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新版心臟起搏器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

鈦媒體App 9月30日消息,市場(chǎng)監(jiān)管總局(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委)近期批準(zhǔn)發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器》強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂,與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比,主要有三個(gè)方面變化:一是調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測(cè)量相關(guān)參數(shù);二是修改了電流對(duì)患者造成傷害、對(duì)患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護(hù)要求;三是修改了有源植入式醫(yī)療器械對(duì)大氣壓強(qiáng)變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護(hù)相關(guān)要求。

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