圖/視覺中國(guó)
相比于懸在互聯(lián)網(wǎng)診療頭上的“達(dá)摩克利斯之劍”，近期國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理總局（以下稱CFDA）卻對(duì)藥品創(chuàng)新動(dòng)作給足了鼓勵(lì)。
5月11日至12日，CFDA發(fā)布了四份“關(guān)于鼓勵(lì)藥品及醫(yī)療器械創(chuàng)新”意見征求稿，從上市審評(píng)審批、改革臨床試驗(yàn)管理、全生命周期管理、創(chuàng)新者權(quán)益保護(hù)四個(gè)角度對(duì)藥品器械的創(chuàng)新進(jìn)行鼓勵(lì)。
兩天四份的節(jié)奏，難免忍不住猜想，在政策的引導(dǎo)下，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)會(huì)迎來爆發(fā)嗎？伴隨的另一個(gè)猜想是，現(xiàn)在到了創(chuàng)新藥投資的好時(shí)候嗎？
“Powerhouse”，這是《華爾街日?qǐng)?bào)》描述中國(guó)生物科技時(shí)使用的形容詞，雖然進(jìn)入2017年第一季度中國(guó)生物科技在投融資上勢(shì)頭頗猛，獲投次數(shù)占比最高（詳見鈦媒體2017第一季度醫(yī)療領(lǐng)域投融資數(shù)據(jù)解析），可如果從數(shù)據(jù)的角度和美國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)行對(duì)比，仍會(huì)有個(gè)簡(jiǎn)單直接的感受，差距大。
由四家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)在2016年發(fā)布的《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報(bào)告顯示，2015年全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，中國(guó)僅占不足100億美元，其中在中國(guó)首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元，而這些產(chǎn)品銷售全部來自于中國(guó)市場(chǎng)。
中國(guó)創(chuàng)新藥幾乎并不具備國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，而從中國(guó)投資環(huán)境來看，創(chuàng)新藥的投資數(shù)量與TMT行業(yè)的整體融資數(shù)量相比，同樣微乎其微。
“我們進(jìn)入了一個(gè)黃金時(shí)代。”在2017中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來領(lǐng)袖峰會(huì)上，亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人郭明卻認(rèn)為，現(xiàn)在是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的好時(shí)候。
所謂的創(chuàng)新藥是指處在金字塔頂端的專利藥，從創(chuàng)新程度的角度來講，可以將藥品分為三類：
每一種新藥研發(fā)，對(duì)應(yīng)的是不同程度的用戶需求，創(chuàng)新程度愈高獲得的經(jīng)濟(jì)效益就越高，當(dāng)然伴隨的風(fēng)險(xiǎn)也就越大。
將創(chuàng)新藥研發(fā)的鏈條拆解開，或許便能理解，為什么創(chuàng)新藥是“稀有品種”。新藥研發(fā)的鏈條分為幾個(gè)階段，研發(fā)靶標(biāo)的確立、臨床前研究、申請(qǐng)臨床試驗(yàn)（從實(shí)驗(yàn)室推到動(dòng)物、推到臨床）、新藥申請(qǐng)、上市及檢測(cè)。
整個(gè)過程長(zhǎng)達(dá)十年甚至更久，而每個(gè)階段都是一場(chǎng)殘酷的“淘汰賽”，這意味著，創(chuàng)新藥研發(fā)的成功率隨著鏈條的向后延伸而愈來愈低。
雖說創(chuàng)新藥的成功率本就很低，但相比于美國(guó)，“中國(guó)為什么很少有自己的創(chuàng)新藥？”，對(duì)于這個(gè)問題，郭明在五年前接受采訪時(shí)認(rèn)為，在中國(guó)做創(chuàng)新藥，誠(chéng)信系統(tǒng)和契約精神的缺失是最大的障礙，基礎(chǔ)研發(fā)、技術(shù)環(huán)境、法規(guī)環(huán)境，都是需要改進(jìn)的地方。而在知乎上，點(diǎn)贊數(shù)最高的回答是“因?yàn)橹袊?guó)沒有華爾街”。
政策環(huán)境和資本市場(chǎng)的不成熟，原本是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的兩個(gè)門檻。
傳統(tǒng)模式下創(chuàng)新藥投資，往往是藥品獲批上市后才有可能獲得回報(bào)，在漫長(zhǎng)的研發(fā)周期中，投資人能做的只有等，而失敗的風(fēng)險(xiǎn)卻一直伴隨著整個(gè)過程。
這種模式下，投資的風(fēng)險(xiǎn)、流動(dòng)性和回報(bào)的不合理匹配，限制了資本對(duì)于創(chuàng)新藥的投資。“新藥研發(fā)70%靠運(yùn)氣，包括我們投資也是一樣，不知道能不能做成”，啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波在接受鈦媒體等多家媒體采訪時(shí)說。
2016年貝達(dá)藥業(yè)上市，給中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)打了一針強(qiáng)心劑，重要的是，資本看到了一個(gè)可以參考的范本。貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的“埃克替尼”在2011年面市時(shí)，有15個(gè)漲停板，市值人民幣400億，2017年2月最高290億，市盈率達(dá)82倍，產(chǎn)品上市后成為公司收入及利潤(rùn)的主要來源。
