氏度的溫度下運(yùn)輸和儲(chǔ)存，它在標(biāo)準(zhǔn)冰箱溫度下只能儲(chǔ)存五天。
世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中因?yàn)槿狈囟瓤刂苹蜻B續(xù)冷鏈，通常會(huì)出現(xiàn)5-20%的疫苗變質(zhì)，在部分地區(qū)甚至多達(dá)50%的疫苗被浪費(fèi)。這就意味著，如果冷鏈運(yùn)輸出現(xiàn)瑕疵，將給產(chǎn)能帶來(lái)更大壓力。
隨著更多疫苗在明年年初公布三期臨床結(jié)果，市場(chǎng)份額的座次，可能會(huì)發(fā)生新的改變。比如，強(qiáng)生公司的腺病毒候選疫苗預(yù)計(jì)在明年第一季度獲得中期療效數(shù)據(jù)。這種疫苗只需要注射一次就可以產(chǎn)生保護(hù)作用，而且只需要普通冷藏方式儲(chǔ)存。中國(guó)已經(jīng)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)的5支新冠候選疫苗，也均只需常規(guī)冷鏈儲(chǔ)存，意味著能更好地進(jìn)行跨地域的分發(fā)。
考慮到量產(chǎn)產(chǎn)能、有效性比對(duì)、運(yùn)輸可及性、產(chǎn)品價(jià)格以及醫(yī)藥渠道的不同，2021年的新冠疫苗，將面臨多技術(shù)多產(chǎn)品共存的局面。而隨著一批疫苗的出現(xiàn)，人群的大面積接種或?qū)⒆罱K找到遏止新冠疫情繼續(xù)蔓延的法門。但從科學(xué)的角度考慮，這批疫苗所提供的保護(hù)力能夠持續(xù)多久，尚不清楚，在預(yù)防無(wú)癥狀感染功效方面也尚無(wú)數(shù)據(jù)。因此，保羅·奧菲特同時(shí)提醒道，“有了疫苗不是萬(wàn)事大吉，社交距離等防護(hù)措施仍很重要。”
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