我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模(億元)，圖表來源：前瞻研究院
目前，我國干細(xì)胞治療行業(yè)仍然面臨著標(biāo)準(zhǔn)體系缺乏、行業(yè)監(jiān)管法規(guī)不清晰、產(chǎn)品保障困難等發(fā)展挑戰(zhàn)。除了相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)持續(xù)加大干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)力度之外，國家也在持續(xù)支持干細(xì)胞研究的發(fā)展。
2025年4月1日，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“常見多發(fā)病防治研究”等5個(gè)重點(diǎn)專項(xiàng)2025年度項(xiàng)目申報(bào)指南的通知》，文件中明確將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃。
數(shù)據(jù)顯示，截至2024年10月，我國共有148例干細(xì)胞藥物獲IND申請(qǐng)受理，其中106例已獲批。從已獲批IND的細(xì)胞類型來看，截至2024年10月，間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)藥物合計(jì)78例，占比73.6%，是干細(xì)胞藥物研發(fā)最主要的細(xì)胞類型。iPSC來源功能細(xì)胞的干細(xì)胞藥物也已有10例獲批。
另外，3月22日，第二屆博鰲樂城干細(xì)胞大會(huì)首次公布了中國干細(xì)胞行業(yè)的價(jià)格收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)及首批獲準(zhǔn)收費(fèi)項(xiàng)目清單，并指出臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療膝骨關(guān)節(jié)炎技術(shù)、慢性阻塞性肺病的氣道基底層干細(xì)胞治療技術(shù)、改善射血分?jǐn)?shù)減低性心力衰竭的人臍帶來源間充質(zhì)干細(xì)胞治療技術(shù)三項(xiàng)突破性技術(shù)將率先在該地區(qū)投入使用，財(cái)通證券指出，這一舉措將推動(dòng)行業(yè)透明化，加速臨床應(yīng)用的合法化進(jìn)程，標(biāo)志著國內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)邁入規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的新階段。
風(fēng)險(xiǎn)提示：技術(shù)研發(fā)不及預(yù)期；行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。
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