藥品的虛擬價(jià)值可以在不同環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)化為實(shí)用價(jià)值。
“以前中國(guó)資本市場(chǎng)不支持，兼并合作基本沒有這種模式，所以大家沒有看到例子?，F(xiàn)在可以看到，任何一個(gè)階段，哪怕臨床前都只要有價(jià)值都可以變成真正的價(jià)值、可以兌現(xiàn)。”在郭明看來，只要做的足夠好，創(chuàng)新藥研發(fā)在鏈條的任何一個(gè)節(jié)點(diǎn)，虛擬價(jià)值都可以轉(zhuǎn)換成真正價(jià)值。
回報(bào)模式的創(chuàng)新，讓投資者們看到了風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控的可能。
創(chuàng)新藥研發(fā)根本是基礎(chǔ)研究，而研發(fā)人才則決定了基礎(chǔ)研究的質(zhì)量。“中國(guó)創(chuàng)新藥創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)質(zhì)量是越來越高。”在近幾年的投資過程中，胡旭波很有感慨。
連續(xù)三個(gè)五年計(jì)劃，對(duì)創(chuàng)新藥的支持力度持續(xù)加大，政府設(shè)立導(dǎo)向資金，民間資金很快跟進(jìn)，引導(dǎo)已經(jīng)顯現(xiàn)出洼地效應(yīng)。在這個(gè)大環(huán)境下，越來越多的參與者熟悉了規(guī)則，做新藥研發(fā)的公司也開始多了起來，形成了初步的行業(yè)規(guī)模。
“現(xiàn)在做新藥研發(fā)監(jiān)管環(huán)境越來越好，但是還有一個(gè)問題，新藥的臨床申報(bào)時(shí)間過長(zhǎng)”，郭明的這一個(gè)問題恰在5月11日，CFDA發(fā)布的征求意見稿中有提到，“審評(píng)機(jī)構(gòu)自受理之日起60個(gè)工作日后，沒有給出否定或質(zhì)疑的審查意見即視為同意，申請(qǐng)人可按照遞交的方案開展臨床試驗(yàn)。”
新藥研發(fā)的進(jìn)程將會(huì)加速，省下來的時(shí)間意味著，中國(guó)研制的創(chuàng)新藥可以更早的參與到國(guó)際創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)。“在創(chuàng)新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)鏈里，核心價(jià)值是專利，市場(chǎng)必須是全球的。”
所以定位于全球市場(chǎng)則給新藥研發(fā)過程中的轉(zhuǎn)讓留下了空間，將虛擬價(jià)值轉(zhuǎn)為真實(shí)價(jià)值的可能性更大。從投資的角度來看，在新藥研發(fā)過程中，如何降低風(fēng)險(xiǎn)則是首要任務(wù)。
“過去六年多時(shí)間，亞盛醫(yī)藥多條研發(fā)管線并行，有六個(gè)藥進(jìn)入臨床階段。”亞盛醫(yī)藥的研發(fā)管線分成兩個(gè)層次，一個(gè)是細(xì)胞凋亡抗癌的研發(fā)管線，具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。第二條管線是替尼類第三代可以克服市場(chǎng)耐藥性的藥物，適應(yīng)中國(guó)國(guó)情又具有可控性。從另外一個(gè)角度來講，作為一個(gè)平臺(tái)式的研發(fā)管線有一些溢出效應(yīng)，IAP靶點(diǎn)可以做抗衰老也可以做抗病毒。
而對(duì)投資人來講，一個(gè)項(xiàng)目投資與否取決于其所治療的疾病在市場(chǎng)中是不是有迫切需求，胡旭波認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)非常重要，是否有做過新藥的經(jīng)驗(yàn)，“選擇了好的團(tuán)隊(duì)，死也能死得明白一點(diǎn)。”
有了政策環(huán)境和投資創(chuàng)新模式的加持，越來越多的資金流向了創(chuàng)新藥研發(fā)。2017年第一季度，天境生物獲得1.5億美元融資、歌禮獲得1億美元B輪融資、前沿生物獲3億元C輪融資、瑞博生物獲2.7億元B輪融資……
看起來中國(guó)的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)正逐漸明朗，創(chuàng)新藥研發(fā)似乎大道通暢，可擠進(jìn)這條賽道并不意味著能跑的起來。臨床研究的數(shù)據(jù)如何保證質(zhì)量？藥品審批如何建立完善科學(xué)的監(jiān)管體系？創(chuàng)新藥物上市后如何推廣到市場(chǎng)并進(jìn)入醫(yī)保？具體的問題仍然一個(gè)接著一個(gè)。
即便郭明覺得中國(guó)新藥研發(fā)進(jìn)入了黃金時(shí)代，但在他看來很多公司仍處在泡沫階段，“如果把公司拿到美國(guó)去上市或者是找投資人，市場(chǎng)價(jià)值肯定會(huì)打折的。”
針對(duì)這一點(diǎn)，天演藥業(yè)董事長(zhǎng)羅培志博士也曾公開分享過同樣的看法，“我們要專注于創(chuàng)造新藥的價(jià)值，不要把新藥當(dāng)做新聞來做，誤以為新藥能在短期內(nèi)創(chuàng)造幾十億美金的收益。這需要長(zhǎng)期的堅(jiān)持不懈的努力，要避免給社會(huì)和投資人一個(gè)不切實(shí)際的期待，造成泡沫現(xiàn)象。”（本文首發(fā)鈦媒體）
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