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鈦媒體App 12月3日消息，市場(chǎng)監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，自2024年1月1日起施行。修訂后的管理辦法進(jìn)一步嚴(yán)格產(chǎn)品注冊(cè)條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果，強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。對(duì)擬在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國(guó)出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請(qǐng)條件、注冊(cè)程序、臨床試驗(yàn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面作出規(guī)定，主要內(nèi)容包括：進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人應(yīng)具備的條件、能力、法律責(zé)任和義務(wù)；明確7種不予注冊(cè)產(chǎn)品的情形；細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)核查要求，必要時(shí)對(duì)原料開(kāi)展延伸核查；在注冊(cè)證書(shū)中增加“產(chǎn)品其他技術(shù)要求”項(xiàng)目，進(jìn)一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。